Fractional Microneedling RF vs Intralesional Steroid med og uden Microneedling i hypertrofiske ar
12. maj 2020 opdateret af: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Effekt af fraktioneret mikroneedling-radiofrekvens versus intralæsionel steroidinjektion med og uden mikroneedling på vævsniveauer af PDGF og CTGF i hypertrofiske ar: et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg.
Sammenligning mellem effekten af Fractional Microneedling Radiofrequency Versus Intralesional Steroid Injection med og uden Microneedling på vævsniveauer af PDGF & CTGF i hypertrofiske ar
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos hver patient vil hvert af de to ar eller hver side af et stort ar blive tildelt en af følgende behandlingsmetoder: 1-Fraktionel mikroneedling radiofrekvens 2-Intralesional steroidinjektion.
Ar behandlet med intralæsionale steroider vil blive undergrupperet i to grupper, en gruppe behandlet kun med intralæsionale steroider og den anden gruppe behandlet med intralæsionale steroider og efterfulgt af microneedling.
Fractional microneedling radiofrekvensparametre; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms.
Dybde: 2,5 mm (ved hjælp af ikke-isolerede mikronåle), Frekvens: 2 Hz.
Til intralæsional steroidinjektion vil Triamcinolonacetonid blive injiceret i koncentrationen 1:2 (20 mg/dl) ved hjælp af insulinsprøjte.
Microneedling vil blive udført ved hjælp af den samme spids af den fraktionelle mikroneedling-radiofrekvens i samme dybde.
Alle patienter vil modtage 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Maha Fathy Elmasry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med modne hypertrofiske ar.
- Patienter over 18 år.
- Både hanner og hunner.
- Patienter med to separate læsioner, hver 3 cm længde mindst ELLER en stor størrelse læsion 10 cm længde mindst.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urealistiske forventninger.
- Patienter med aktive hudinfektioner eller autoimmune sygdomme.
- Ikke-kompatible patienter.
- Patienter, der havde modtaget nogen form for behandling for ar i løbet af de sidste seks måneder.
- Nylig brug af isotretinoin inden for seks måneder før procedurerne.
- Patient med kendt allergi over for lidokain.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fractional Microneedling Radiofrekvens
Hos hver patient vil hvert af de to ar, eller hver side af et stort ar, blive tildelt fraktionelle mikronåle-radiofrekvensparametre; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms.
Dybde: 2,5 mm (ved brug af ikke-isolerede mikronåle), Frekvens: 2 Hz for 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
|
Hos hver patient vil hvert af de to ar, eller hver side af et stort ar, blive tildelt fraktioneret mikroneedling-radiofrekvens.
Fractional microneedling radiofrekvensparametre; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms.
Dybde: 2,5 mm (ved brug af ikke-isolerede mikronåle), Frekvens: 2 Hz for 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
|
|
Aktiv komparator: Intralesional steroidinjektion med og uden Microneedling
I hver patient vil hvert af de to ar, eller den anden side af et stort ar, blive tildelt intralæsional steroidinjektion. Triamcinolonacetonid vil blive injiceret i koncentrationen 1:2 (20 mg/dl) ved hjælp af insulinsprøjte.
Microneedling vil blive udført ved hjælp af den samme spids af den fraktionelle mikroneedling-radiofrekvens i samme dybde.
Patienterne vil modtage 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
|
I hver patient vil hvert af de to ar, eller den anden side af et stort ar, blive tildelt intralæsional steroidinjektion. Triamcinolonacetonid vil blive injiceret i koncentrationen 1:2 (20 mg/dl) ved hjælp af insulinsprøjte.
o Ar behandlet med intralæsionale steroider vil blive undergrupperet i to grupper, en gruppe behandlet kun med intralæsionale steroider og den anden gruppe behandlet med intralæsionale steroider og efterfulgt af microneedling.
Microneedling vil blive udført ved hjælp af den samme spids af den fraktionelle mikroneedling-radiofrekvens i samme dybde.
Patienterne vil modtage 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af patient- og observatør-arvurderingsskala (POSAS) for at vurdere ændring af hyertrofiske ar
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning af patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) før hver session og en måned efter den sidste session for klinisk vurdering af ændring af hyertrofiske ar
|
6 måneder
|
|
Fotografisk dokumentation vil blive udført for at vurdere ændring af hypertrofiske ar(er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotografisk dokumentation vil blive udført ved at indhente digitale fotografier for hypertrofiske ar(er) før hver session og en måned efter den sidste session.
|
6 måneder
|
|
Måling af vævsniveauer af både blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og bindevævsvækstfaktor (CTGF) for at vurdere ændring af hypertrofiske ar
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af vævsniveauer af både PDGF og CTGF for at vurdere ændring af hypertrofiske ar.
Vævsniveauer af både PDGF og CTGF vil blive målt ved PCR i biopsier opnået fra arområderne før behandlingssessionerne og en måned efter den sidste session
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dermatology 13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .