Fractional Microneedling RF vs. intraläsionales Steroid mit und ohne Microneedling bei hypertrophen Narben
12. Mai 2020 aktualisiert von: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Wirkung der fraktionierten Mikronadelung mit Radiofrequenz im Vergleich zur intraläsionalen Steroidinjektion mit und ohne Mikronadelung auf die Gewebespiegel von PDGF und CTGF bei hypertrophen Narben: eine randomisierte klinische Vergleichsstudie.
Vergleich zwischen der Wirkung der fraktionierten Mikronadelung mit Radiofrequenz und der intraläsionalen Steroidinjektion mit und ohne Mikronadelung auf die Gewebespiegel von PDGF und CTGF in hypertrophen Narben
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder jede Seite einer großen Narbe einer der folgenden Behandlungsmethoden zugeordnet: 1-Fractional Microneedling Radiofrequenz 2-Intraläsionale Steroidinjektion.
Narben, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die nur mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, und die andere Gruppe, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, gefolgt von Microneedling.
Fractional Microneedling Radiofrequenzparameter; Leistung: 6 V, Belichtungszeit: 800 ms.
Tiefe: 2,5 mm (mit nicht isolierten Mikronadeln), Frequenz: 2 Hz.
Zur intraläsionalen Steroidinjektion wird Triamcinolonacetonid in einer Konzentration von 1:2 (20 mg/dl) mit einer Insulinspritze injiziert.
Microneedling wird mit der gleichen Spitze der fraktionierten Microneedling-Radiofrequenz in der gleichen Tiefe durchgeführt.
Alle Patienten erhalten 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Maha Fathy Elmasry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit reifen hypertrophen Narben.
- Patienten mit einem Alter über 18 Jahren.
- Sowohl Männchen als auch Weibchen.
- Patienten mit zwei separaten Läsionen mit einer Länge von mindestens 3 cm ODER einer großen Läsion mit einer Länge von mindestens 10 cm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen.
- Patienten mit aktiven Hautinfektionen oder Autoimmunerkrankungen.
- Nicht konforme Patienten.
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten irgendeine Form von Narbenbehandlung erhalten hatten.
- Kürzliche Anwendung von Isotretinoin innerhalb von sechs Monaten vor dem Eingriff.
- Patient mit bekannter Allergie gegen Lidocain.
- Schwangerschaft & Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fractional Microneedling Radiofrequenz
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder jede Seite einer großen Narbe fraktionierten Mikronadel-Radiofrequenzparametern zugewiesen; Leistung: 6 V, Belichtungszeit: 800 ms.
Tiefe: 2,5 mm (mit nicht isolierten Mikronadeln), Frequenz: 2 Hz für 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
|
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder jede Seite einer großen Narbe einer fraktionierten Mikronadelung mit Radiofrequenz zugewiesen.
Fractional Microneedling Radiofrequenzparameter; Leistung: 6 V, Belichtungszeit: 800 ms.
Tiefe: 2,5 mm (mit nicht isolierten Mikronadeln), Frequenz: 2 Hz für 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Intraläsionale Steroidinjektion mit und ohne Microneedling
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder die andere Seite einer großen Narbe einer intraläsionalen Steroidinjektion zugeordnet, Triamcinolonacetonid wird in einer Konzentration von 1:2 (20 mg/dl) mit einer Insulinspritze injiziert.
Microneedling wird mit der gleichen Spitze der fraktionierten Microneedling-Radiofrequenz in der gleichen Tiefe durchgeführt.
Die Patienten erhalten 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
|
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder die andere Seite einer großen Narbe einer intraläsionalen Steroidinjektion zugeordnet, Triamcinolonacetonid wird in einer Konzentration von 1:2 (20 mg/dl) mit einer Insulinspritze injiziert.
o Narben, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die nur mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, und die andere Gruppe, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, gefolgt von Microneedling.
Microneedling wird mit der gleichen Spitze der fraktionierten Microneedling-Radiofrequenz in der gleichen Tiefe durchgeführt.
Die Patienten erhalten 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung der Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS) zur Beurteilung der Veränderung von hypertrophen Narben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Berechnung der Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS) vor jeder Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung, um die Veränderung von hypertrophen Narben klinisch zu beurteilen
|
6 Monate
|
|
Eine fotografische Dokumentation wird durchgeführt, um die Veränderung der hypertrophen Narbe(n) zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine fotografische Dokumentation wird durchgeführt, indem digitale Fotos für hypertrophe Narben vor jeder Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung erstellt werden.
|
6 Monate
|
|
Messung der Gewebespiegel sowohl des aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) als auch des Bindegewebewachstumsfaktors (CTGF), um die Veränderung hypertropher Narben zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Gewebespiegel von PDGF und CTGF zur Beurteilung der Veränderung hypertropher Narben.
Die Gewebespiegel von PDGF und CTGF werden durch PCR in Biopsien gemessen, die vor den Behandlungssitzungen und einen Monat nach der letzten Sitzung aus den Narbenbereichen entnommen wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dermatology 13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .