Fraktionaalinen mikroneulaus RF vs intralesionaalinen steroidi mikroneulauksen kanssa tai ilman mikroneulausta hypertrofisissa arpeissa
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Fraktionaalisen mikroneulauksen radiotaajuuden vs. intralesionaalisen steroidiruiskeen vaikutus mikroneulauksen kanssa ja ilman sitä PDGF:n ja CTGF:n kudostasoihin hypertrofisissa arpeissa: satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus.
Fraktionaalisen mikroneulauksen radiotaajuisen ja intralesionaalisen steroidi-injektion vaikutusten vertailu mikroneulauksen kanssa ja ilman sitä kudosten PDGF- ja CTGF-tasoihin hypertrofisissa arpeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella potilaalla kummallekin kahdesta arvista tai suuren arven kummallekin puolelle osoitetaan yksi seuraavista hoitomenetelmistä: 1-fraktioinen mikroneulaus radiotaajuudella 2-leesionaalinen steroidi-injektio.
Leesionsisäisillä steroideilla käsitellyt arvet jaetaan kahteen alaryhmään, joista toista hoidetaan vain leesion sisäisillä steroideilla ja toista ryhmää hoidetaan leesionsisäisillä steroideilla ja sen jälkeen tehdään mikroneulaus.
Murtolukuiset mikroneulausradiotaajuusparametrit; Teho: 6 V, Valotusaika: 800 ms.
Syvyys: 2,5 mm (käyttäen eristämättömiä mikroneuloja), Taajuus: 2 Hz.
Intralesionaalista steroidi-injektiota varten triamsinoloniasetonidia injektoidaan pitoisuutena 1:2 (20 mg/dl) insuliiniruiskulla.
Mikroneulaus tehdään käyttämällä samaa mikroneulausradiotaajuuden kärkeä samalla syvyydellä.
Kaikki potilaat saavat 5 hoitokertaa 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Maha Fathy Elmasry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kypsiä hypertrofisia arpia.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Sekä uroksia että naisia.
- Potilaat, joilla on kaksi erillistä leesiota, joista kummankin pituus on vähintään 3 cm TAI suurikokoinen leesio, jonka pituus on vähintään 10 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus tai autoimmuunisairaus.
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
- Potilaat, jotka olivat saaneet minkäänlaista hoitoa arpien vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Isotretinoiinin viimeaikainen käyttö kuuden kuukauden aikana ennen toimenpiteitä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen lidokaiinille.
- Raskaus & Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen mikroneulausradiotaajuus
Jokaisella potilaalla kumpikin kahdesta arvista tai suuren arven kummallekin puolelle osoitetaan murto-osaisten mikroneulauksen radiotaajuusparametrien mukaan; Teho: 6 V, Valotusaika: 800 ms.
Syvyys: 2,5 mm (käyttäen eristämättömiä mikroneuloja), Taajuus: 2 Hz 5 hoitokertaa 4 viikon välein.
|
Jokaisella potilaalla kumpikin kahdesta arvista tai suuren arven kummallekin puolelle osoitetaan fraktionaaliseen mikroneulausradiotaajuuteen.
Murtolukuiset mikroneulausradiotaajuusparametrit; Teho: 6 V, Valotusaika: 800 ms.
Syvyys: 2,5 mm (käyttäen eristämättömiä mikroneuloja), Taajuus: 2 Hz 5 hoitokertaa 4 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Intralesionaalinen steroidi-injektio mikroneulauksen kanssa ja ilman
Jokaisella potilaalla kumpikin kahdesta arpista tai suuren arven toinen puoli määrätään intraleesionaaliseen steroidi-injektioon. Triamcinoloniasetonidia injektoidaan pitoisuutena 1:2 (20 mg/dl) insuliiniruiskulla.
Mikroneulaus tehdään käyttämällä samaa mikroneulausradiotaajuuden kärkeä samalla syvyydellä.
Potilaat saavat 5 hoitokertaa 4 viikon välein.
|
Jokaisella potilaalla kumpikin kahdesta arpista tai suuren arven toinen puoli määrätään intraleesionaaliseen steroidi-injektioon. Triamcinoloniasetonidia injektoidaan pitoisuutena 1:2 (20 mg/dl) insuliiniruiskulla.
o Leesionsisäisillä steroideilla käsitellyt arvet jaetaan kahteen alaryhmään, joista toista hoidetaan vain leesionin sisäisillä steroideilla ja toista ryhmää hoidetaan intraleesionaalisilla steroideilla ja sen jälkeen tehdään mikroneulaus.
Mikroneulaus tehdään käyttämällä samaa mikroneulausradiotaajuuden kärkeä samalla syvyydellä.
Potilaat saavat 5 hoitokertaa 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) laskeminen hypertrofisten arpien muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) laskeminen ennen jokaista hoitokertaa ja kuukausi viimeisen istunnon jälkeen hypertrofisten arpien muutosten kliinistä arviointia varten
|
6 kuukautta
|
|
Valokuvadokumentaatio tehdään hypertrofisen arven muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valokuvausdokumentaatio suoritetaan hankkimalla digitaaliset valokuvat hypertrofisista arvista ennen jokaista hoitokertaa ja kuukausi viimeisen istunnon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Sekä verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) että sidekudoskasvutekijän (CTGF) kudostasojen mittaaminen hypertrofisten arpien muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä PDGF:n että CTGF:n kudostasojen mittaus hypertrofisten arpien muutoksen arvioimiseksi.
Sekä PDGF:n että CTGF:n kudostasot mitataan PCR:llä biopsioista, jotka on otettu arpialueilta ennen hoitokertoja ja kuukauden kuluttua viimeisen istunnon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dermatology 13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .