Frakční mikrojehličkování RF versus intralezionální steroid s mikrojehličkováním a bez mikrojehličkování u hypertrofických jizev
12. května 2020 aktualizováno: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Účinek frakčního mikrojehličkování radiofrekvenční versus intralezionální injekce steroidu s mikrojehličkováním a bez něj na tkáňové hladiny PDGF & CTGF v hypertrofických jizvách: Randomizovaná srovnávací klinická studie.
Porovnání mezi účinkem frakční mikrojehličkové radiofrekvenční injekce a intralezionální steroidní injekce s a bez mikrojehličkování na tkáňové hladiny PDGF a CTGF v hypertrofických jizvách
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
U každého pacienta bude každé ze dvou jizev nebo každé straně velké jizvy přiřazena jedna z následujících léčebných metod: 1-frakční mikrojehličková radiofrekvence 2-injekce steroidů do léze.
Jizvy léčené intralezionálními steroidy budou rozděleny do dvou skupin, jedna skupina léčena pouze intralezionálními steroidy a druhá skupina léčena intralezionálními steroidy s následným mikrojehličkováním.
Zlomkové mikrojehličkové radiofrekvenční parametry; Napájení: 6 V, Doba expozice: 800 ms.
Hloubka: 2,5 mm (při použití neizolovaných mikrojehel), Frekvence: 2 Hz.
Pro intralezionální injekci steroidů bude triamcinolon acetonid injikován v koncentraci 1:2 (20 mg/dl) pomocí inzulínové stříkačky.
Mikrojehličkování bude provedeno pomocí stejného hrotu frakční mikrojehličkové radiofrekvence ve stejné hloubce.
Všichni pacienti absolvují 5 léčebných sezení s odstupem 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Maha Fathy Elmasry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zralými hypertrofickými jizvami.
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- Jak samci, tak samice.
- Pacienti se dvěma samostatnými lézemi, každá o délce nejméně 3 cm NEBO velkou lézí o délce nejméně 10 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nereálnými očekáváními.
- Pacienti s aktivními kožními infekcemi nebo autoimunitními onemocněními.
- Neposlušní pacienti.
- Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili jakoukoli formu léčby jizev.
- Nedávné použití isotretinoinu během šesti měsíců před zákroky.
- Pacient se známou alergií na lidokain.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlomková mikrojehličková radiofrekvence
U každého pacienta bude každé ze dvou jizev nebo každé straně velké jizvy přiřazeny frakční mikrojehličkové radiofrekvenční parametry; Napájení: 6 V, Doba expozice: 800 ms.
Hloubka: 2,5 mm (za použití neizolovaných mikrojehel), Frekvence: 2 Hz pro 5 ošetření s odstupem 4 týdnů.
|
U každého pacienta bude každé ze dvou jizev nebo každé straně velké jizvy přiřazena frakční mikrojehličková radiofrekvence.
Zlomkové mikrojehličkové radiofrekvenční parametry; Napájení: 6 V, Doba expozice: 800 ms.
Hloubka: 2,5 mm (za použití neizolovaných mikrojehel), Frekvence: 2 Hz pro 5 ošetření s odstupem 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Intralezionální steroidní injekce s a bez mikrojehličkování
U každého pacienta bude každá ze dvou jizev nebo druhá strana velké jizvy přiřazena k intralezionální injekci steroidů, triamcinolon acetonid bude injikován v koncentraci 1:2 (20 mg/dl) pomocí inzulínové stříkačky.
Mikrojehličkování bude provedeno pomocí stejného hrotu frakční mikrojehličkové radiofrekvence ve stejné hloubce.
Pacienti absolvují 5 léčebných sezení s odstupem 4 týdnů.
|
U každého pacienta bude každá ze dvou jizev nebo druhá strana velké jizvy přiřazena k intralezionální injekci steroidů, triamcinolon acetonid bude injikován v koncentraci 1:2 (20 mg/dl) pomocí inzulínové stříkačky.
o Jizvy léčené intralezionálními steroidy budou rozděleny do dvou skupin, jedna skupina léčena pouze intralezionálními steroidy a druhá skupina léčena intralezionálními steroidy s následným mikrojehličkováním.
Mikrojehličkování bude provedeno pomocí stejného hrotu frakční mikrojehličkové radiofrekvence ve stejné hloubce.
Pacienti absolvují 5 léčebných sezení s odstupem 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) pro posouzení změny hyertrofických jizev
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) před každým sezením a jeden měsíc po posledním sezení pro klinické posouzení změny hypertrofických jizev
|
6 měsíců
|
|
Pro posouzení změny hypertrofické jizvy bude provedena fotografická dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
|
Fotografická dokumentace bude provedena získáním digitálních fotografií hypertrofických jizev před každým sezením a jeden měsíc po posledním sezení.
|
6 měsíců
|
|
Měření tkáňových hladin růstového faktoru odvozeného od krevních destiček (PDGF) a růstového faktoru pojivové tkáně (CTGF) k posouzení změny hypertrofických jizev
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tkáňových hladin jak PDGF, tak CTGF k posouzení změny hypertrofických jizev.
Hladiny PDGF a CTGF v tkáních budou měřeny pomocí PCR v biopsiích získaných z oblastí jizev před léčebnými sezeními a jeden měsíc po posledním sezení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dermatology 13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .