Microneedling frazionato RF vs steroide intralesionale con e senza microneedling nelle cicatrici ipertrofiche
12 maggio 2020 aggiornato da: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Effetto della radiofrequenza frazionata con microneedling rispetto all'iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling sui livelli tissutali di PDGF e CTGF nelle cicatrici ipertrofiche: uno studio clinico comparativo randomizzato.
Confronto tra l'effetto della radiofrequenza frazionata con microneedling rispetto all'iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling sui livelli tissutali di PDGF e CTGF nelle cicatrici ipertrofiche
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o ciascun lato di una grande cicatrice, verrà assegnata a uno dei seguenti metodi di trattamento: 1-Radiofrequenza microneedling frazionata 2-Iniezione intralesionale di steroidi.
Le cicatrici trattate con steroidi intralesionali saranno suddivise in due gruppi, un gruppo trattato solo con steroidi intralesionali e l'altro gruppo trattato con steroidi intralesionali e seguito da microneedling.
Parametri di radiofrequenza microneedling frazionari; Alimentazione: 6 v, Tempo di esposizione: 800 ms.
Profondità: 2,5 mm (utilizzando microaghi non isolati), Frequenza: 2 Hz.
Per l'iniezione intralesionale di steroidi, Triamcinolone acetonide verrà iniettato in concentrazione 1:2 (20 mg/dl) utilizzando una siringa da insulina.
Il microneedling verrà eseguito utilizzando la stessa punta della radiofrequenza microneedling frazionata alla stessa profondità.
Tutti i pazienti riceveranno 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Maha Fathy Elmasry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici ipertrofiche mature.
- Pazienti con età superiore a 18 anni.
- Sia maschi che femmine.
- Pazienti con due lesioni separate, ciascuna lunga almeno 3 cm OPPURE una lesione di grandi dimensioni lunga almeno 10 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettative non realistiche.
- Pazienti con infezioni cutanee attive o malattie autoimmuni.
- Pazienti non conformi.
- Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi forma di trattamento per le cicatrici negli ultimi sei mesi.
- Uso recente di isotretinoina entro sei mesi prima delle procedure.
- Paziente con allergia nota alla lidocaina.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiofrequenza microneedling frazionata
In ogni paziente, a ciascuna delle due cicatrici, oa ciascun lato di una grande cicatrice, verranno assegnati parametri di radiofrequenza microneedling frazionaria; Alimentazione: 6 v, Tempo di esposizione: 800 ms.
Profondità: 2,5 mm (utilizzando micro-aghi non isolati), Frequenza: 2 Hz per 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
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In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o ciascun lato di una grande cicatrice, sarà assegnata alla radiofrequenza microneedling frazionata.
Parametri di radiofrequenza microneedling frazionari; Alimentazione: 6 v, Tempo di esposizione: 800 ms.
Profondità: 2,5 mm (utilizzando micro-aghi non isolati), Frequenza: 2 Hz per 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling
In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o l'altro lato di una grande cicatrice sarà assegnata all'iniezione intralesionale di steroidi, Triamcinolone acetonide sarà iniettato in concentrazione 1:2 (20 mg/dl) utilizzando una siringa da insulina.
Il microneedling verrà eseguito utilizzando la stessa punta della radiofrequenza microneedling frazionata alla stessa profondità.
I pazienti riceveranno 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
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In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o l'altro lato di una grande cicatrice sarà assegnata all'iniezione intralesionale di steroidi, Triamcinolone acetonide sarà iniettato in concentrazione 1:2 (20 mg/dl) utilizzando una siringa da insulina.
o Le cicatrici trattate con steroidi intralesionali saranno suddivise in due gruppi, un gruppo trattato solo con steroidi intralesionali e l'altro gruppo trattato con steroidi intralesionali e seguito da microneedling.
Il microneedling verrà eseguito utilizzando la stessa punta della radiofrequenza microneedling frazionata alla stessa profondità.
I pazienti riceveranno 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolo della scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) prima di ogni sessione e un mese dopo l'ultima sessione per valutare clinicamente il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
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6 mesi
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Verrà eseguita una documentazione fotografica per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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La documentazione fotografica verrà eseguita ottenendo fotografie digitali per cicatrici ipertrofiche prima di ogni sessione e un mese dopo l'ultima sessione.
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6 mesi
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Misurazione dei livelli tissutali del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e del fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei livelli tissutali di PDGF e CTGF per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche.
I livelli tissutali di PDGF e CTGF saranno misurati mediante PCR nelle biopsie ottenute dalle aree cicatriziali prima delle sessioni di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dermatology 13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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