Fractional Microneedling RF vs stéroïde intralésionnel avec et sans microneedling dans les cicatrices hypertrophiques
12 mai 2020 mis à jour par: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Effet de la radiofréquence fractionnée par microneedling par rapport à l'injection intralésionnelle de stéroïdes avec et sans microneedling sur les niveaux tissulaires de PDGF et de CTGF dans les cicatrices hypertrophiques : un essai clinique comparatif randomisé.
Comparaison entre l'effet de la radiofréquence fractionnée par microneedling et l'injection intralésionnelle de stéroïdes avec et sans microneedling sur les niveaux tissulaires de PDGF et de CTGF dans les cicatrices hypertrophiques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Chez chaque patient, chacune des deux cicatrices, ou chaque côté d'une grande cicatrice sera affecté à l'une des méthodes de traitement suivantes : 1-Radiofréquence fractionnée par microneedling 2-Injection intralésionnelle de stéroïdes.
Les cicatrices traitées avec des stéroïdes intralésionnels seront sous-groupées en deux groupes, un groupe traité uniquement avec des stéroïdes intralésionnels et l'autre groupe traité avec des stéroïdes intralésionnels et suivi d'un microneedling.
Paramètres de radiofréquence de microneedling fractionnaire ; Alimentation : 6 V, Temps d'exposition : 800 ms.
Profondeur : 2,5 mm (en utilisant des micro-aiguilles non isolées), Fréquence : 2 Hz.
Pour l'injection intralésionnelle de stéroïdes, l'acétonide de triamcinolone sera injecté en concentration 1:2 (20 mg/dl) à l'aide d'une seringue à insuline.
Le microneedling sera effectué en utilisant la même pointe de la radiofréquence de microneedling fractionnaire à la même profondeur.
Tous les patients recevront 5 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Maha Fathy Elmasry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices hypertrophiques matures.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Les mâles et les femelles.
- Patients présentant deux lésions distinctes, chacune d'au moins 3 cm de longueur OU une lésion de grande taille d'au moins 10 cm de longueur.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des attentes irréalistes.
- Patients atteints d'infections cutanées actives ou de maladies auto-immunes.
- Patients non conformes.
- Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement pour les cicatrices au cours des six derniers mois.
- Utilisation récente d'isotrétinoïne dans les six mois précédant les procédures.
- Patient présentant une allergie connue à la lidocaïne.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microneedling Fractionné Radiofréquence
Chez chaque patient, chacune des deux cicatrices, ou chaque côté d'une grande cicatrice sera affecté à des paramètres de radiofréquence de microneedling fractionnaire ; Alimentation : 6 V, Temps d'exposition : 800 ms.
Profondeur : 2,5 mm (en utilisant des micro-aiguilles non isolées), Fréquence : 2 Hz pour 5 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle.
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Chez chaque patient, chacune des deux cicatrices, ou chaque côté d'une grande cicatrice sera affecté à la radiofréquence de microneedling fractionné.
Paramètres de radiofréquence de microneedling fractionnaire ; Alimentation : 6 V, Temps d'exposition : 800 ms.
Profondeur : 2,5 mm (en utilisant des micro-aiguilles non isolées), Fréquence : 2 Hz pour 5 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle.
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Comparateur actif: Injection intralésionnelle de stéroïdes avec et sans Microneedling
Chez chaque patient, chacune des deux cicatrices, ou l'autre côté d'une grande cicatrice sera affectée à l'injection intralésionnelle de stéroïdes, l'acétonide de triamcinolone sera injecté en concentration 1:2 (20 mg/dl) à l'aide d'une seringue à insuline.
Le microneedling sera effectué en utilisant la même pointe de la radiofréquence de microneedling fractionnaire à la même profondeur.
Les patients recevront 5 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle.
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Chez chaque patient, chacune des deux cicatrices, ou l'autre côté d'une grande cicatrice sera affectée à l'injection intralésionnelle de stéroïdes, l'acétonide de triamcinolone sera injecté en concentration 1:2 (20 mg/dl) à l'aide d'une seringue à insuline.
o Les cicatrices traitées avec des stéroïdes intralésionnels seront sous-groupées en deux groupes, un groupe traité avec des stéroïdes intralésionnels uniquement et l'autre groupe traité avec des stéroïdes intralésionnels et suivi d'un microneedling.
Le microneedling sera effectué en utilisant la même pointe de la radiofréquence de microneedling fractionnaire à la même profondeur.
Les patients recevront 5 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) pour évaluer l'évolution des cicatrices hyertrophiques
Délai: 6 mois
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Calcul de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) avant chaque séance et un mois après la dernière séance pour évaluer cliniquement l'évolution des cicatrices hyertrophiques
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6 mois
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Une documentation photographique sera effectuée pour évaluer le changement de la ou des cicatrices hypertrophiques
Délai: 6 mois
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Une documentation photographique sera réalisée en obtenant des photographies numériques de cicatrice(s) hypertrophique(s) avant chaque séance et un mois après la dernière séance.
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6 mois
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Mesure des niveaux tissulaires du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et du facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF) pour évaluer l'évolution des cicatrices hypertrophiques
Délai: 6 mois
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Mesure des niveaux tissulaires de PDGF et de CTGF pour évaluer le changement des cicatrices hypertrophiques.
Les niveaux tissulaires de PDGF et de CTGF seront mesurés par PCR dans des biopsies obtenues à partir des zones cicatricielles avant les séances de traitement et un mois après la dernière séance
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dermatology 13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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