Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált mikrotűzés RF vs intraléziós szteroid mikrotűs kezeléssel és anélkül hipertrófiás hegek esetén

2020. május 12. frissítette: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

A frakcionált mikrotűzés rádiófrekvenciás és intraléziós szteroid injekciójának hatása mikrotűvel és anélkül a PDGF és CTGF szöveti szintjére hipertrófiás hegek esetén: Randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat.

A frakcionált mikrotűs rádiófrekvenciás és intraléziós szteroid injekció hatásának összehasonlítása mikrotűvel és anélkül a PDGF és CTGF szöveti szintjére hipertrófiás hegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnél a két heg mindegyikéhez vagy egy nagy heg mindkét oldalához a következő kezelési módszerek egyikét rendeljük hozzá: 1-frakcionált mikrotűzés rádiófrekvenciás 2-intraléziós szteroid injekció. Az intraléziós szteroidokkal kezelt hegeket két alcsoportba soroljuk: az egyik csoportot csak intraléziós szteroidokkal kezelik, a másik csoportot intraléziós szteroidokkal kezelik, majd mikrotűzést végeznek. Frakcionális mikrotűs rádiófrekvenciás paraméterek; Teljesítmény: 6 V, Expozíciós idő: 800 ms. Mélység: 2,5 mm (nem szigetelt mikrotűkkel), Frekvencia: 2 Hz. Intraléziós szteroid injekcióhoz a triamcinolon-acetonidot 1:2 koncentrációban (20 mg/dl) injektálják inzulinfecskendővel. A mikrotűzést a frakcionált mikrotűzési rádiófrekvencia ugyanazon csúcsával, azonos mélységben végezzük. Minden beteg 5 kezelést kap 4 hét különbséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érett hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek.
  • 18 év feletti betegek.
  • Hímek és nőstények egyaránt.
  • Két különálló, legalább 3 cm hosszú, VAGY nagy méretű, legalább 10 cm hosszúságú lézióval rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Irreális elvárásokkal rendelkező betegek.
  • Aktív bőrfertőzésben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Nem megfelelő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónap során bármilyen kezelést kaptak hegek miatt.
  • Az izotretinoin közelmúltbeli alkalmazása az eljárásokat megelőző hat hónapon belül.
  • Lidokainra ismert allergiás beteg.
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frakcionált mikrotűs rádiófrekvencia
Minden betegnél a két heg mindegyike vagy egy nagy heg mindkét oldala frakcionált mikrotűzési rádiófrekvenciás paraméterekhez lesz hozzárendelve; Teljesítmény: 6 V, Expozíciós idő: 800 ms. Mélység: 2,5 mm (nem szigetelt mikrotűkkel), Frekvencia: 2 Hz 5 kezelés alkalmával, 4 hét különbséggel.
Eszköz: Frakcionált mikrotűs rádiófrekvencia
Minden betegnél a két heg mindegyike vagy egy nagy heg mindkét oldala frakcionált mikrotűzési rádiófrekvenciához lesz hozzárendelve. Frakcionális mikrotűs rádiófrekvenciás paraméterek; Teljesítmény: 6 V, Expozíciós idő: 800 ms. Mélység: 2,5 mm (nem szigetelt mikrotűkkel), Frekvencia: 2 Hz 5 kezelés alkalmával, 4 hét különbséggel.
Aktív összehasonlító: Intraléziós szteroid injekció mikrotűvel és anélkül
Minden betegnél a két heg mindegyike vagy egy nagy heg másik oldala intraléziós szteroid injekcióhoz lesz rendelve, a triamcinolon-acetonidot 1:2 koncentrációban (20 mg/dl) injektálják inzulinfecskendővel. A mikrotűzést a frakcionált mikrotűzési rádiófrekvencia ugyanazon csúcsával, azonos mélységben végezzük. A betegek 5 kezelést kapnak 4 hét különbséggel.
Eljárás: Intraléziós szteroid injekció mikrotűvel és anélkül
Minden betegnél a két heg mindegyike vagy egy nagy heg másik oldala intraléziós szteroid injekcióhoz lesz rendelve, a triamcinolon-acetonidot 1:2 koncentrációban (20 mg/dl) injektálják inzulinfecskendővel. o Az intraléziós szteroidokkal kezelt hegeket két csoportba soroljuk, az egyik csoportot csak intraléziós szteroidokkal kezeljük, a másik csoportot intraléziós szteroidokkal kezeljük, és ezt követi a mikrotűzés. A mikrotűzést a frakcionált mikrotűzési rádiófrekvencia ugyanazon csúcsával, azonos mélységben végezzük. A betegek 5 kezelést kapnak 4 hét különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens és megfigyelő hegek értékelési skála (POSAS) kiszámítása a hipertrófiás hegek változásának felmérésére
Időkeret: 6 hónap
A páciens és a megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) kiszámítása minden ülés előtt és egy hónappal az utolsó ülés után a hipertrófiás hegek változásának klinikai értékeléséhez
6 hónap
A hipertrófiás heg(ek) változásának felmérésére fényképes dokumentációt készítenek
Időkeret: 6 hónap
A fényképes dokumentáció a hipertrófiás heg(ek)ről digitális fényképek beszerzésével történik minden kezelés előtt és egy hónappal az utolsó kezelés után.
6 hónap
A vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF) és a kötőszöveti növekedési faktor (CTGF) szöveti szintjének mérése a hipertrófiás hegek változásának értékelésére
Időkeret: 6 hónap
A PDGF és a CTGF szöveti szintjének mérése a hipertrófiás hegek változásának értékelésére. Mind a PDGF, mind a CTGF szöveti szintjét PCR-rel mérik a hegterületekről a kezelés előtt és egy hónappal az utolsó kezelés után vett biopsziákban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dermatology 13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás hegek

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált mikrotűs rádiófrekvencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel