Radiofrecuencia con microagujas fraccional frente a esteroides intralesionales con y sin microagujas en cicatrices hipertróficas
12 de mayo de 2020 actualizado por: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Efecto de la radiofrecuencia fraccionada con microagujas frente a la inyección intralesional de esteroides con y sin microagujas sobre los niveles tisulares de PDGF y CTGF en cicatrices hipertróficas: un ensayo clínico aleatorizado comparativo.
Comparación entre el efecto de la radiofrecuencia con microagujas fraccionadas versus la inyección intralesional de esteroides con y sin microagujas en los niveles tisulares de PDGF y CTGF en cicatrices hipertróficas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En cada paciente, cada una de las dos cicatrices, o cada lado de una cicatriz grande, se asignará a uno de los siguientes métodos de tratamiento: 1-Radiofrecuencia con microagujas fraccionadas 2-Inyección intralesional de esteroides.
Las cicatrices tratadas con esteroides intralesionales se subagruparán en dos grupos, un grupo tratado solo con esteroides intralesionales y el otro grupo tratado con esteroides intralesionales y seguido de microagujas.
Parámetros de radiofrecuencia de microagujas fraccionadas; Potencia: 6 v, Tiempo de exposición: 800 ms.
Profundidad: 2,5 mm (utilizando microagujas sin aislamiento), Frecuencia: 2 Hz.
Para la inyección intralesional de esteroides, se inyectará acetónido de triamcinolona en una concentración de 1:2 (20 mg/dl) utilizando una jeringa de insulina.
La microaguja se realizará utilizando la misma punta de la radiofrecuencia de microaguja fraccionada a la misma profundidad.
Todos los pacientes recibirán 5 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Maha Fathy Elmasry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices hipertróficas maduras.
- Pacientes con edad superior a 18 años.
- Tanto machos como hembras.
- Pacientes con dos lesiones separadas, cada una de al menos 3 cm de longitud O una lesión de gran tamaño de al menos 10 cm de longitud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con expectativas poco realistas.
- Pacientes con infecciones cutáneas activas o enfermedades autoinmunes.
- Pacientes no cumplidores.
- Pacientes que habían recibido algún tipo de tratamiento para las cicatrices durante los últimos seis meses.
- Uso reciente de isotretinoína dentro de los seis meses anteriores a los procedimientos.
- Paciente con alergia conocida a la lidocaína.
- Embarazo y Lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiofrecuencia Fraccionada Microneedling
En cada paciente, cada una de las dos cicatrices, o cada lado de una cicatriz grande, se asignarán a parámetros de radiofrecuencia de microagujas fraccionadas; Potencia: 6 v, Tiempo de exposición: 800 ms.
Profundidad: 2,5 mm (usando microagujas sin aislamiento), Frecuencia: 2 Hz para 5 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia.
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En cada paciente, cada una de las dos cicatrices, o cada lado de una cicatriz grande, serán asignados a radiofrecuencia fraccionada con microagujas.
Parámetros de radiofrecuencia de microagujas fraccionadas; Potencia: 6 v, Tiempo de exposición: 800 ms.
Profundidad: 2,5 mm (usando microagujas sin aislamiento), Frecuencia: 2 Hz para 5 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia.
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Comparador activo: Inyección intralesional de esteroides con y sin microagujas
En cada paciente, cada una de las dos cicatrices, o el otro lado de una cicatriz grande, se le asignará una inyección intralesional de esteroides, se inyectará acetónido de triamcinolona en una concentración de 1:2 (20 mg/dl) mediante jeringa de insulina.
La microaguja se realizará utilizando la misma punta de la radiofrecuencia de microaguja fraccionada a la misma profundidad.
Los pacientes recibirán 5 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia.
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En cada paciente, cada una de las dos cicatrices, o el otro lado de una cicatriz grande, se le asignará una inyección intralesional de esteroides, se inyectará acetónido de triamcinolona en una concentración de 1:2 (20 mg/dl) mediante jeringa de insulina.
o Las cicatrices tratadas con esteroides intralesionales se subagruparán en dos grupos, un grupo tratado solo con esteroides intralesionales y el otro grupo tratado con esteroides intralesionales y seguido de microagujas.
La microaguja se realizará utilizando la misma punta de la radiofrecuencia de microaguja fraccionada a la misma profundidad.
Los pacientes recibirán 5 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) para evaluar el cambio de cicatrices hipertróficas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cálculo de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) antes de cada sesión y un mes después de la última sesión para evaluar clínicamente el cambio de cicatrices hipertróficas
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6 meses
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Se realizará documentación fotográfica para evaluar el cambio de la(s) cicatriz(es) hipertrófica(s)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La documentación fotográfica se realizará mediante la obtención de fotografías digitales de la(s) cicatriz(es) hipertrófica(s) antes de cada sesión y un mes después de la última sesión.
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6 meses
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Medición de los niveles tisulares tanto del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) como del factor de crecimiento del tejido conjuntivo (CTGF) para evaluar el cambio de las cicatrices hipertróficas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de los niveles tisulares de PDGF y CTGF para evaluar el cambio de cicatrices hipertróficas.
Los niveles tisulares de PDGF y CTGF se medirán mediante PCR en biopsias obtenidas de las áreas cicatriciales antes de las sesiones de tratamiento y un mes después de la última sesión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dermatology 13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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