Microagulhamento Fracionado RF vs Esteróide Intralesional com e Sem Microagulhamento em Cicatrizes Hipertróficas
12 de maio de 2020 atualizado por: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Efeito da radiofrequência com microagulhamento fracionado versus injeção intralesional de esteroides com e sem microagulhamento nos níveis teciduais de PDGF e CTGF em cicatrizes hipertróficas: um ensaio clínico comparativo randomizado.
Comparação entre o efeito da radiofrequência fracionada com microagulhamento versus injeção intralesional de esteroides com e sem microagulhamento nos níveis teciduais de PDGF e CTGF em cicatrizes hipertróficas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em cada paciente, cada uma das duas cicatrizes, ou cada lado de uma grande cicatriz será atribuído a um dos seguintes métodos de tratamento: 1-Radiofrequência fracionada com microagulhamento 2-Injeção intralesional de esteróides.
As cicatrizes tratadas com corticoide intralesional serão subagrupadas em dois grupos, um grupo tratado apenas com corticoide intralesional e o outro grupo tratado com corticoide intralesional e seguido de microagulhamento.
Parâmetros de radiofrequência de microagulhamento fracionado; Potência: 6 v, Tempo de exposição: 800 ms.
Profundidade: 2,5 mm (usando microagulhas não isoladas), Frequência: 2 Hz.
Para injeção intralesional de esteróides, o acetonido de triancinolona será injetado na concentração 1:2 (20 mg/dl) usando seringa de insulina.
O microagulhamento será feito com a mesma ponta da radiofrequência do microagulhamento fracionado na mesma profundidade.
Todos os pacientes receberão 5 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Maha Fathy Elmasry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes hipertróficas maduras.
- Pacientes com idade acima de 18 anos.
- Tanto machos quanto fêmeas.
- Pacientes com duas lesões separadas, cada uma com pelo menos 3 cm de comprimento OU uma lesão grande de pelo menos 10 cm de comprimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativas irrealistas.
- Pacientes com infecções cutâneas ativas ou doenças autoimunes.
- Pacientes não aderentes.
- Pacientes que receberam algum tipo de tratamento para cicatrizes nos últimos seis meses.
- Uso recente de isotretinoína nos seis meses anteriores aos procedimentos.
- Paciente com alergia conhecida à lidocaína.
- Gravidez e Lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiofrequência Fracionada com Microagulhamento
Em cada paciente, cada uma das duas cicatrizes, ou cada lado de uma grande cicatriz será atribuído a parâmetros fracionados de radiofrequência de microagulhamento; Potência: 6 v, Tempo de exposição: 800 ms.
Profundidade: 2,5 mm (usando microagulhas não isoladas), Frequência: 2 Hz para 5 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo.
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Em cada paciente, cada uma das duas cicatrizes, ou cada lado de uma grande cicatriz, será submetido à radiofrequência fracionada por microagulhamento.
Parâmetros de radiofrequência de microagulhamento fracionado; Potência: 6 v, Tempo de exposição: 800 ms.
Profundidade: 2,5 mm (usando microagulhas não isoladas), Frequência: 2 Hz para 5 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo.
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Comparador Ativo: Injeção intralesional de esteroides com e sem microagulhamento
Em cada paciente, cada uma das duas cicatrizes, ou o outro lado de uma grande cicatriz será destinado à injeção intralesional de esteróides, o acetonido de triancinolona será injetado na concentração 1:2 (20 mg/dl) usando uma seringa de insulina.
O microagulhamento será feito com a mesma ponta da radiofrequência do microagulhamento fracionado na mesma profundidade.
Os pacientes receberão 5 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo.
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Em cada paciente, cada uma das duas cicatrizes, ou o outro lado de uma grande cicatriz será destinado à injeção intralesional de esteróides, o acetonido de triancinolona será injetado na concentração 1:2 (20 mg/dl) usando uma seringa de insulina.
o As cicatrizes tratadas com esteroides intralesionais serão subagrupadas em dois grupos, um grupo tratado apenas com esteroides intralesionais e o outro grupo tratado com esteroides intralesionais e seguido de microagulhamento.
O microagulhamento será feito com a mesma ponta da radiofrequência do microagulhamento fracionado na mesma profundidade.
Os pacientes receberão 5 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) para avaliar a mudança de cicatrizes hiertróficas
Prazo: 6 meses
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Cálculo da escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) antes de cada sessão e um mês após a última sessão para avaliar clinicamente a alteração das cicatrizes hiertróficas
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6 meses
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A documentação fotográfica será realizada para avaliar a alteração da(s) cicatriz(ões) hipertrófica(s)
Prazo: 6 meses
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A documentação fotográfica será realizada por meio da obtenção de fotografias digitais de cicatriz(is) hipertrófica(s) antes de cada sessão e um mês após a última sessão.
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6 meses
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Medição dos níveis teciduais do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e do fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) para avaliar a alteração de cicatrizes hipertróficas
Prazo: 6 meses
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Medição dos níveis teciduais de PDGF e CTGF para avaliar a mudança de cicatrizes hipertróficas.
Os níveis teciduais de PDGF e CTGF serão medidos por PCR em biópsias obtidas das áreas cicatriciais antes das sessões de tratamento e um mês após a última sessão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dermatology 13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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