Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell mikroneedling RF vs intralesional steroid med og uten mikroneedling i hypertrofiske arr

12. mai 2020 oppdatert av: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Effekt av fraksjonell mikroneedling-radiofrekvens versus intralesional steroidinjeksjon med og uten mikroneedling på vevsnivåer av PDGF og CTGF i hypertrofiske arr: en randomisert sammenlignende klinisk studie.

Sammenligning mellom effekten av Fractional Microneedling Radiofrequency Versus Intralesional Steroid Injection med og uten Microneedling på vevsnivåer av PDGF og CTGF i hypertrofiske arr

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos hver pasient vil hvert av de to arrene, eller hver side av et stort arr, bli tildelt en av følgende behandlingsmetoder: 1-Fraksjonell mikroneedling radiofrekvens 2-Intralesional steroidinjeksjon. Arr behandlet med intralesjonelle steroider vil bli undergruppert i to grupper, en gruppe behandlet med kun intralesjonelle steroider og den andre gruppen behandlet med intralesjonelle steroider og etterfulgt av microneedling. Fraksjonelle mikroneedling-radiofrekvensparametere; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms. Dybde: 2,5 mm (ved bruk av uisolerte mikronåler), Frekvens: 2 Hz. For intralesjonell steroidinjeksjon vil Triamcinolonacetonid injiseres i konsentrasjon 1:2 (20 mg/dl) ved bruk av insulinsprøyte. Microneedling vil bli gjort ved å bruke den samme spissen av den fraksjonerte mikroneedling-radiofrekvensen på samme dybde. Alle pasienter vil få 5 behandlinger med 4 ukers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med modne hypertrofiske arr.
  • Pasienter over 18 år.
  • Både hanner og hunner.
  • Pasienter med to separate lesjoner, hver 3 cm lengde minst ELLER en stor lesjon 10 cm lengde minst.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med urealistiske forventninger.
  • Pasienter med aktive hudinfeksjoner eller autoimmune sykdommer.
  • Ikke-kompatible pasienter.
  • Pasienter som hadde fått noen form for behandling for arr i løpet av de siste seks månedene.
  • Nylig bruk av isotretinoin innen seks måneder før prosedyrene.
  • Pasient med kjent allergi mot lidokain.
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fractional Microneedling Radiofrekvens
Hos hver pasient vil hvert av de to arrene, eller hver side av et stort arr, bli tilordnet fraksjonerte mikronålende radiofrekvensparametere; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms. Dybde: 2,5 mm (ved bruk av uisolerte mikronåler), Frekvens: 2 Hz for 5 behandlingsøkter med 4 ukers mellomrom.
Enhet: Fractional Microneedling Radiofrekvens
Hos hver pasient vil hvert av de to arrene, eller hver side av et stort arr, bli tilordnet fraksjonert mikroneedling-radiofrekvens. Fraksjonelle mikroneedling-radiofrekvensparametere; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms. Dybde: 2,5 mm (ved bruk av uisolerte mikronåler), Frekvens: 2 Hz for 5 behandlingsøkter med 4 ukers mellomrom.
Aktiv komparator: Intralesional steroidinjeksjon med og uten Microneedling
Hos hver pasient vil hvert av de to arrene, eller den andre siden av et stort arr, bli tildelt intralesjonell steroidinjeksjon. Triamcinolonacetonid vil bli injisert i konsentrasjon 1:2 (20 mg/dl) ved hjelp av insulinsprøyte. Microneedling vil bli gjort ved å bruke den samme spissen av den fraksjonerte mikroneedling-radiofrekvensen på samme dybde. Pasientene vil få 5 behandlingssesjoner med 4 ukers mellomrom.
Fremgangsmåte: Intralesional steroidinjeksjon med og uten Microneedling
Hos hver pasient vil hvert av de to arrene, eller den andre siden av et stort arr, bli tildelt intralesjonell steroidinjeksjon. Triamcinolonacetonid vil bli injisert i konsentrasjon 1:2 (20 mg/dl) ved hjelp av insulinsprøyte. o Arr behandlet med intralesjonelle steroider vil bli undergruppert i to grupper, en gruppe behandlet med kun intralesjonelle steroider og den andre gruppen behandlet med intralesjonelle steroider og etterfulgt av microneedling. Microneedling vil bli gjort ved å bruke den samme spissen av den fraksjonerte mikroneedling-radiofrekvensen på samme dybde. Pasientene vil få 5 behandlingssesjoner med 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) for å vurdere endring av hyertrofiske arr
Tidsramme: 6 måneder
Beregning av pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) før hver økt og en måned etter siste økt for å klinisk vurdere endring av hyertrofiske arr
6 måneder
Fotografisk dokumentasjon vil bli utført for å vurdere endring av hypertrofiske arr(er)
Tidsramme: 6 måneder
Fotografisk dokumentasjon vil bli utført ved å skaffe digitale fotografier for hypertrofiske arr før hver økt og en måned etter siste økt.
6 måneder
Måling av vevsnivåer av både blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) og bindevevsvekstfaktor (CTGF) for å vurdere endring av hypertrofiske arr
Tidsramme: 6 måneder
Måling av vevsnivåer av både PDGF og CTGF for å vurdere endring av hypertrofiske arr. Vevsnivåer av både PDGF og CTGF vil bli målt ved PCR i biopsier hentet fra arrområdene før behandlingsøktene og en måned etter siste økt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dermatology 13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofiske arr

Kliniske studier på Fractional Microneedling Radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere