2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）成人における凍結乾燥ルシナクタントの安全性と予備忍容性
2023年6月22日 更新者：Windtree Therapeutics
新型コロナウイルス感染症関連急性肺損傷の成人における凍結乾燥ルシナクタントの安全性と忍容性を評価するための多施設単一治療研究
これは多施設共同の単一治療研究です。
対象は、救命救急環境で治療を受けている、新型コロナウイルス感染症に関連した急性肺損傷を患った成人で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の単一治療研究です。 対象は、救命救急環境で治療を受けている、新型コロナウイルス感染症に関連した急性肺損傷を患った成人で構成されます。
ルシナクタントは合成界面活性剤であり、液状 (SURFAXIN®) で、RDS のリスクが高い未熟児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の予防として米国食品医薬品局 (NDA 021746) によって承認されています。
これは2000人以上の子供と大人を対象に研究されています。 動物および成人の研究から得られた予備データは、ルシナクタントが、新型コロナウイルス感染症に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者に利益をもたらし、酸素化と肺コンプライアンスを改善できる可能性があることを示しています。 ルシナクタントを挿管中の患者に投与すると、換気時間を短縮する可能性があります。
Lucinactant は、さまざまな適応症のさまざまな患者集団において広範な安全性プロファイルを備えています。
ルシナクタントは、新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者の呼吸状態を改善する可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University California San Diego - Jacobs Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Health
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、アルゼンチン、C119ABB
- Hospital Italiano de Bueno Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人による署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）;
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスの検査結果が陽性 (できればポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるもの)。
- 最初の挿管から 7 日以内の気管内挿管および機械換気 (MV)。
- 体内の動脈ライン。
- P/F 比 < 300;
- 登録直前の平均血圧が 65 mmHg 以上。
- 正面胸部X線写真で両側の浸潤が見られます。
除外基準:
- 平均余命が 48 時間未満である場合、命令を再開しません。
- 重度の肺疾患（在宅O2、1秒努力呼気量[FEV1] < 2リットル）、治療または重度の低酸素血症に反応する可能性が低い（すなわち、OI ≥ 25またはP/F < 100）。
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）。
- 過去6か月以内に免疫抑制療法（アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート）を受けている、または現在受けている、または移植レシピエントである。
心肺機能に悪影響を及ぼす臨床的に重大な心疾患：
- 急性冠症候群または活動性虚血性心疾患（PIがトロポニンとECGを使用して評価）
- 心臓駆出率 < 40% (既知の場合);
- 血圧をサポートするために複数回用量の昇圧剤が必要（Levophed™ などの単回用量の昇圧剤は 0.1 mcg/kg/min 未満であれば許容されます）。
- 現在の呼吸困難の病因としての心原性肺水腫。
- 心筋炎または心膜炎の証拠。
- 神経筋疾患;
- 好中球減少症 (ANC < 1000)。
- 治験に関連する治療の決定または平均余命に影響を与える活動性悪性腫瘍。
- 細菌またはその他のウイルスによる肺感染症の合併が疑われる。 細菌感染症は、白血球数 (WBC) > 15k、および 72 時間以内の血液/尿/喀痰培養結果が陽性と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結乾燥ルシナクタント
注射用滅菌水で再構成された凍結乾燥ルシナクタント
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ルシナクタントは、除脂肪体重 1 kg あたり総リン脂質 (TPL) 80 mg の用量で液体として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素指数 (OI)
時間枠：ベースラインから投与開始後 12 時間まで
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OI のベースラインからの変化。 OI は、平均と標準偏差を使用して測定された (平均気道内圧 [Paw]) x (吸入酸素の割合 [FiO2]) x (100) / (酸素分圧 [PaO2]) として計算される指標値です。 これは、吸入された酸素の割合と体内での利用量を測定する計算であり、値が低いほど優れています。 値の範囲は 0 ～ 1000 です。 25 未満の値は良好な結果に相当します。 |
ベースラインから投与開始後 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入酸素の割合 (FiO2)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された FiO2 のベースラインからの変化。
FiO2 レベル、0.21 (室内空気) ～ 1.00 (つまり、21% ～ 100%) の範囲
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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酸素分圧 (PaO2)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された PaO2 のベースラインからの変化
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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パルスオキシメトリーによる酸素化 (SpO2)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された SpO2 のベースラインからの変化
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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酸素指数 (OI)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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OI のベースラインからの変化。 OI は、平均値と標準偏差を使用して測定される、Paw x FiO2 x 100 / PaO2 として計算される指標値です。 これは、吸入された酸素の割合と体内での利用量を測定する計算であり、値が低いほど優れています。 値の範囲は 0 ～ 1000 です。 25 未満の値は良好な結果に相当します。 |
ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された PaCO2 のベースラインからの変化
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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終末潮汐二酸化炭素 (ETCO2)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均と標準偏差を使用して測定された ETCO2 のベースラインからの変化
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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PaO2 対 FiO2 (P/F) 比
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均および標準を使用して測定された、動脈血酸素濃度と吸気酸素の割合（P/F 比）の比、および/またはパルスオキシメトリ飽和度と吸気酸素の割合（P/F および/または S/F 比）の比のベースラインからの変化偏差。
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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SpO2 対 FiO2 (S/F) 比
時間枠：24時間を通して
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平均値と標準偏差を使用して測定された、パルス酸素濃度飽和度と吸気酸素の割合 (S/F 比) の比のベースラインからの変化。
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24時間を通して
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プラトー圧力 (PPLAT)
時間枠：24時間を通して
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人工呼吸器で測定された PPLAT のベースラインからの変化。平均値と標準偏差を使用して測定されます。
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24時間を通して
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ピーク吸気圧 (PIP)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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人工呼吸器で測定された PIP のベースラインからの変化。平均値と標準偏差を使用して測定されます。
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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ピーク呼気終末圧 (PEEP)
時間枠：24時間を通して
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PEEP のベースラインからの変化。平均値と標準偏差を使用して測定されます。
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24時間を通して
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換気指数 (VI)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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VI のベースラインからの変化。(呼吸数 [RR]) × (ピーク吸気圧 [PIP] - 終末呼気陽圧 [PEEP]) × (動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2)] / (1000) として定義され、測定値平均と標準偏差を使用します。
VI は呼吸器疾患の重症度を判断するために使用され、値が高いほど呼吸器疾患の悪化を示します。
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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肺コンプライアンス (CL)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された肺コンプライアンスのベースラインからの変化。
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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人工呼吸器の毎日の肺コンプライアンス (静的)
時間枠：ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された人工呼吸器上の毎日の肺コンプライアンス (静的) のベースラインからの変化。
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ベースラインから投与開始後 24 時間まで
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人工呼吸器のない日
時間枠：ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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人工呼吸器を使用しない日数は、平均値と標準偏差を使用して測定されます。
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ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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集中治療室 (ICU) での日々
時間枠：ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された集中治療室 (ICU) の日数。
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ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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入院の日々
時間枠：ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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平均と標準偏差を使用して測定された入院日数。
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ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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全死因死亡率
時間枠：ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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参加者の死亡者数。
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ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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臓器不全のない日
時間枠：ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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平均値と標準偏差を使用して測定された臓器不全のない日数。
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ベースラインから投与開始後 30 日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuh-Chin T Huang, MD, MHS、Duke University
- スタディディレクター：Steve G Simonson, MD、Windtree Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Cohen CL, Walker KH, Hsiang M, Sonenthal PD, Riviello ED, Rouhani SA, Lipnick MS, Merriam LT, Kim EY. Combating information chaos: a case for collaborative clinical guidelines in a pandemic. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100375. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100375. Epub 2021 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2022年2月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-CL-2001a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果を含む原稿の出版のための準備と提出は、Windtree と参加機関の間の相互の書面による合意によって定められたプロセスに従うものとします。
研究結果の出版または提示は、HIPAA を含むがこれに限定されない、適用されるすべてのプライバシー法に準拠するものとします。 この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、この試験の結果情報が送信されます。 さらに、結果を査読付き雑誌に掲載するようあらゆる試みが行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。