2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 成人冻干 Lucinactant 的安全性和初步耐受性
2023年6月22日 更新者：Windtree Therapeutics
评估冻干 Lucinactant 在 COVID-19 相关急性肺损伤成人中的安全性和耐受性的多中心、单一治疗研究
这是一项多中心、单一治疗的研究。
受试者将包括患有 COVID-19 相关急性肺损伤的成年人，他们正在重症监护环境中接受护理。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单一治疗的研究。 受试者将包括患有 COVID-19 相关急性肺损伤的成年人，他们正在重症监护环境中接受护理。
Lucinactant 是一种合成表面活性剂，其液体形式 (SURFAXIN®) 已获得美国食品和药物管理局 (NDA 021746) 批准，用于预防 RDS 高风险早产儿的呼吸窘迫综合征 (RDS)。
它已在 2000 多名儿童和成人中进行了研究。 来自动物和成人研究的初步数据表明，在 COVID-19 感染的情况下，lucinactant 可能能够使患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者受益，改善氧合和肺顺应性。 当给予插管患者时，Lucinactant 可能会缩短通气时间。
Lucinactant 在针对不同适应症的不同患者人群中具有广泛的安全性。
据推测，lucinactant 可能会改善 COVID-19 患者的呼吸状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University California San Diego - Jacobs Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Health
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Buenos Aires、阿根廷
- CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
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Buenos Aires、阿根廷、C1118
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Buenos Aires、阿根廷、C1118
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、阿根廷、C119ABB
- Hospital Italiano de Bueno Aires
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由受试者或合法授权代表签署并注明日期的知情同意书 (ICF)；
- 18-75岁（含）；
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒检测呈阳性，最好通过聚合酶链反应 (PCR) 检测；
- 首次插管后 7 天内进行气管插管和机械通气 (MV)；
- 住宅动脉线；
- 市盈率<300；
- 入组前平均血压≥65 mmHg；
- 正位胸片可见双侧浸润。
排除标准：
- 预期寿命<48小时或不复苏订单；
- 严重肺部疾病（家庭 O2，一秒用力呼气量 [FEV1] < 2 升）不太可能对治疗或严重低氧血症有反应（即 OI ≥ 25 或 P/F < 100）；
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 mL/min）；
- 在过去 6 个月内接受过或正在接受免疫抑制治疗（硫唑嘌呤、环磷酰胺或甲氨蝶呤）或任何移植接受者；
对心肺功能产生不利影响的具有临床意义的心脏病：
- 急性冠状动脉综合征或活动性缺血性心脏病（由 PI 使用肌钙蛋白和 ECG 评估）
- 心脏射血分数 < 40%（如果已知）；
- 需要多剂量血管加压药来支持血压（允许使用单剂量血管加压药，例如 Levophed™ ≤ 0.1 mcg/kg/min）；
- 心源性肺水肿是当前呼吸窘迫的病因；
- 心肌炎或心包炎的证据；
- 神经肌肉疾病；
- 中性粒细胞减少症（ANC < 1000）；
- 影响与试验相关的治疗决定或预期寿命的活动性恶性肿瘤；
- 怀疑伴有细菌或其他病毒性肺部感染。 细菌感染定义为白细胞计数 (WBC) > 15k 且 72 小时内血液/尿液/痰培养结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冻干Lucinactant
用无菌注射用水重构的冻干 Lucinactant
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Lucinactant 以液体形式给药，剂量为 80 mg 总磷脂 (TPL)/kg 瘦体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧指数 (OI)
大体时间：开始给药后 12 小时内的基线
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OI 相对基线的变化。 OI 是一个指数值，计算公式为（平均气道压 [Paw]）x（吸入氧分数 [FiO2]）x (100) /（氧分压 [PaO2]），使用平均值和标准差测量。 它是测量吸入氧气的比例及其在体内的使用情况的计算，值越低越好。 值的范围可以是 0 到 1000；低于 25 的值对应于良好的结果。 |
开始给药后 12 小时内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入氧气分数 (FiO2)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量 FiO2 相对于基线的变化。
FiO2 水平，范围从 0.21（室内空气）到 1.00（即 21% 到 100%）
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开始给药后 24 小时内的基线
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氧分压 (PaO2)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量的 PaO2 相对于基线的变化
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开始给药后 24 小时内的基线
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脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的氧合
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量的 SpO2 相对于基线的变化
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开始给药后 24 小时内的基线
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氧指数 (OI)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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OI 相对基线的变化。 OI 是一个指数值，计算公式为 Paw x FiO2 x 100 / PaO2，使用平均值和标准差进行测量。 它是测量吸入氧气的比例及其在体内的使用情况的计算，值越低越好。 值的范围可以是 0 到 1000；低于 25 的值对应于良好的结果。 |
开始给药后 24 小时内的基线
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二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量的 PaCO2 相对于基线的变化
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开始给药后 24 小时内的基线
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潮气末二氧化碳 (ETCO2)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量 ETCO2 相对于基线的变化
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开始给药后 24 小时内的基线
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PaO2 与 FiO2 (P/F) 比率
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准测量的动脉氧浓度与吸入氧分数的比率（P/F 比率）和/或脉搏血氧饱和度与吸入氧分数的比率（P/F 和/或 S/F 比率）相对于基线的变化偏差。
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开始给药后 24 小时内的基线
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SpO2 与 FiO2 (S/F) 比率
大体时间：通过24小时
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使用平均值和标准差测量的脉搏血氧饱和度与吸入氧比例（S/F 比）相对于基线的变化。
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通过24小时
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平台压力 (PPLAT)
大体时间：24小时内
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在呼吸机上测量的 PPLAT 相对于基线的变化，使用平均值和标准差进行测量。
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24小时内
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吸气峰值压力 (PIP)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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PIP 相对于基线的变化（在呼吸机上测量），使用平均值和标准差进行测量。
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开始给药后 24 小时内的基线
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呼气末峰值压力 (PEEP)
大体时间：通过24小时
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PEEP 相对于基线的变化，使用平均值和标准差进行测量。
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通过24小时
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通风指数（VI）
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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VI 相对于基线的变化，定义为（呼吸频率 [RR]）×（吸气峰值压力 [PIP] - 呼气末正压 [PEEP]）×（动脉二氧化碳分压 (PaCO2)]/(1000)，测量值使用平均值和标准差。
VI 用于确定呼吸道疾病的严重程度，值越高表明呼吸道疾病恶化。
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开始给药后 24 小时内的基线
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肺顺应性 (CL)
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量的肺顺应性相对于基线的变化。
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开始给药后 24 小时内的基线
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呼吸机每日肺顺应性（静态）
大体时间：开始给药后 24 小时内的基线
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使用平均值和标准差测量的呼吸机每日肺顺应性（静态）相对于基线的变化。
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开始给药后 24 小时内的基线
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无呼吸机天数
大体时间：开始给药后 30 天的基线
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使用平均值和标准差测量无呼吸机天数。
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开始给药后 30 天的基线
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在重症监护室 (ICU) 的日子
大体时间：开始给药后 30 天的基线
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使用平均值和标准差测量入住重症监护病房 (ICU) 的天数。
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开始给药后 30 天的基线
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在医院的日子
大体时间：开始给药后 30 天的基线
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使用平均值和标准差测量住院天数。
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开始给药后 30 天的基线
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全因死亡率
大体时间：开始给药后 30 天的基线
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参与者死亡人数。
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开始给药后 30 天的基线
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器官衰竭免费日
大体时间：开始给药后 30 天的基线
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使用平均值和标准差测量无器官衰竭天数。
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开始给药后 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuh-Chin T Huang, MD, MHS、Duke University
- 研究主任：Steve G Simonson, MD、Windtree Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Cohen CL, Walker KH, Hsiang M, Sonenthal PD, Riviello ED, Rouhani SA, Lipnick MS, Merriam LT, Kim EY. Combating information chaos: a case for collaborative clinical guidelines in a pandemic. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100375. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100375. Epub 2021 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02-CL-2001a
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
包含研究结果的手稿的准备和提交应按照 Windtree 和参与机构之间共同书面协议确定的流程进行。
任何研究结果的发布或展示均应遵守所有适用的隐私法，包括但不限于 HIPAA。 该试验将在 ClinicalTrials.gov 上注册，并将提交该试验的结果信息。 此外，将尽一切努力在同行评审的期刊上发表结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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