L'innocuité et la tolérance préliminaire du Lucinactant lyophilisé chez les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le sujet ou son représentant légal ;
• 18-75 ans (inclus);
• Test positif pour le virus du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), de préférence par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ;
• Intubation endotrachéale et ventilation mécanique (MV), dans les 7 jours suivant l'intubation initiale ;
• Ligne artérielle à domicile ;
• rapport P/F < 300 ;
• Pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg, immédiatement avant l'inscription ;
• Infiltrats bilatéraux visibles sur la radiographie frontale du thorax.

Critère d'exclusion:

• Espérance de vie < 48 heures ou ne pas réanimer les ordres ;
• Maladie pulmonaire sévère (O2 à domicile, volume expiratoire maximal à une seconde [FEV1] < 2 litres) peu susceptible de répondre au traitement ou hypoxémie profonde (c'est-à-dire, OI ≥ 25 ou P/F < 100) ;
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
• Au cours des 6 derniers mois, a reçu ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur (azathioprine, cyclophosphamide ou méthotrexate) ou tout receveur de greffe ;

• Maladie cardiaque cliniquement significative qui affecte négativement la fonction cardiopulmonaire :

  1. Syndromes coronariens aigus ou cardiopathie ischémique active (tel qu'évalué par l'IP à l'aide de la troponine et de l'ECG)
  2. Fraction d'éjection cardiaque < 40 % (si connue) ;
  3. Nécessité de vasopresseurs à doses multiples pour soutenir la tension artérielle (les vasopresseurs à dose unique, tels que Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min sont autorisés) ;
  4. L'œdème pulmonaire cardiogénique comme étiologie de la détresse respiratoire actuelle ;
  5. Preuve de myocardite ou de péricardite ;
• maladie neuromusculaire ;
• Neutropénie (ANC < 1 000) ;
• Malignité active ayant un impact sur les décisions de traitement ou l'espérance de vie liée à l'essai ;
• Infection pulmonaire bactérienne ou virale concomitante suspectée. Infection bactérienne définie par une numération leucocytaire > 15 k et des résultats positifs de culture de sang/d'urine/de crachat dans les 72 heures.