Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och den preliminära toleransen av lyofiliserad Lucinaktant hos vuxna med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

22 juni 2023 uppdaterad av: Windtree Therapeutics

En multicenterstudie för singelbehandling för att bedöma säkerheten och toleransen av lyofiliserad Lucinaktant hos vuxna med covid-19 associerad akut lungskada

Detta är en multicenterstudie med en enda behandling. Försökspersonerna kommer att bestå av vuxna med COVID-19 associerad akut lungskada som vårdas i en intensivvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie med en enda behandling. Försökspersonerna kommer att bestå av vuxna med COVID-19 associerad akut lungskada som vårdas i en intensivvårdsmiljö.

Lucinactant är ett syntetiskt ytaktivt ämne som, i flytande form (SURFAXIN®), är godkänt av United States Food and Drug Administration (NDA 021746) för förebyggande av respiratory distress syndrome (RDS) hos för tidigt födda barn med hög risk för RDS.

Det har studerats på över 2000 barn och vuxna. Preliminära data från studier på djur och vuxna indikerar att lucinaktant kan vara till nytta för personer med akut andnödssyndrom (ARDS) i samband med covid-19-infektion, vilket förbättrar syresättning och lungkompatibilitet. När det ges till intuberade patienter kan Lucinactant potentiellt minska ventilationens varaktighet.

Lucinactant har en omfattande säkerhetsprofil i olika patientpopulationer för olika indikationer.

Det antas att lucinaktant kan förbättra andningsstatusen hos patienter som lider av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) av ämnet eller juridiskt auktoriserad representant;
  • Ålder 18-75 (inklusive);
  • Analys positiv för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, företrädesvis genom polymeraskedjereaktion (PCR);
  • Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation (MV), inom 7 dagar efter initial intubation;
  • Inbyggd artärlinje;
  • P/F-förhållande < 300;
  • Genomsnittligt blodtryck ≥ 65 mmHg, omedelbart före inskrivning;
  • Bilaterala infiltrat ses på frontal röntgen av bröstet.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 48 timmar eller återuppliva inte beställningar;
  • Allvarlig lungsjukdom (hemma O2, forcerad utandningsvolym vid en sekund [FEV1] < 2 liter) kommer sannolikt inte att svara på terapi eller djup hypoxemi (dvs. OI ≥ 25 eller P/F < 100);
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min);
  • Har inom de senaste 6 månaderna fått, eller får för närvarande, immunsuppressionsterapi (azatioprin, cyklofosfamid eller metotrexat) eller någon transplantationsmottagare;

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som negativt påverkar kardiopulmonell funktion:

    1. Akuta kranskärlssyndrom eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom (bedömd av PI med troponin och EKG)
    2. Hjärtutdrivningsfraktion < 40 % (om känt);
    3. Behov av vasopressorer med flera doser för att stödja blodtrycket (vasopressorer med engångsdos, såsom Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min är tillåtna);
    4. Kardiogent lungödem som etiologin för den nuvarande andningsbesvären;
    5. Bevis på myokardit eller perikardit;
  • neuromuskulär sjukdom;
  • Neutropeni (ANC < 1000);
  • Aktiv malignitet som påverkar behandlingsbeslut eller förväntad livslängd relaterad till prövningen;
  • Misstänkt samtidig bakteriell eller annan viral lunginfektion. Bakteriell infektion definierad som ett antal vita blodkroppar (WBC) > 15k och positiva resultat av blod/urin/sputumodling inom 72 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lyofiliserad Lucinaktant
Lyofiliserad Lucinactant rekonstituerad med sterilt vatten för injektion
Läkemedel: Lucinaktant
Lucinaktant administrerat som en vätska i en dos av 80 mg totala fosfolipider (TPL)/kg levererad mager kroppsvikt
Andra namn:
  • Sinapultid (KL4) ytaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreindex (OI)
Tidsram: Baslinje till och med 12 timmar efter påbörjad dosering

Ändring från baslinjen i OI. OI är ett indexvärde, beräknat som (Mean Airway Pressure [Paw]) x (Braktion av inandat syre [FiO2]) x (100) / (Partial Pressure of Oxygen [PaO2]) mätt med medelvärde och standardavvikelse.

Det är en beräkning som mäter andelen av inandat syre och dess användning i kroppen, och ett lägre värde är bättre. Värden kan variera från 0 till 1000; värden under 25 motsvarar ett bra resultat.
Baslinje till och med 12 timmar efter påbörjad dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av inspirerat syre (FiO2)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i FiO2 mätt med medelvärde och standardavvikelse. FiO2-nivå, från 0,21 (rumsluft) till 1,00 (dvs. 21 % till 100 %)
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i PaO2 mätt med medelvärde och standardavvikelse
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Oxygenering från pulsoximetri (SpO2)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i SpO2 mätt med medelvärde och standardavvikelse
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Syreindex (OI)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering

Ändring från baslinjen i OI. OI är ett indexvärde, beräknat som Paw x FiO2 x 100 / PaO2, mätt med medelvärde och standardavvikelse.

Det är en beräkning som mäter andelen av inandat syre och dess användning i kroppen, och ett lägre värde är bättre. Värden kan variera från 0 till 1000; värden under 25 motsvarar ett bra resultat.
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i PaCO2 mätt med medelvärde och standardavvikelse
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Sluttidvattenkoldioxid (ETCO2)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i ETCO2 mätt med medelvärde och standardavvikelse
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
PaO2 till FiO2 (P/F) förhållande
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Ändring från baslinjen i förhållandet mellan arteriell syrekoncentration och andel av inandat syre (P/F-förhållande) och/eller förhållande mellan pulsoximetrisk mättnad och andel av inandat syre (P/F- och/eller S/F-förhållanden) uppmätt med medelvärde och standard avvikelse.
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
SpO2 till FiO2 (S/F) förhållande
Tidsram: Genom 24 timmar
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan pulsoximetrisk mättnad till andelen inandat syre (S/F-förhållande) uppmätt med medelvärde och standardavvikelse.
Genom 24 timmar
Platåtryck (PPLAT)
Tidsram: Genom 24 timmar
Förändring från baslinjen i PPLAT, mätt på ventilatorn, mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Genom 24 timmar
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i PIP, mätt på ventilatorn, mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Peak Expiratory End Pressure (PEEP)
Tidsram: Genom 24 timmar
Förändring från baslinjen i PEEP, mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Genom 24 timmar
Ventilationsindex (VI)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i VI, definierad som (Andningsfrekvens [RR]) × (Peak Inspiratory Pressure [PIP] - Positivt End Expiratory Pressure [PEEP]) × (Partial Pressure of Arterial Carbon Dioxide (PaCO2)] / (1000), uppmätt med hjälp av medelvärde och standardavvikelse. VI används för att bestämma svårighetsgraden av luftvägssjukdom, med högre värden som indikerar förvärrad luftvägssjukdom.
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Lungkompatibilitet (CL)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Förändring från baslinjen i lungkompliance mätt med mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Daglig lungöverensstämmelse (statisk) på ventilator
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Ändring från baslinjen i daglig lungkompatibilitet (statisk) på ventilator med mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 24 timmar efter påbörjad dosering
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Ventilatorfria dagar mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU) mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Dagar på sjukhuset
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Dagar på sjukhus mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Antal deltagare döda.
Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Organfelfria dagar
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering
Organsviktsfria dagar mätt med medelvärde och standardavvikelse.
Baslinje till och med 30 dagar efter påbörjad dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Studierektor: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-CL-2001a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förberedelse och inlämning för publicering av ett manuskript som innehåller studieresultaten ska ske i enlighet med en process som bestäms av en ömsesidig skriftlig överenskommelse mellan Windtree och deltagande institutioner.

Publicering eller presentation av studieresultat ska följa alla tillämpliga integritetslagar, inklusive men inte begränsat till HIPAA. Denna studie kommer att registreras på ClinicalTrials.gov, och resultatinformation från denna studie kommer att skickas in. Dessutom kommer alla försök att göras för att publicera resultat i peer-reviewed tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera