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A segurança e tolerabilidade preliminar do lucinactante liofilizado em adultos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

22 de junho de 2023 atualizado por: Windtree Therapeutics

Um estudo multicêntrico de tratamento único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucinactante liofilizado em adultos com lesão pulmonar aguda associada à COVID-19

Este é um estudo multicêntrico de tratamento único. Os indivíduos consistirão em adultos com lesão pulmonar aguda associada ao COVID-19 que estão sendo atendidos em um ambiente de cuidados intensivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de tratamento único. Os indivíduos consistirão em adultos com lesão pulmonar aguda associada ao COVID-19 que estão sendo atendidos em um ambiente de cuidados intensivos.

Lucinactant é um surfactante sintético que, em sua forma líquida (SURFAXIN®), é aprovado pela Food and Drug Administration (NDA 021746) dos Estados Unidos para a prevenção da síndrome do desconforto respiratório (SDR) em prematuros com alto risco de SDR.

Foi estudado em mais de 2000 crianças e adultos. Dados preliminares de estudos em animais e humanos adultos indicam que o lucinactante pode beneficiar aqueles com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no contexto da infecção por COVID-19, melhorando a oxigenação e a complacência pulmonar. Quando administrado a pacientes intubados, Lucinactant pode potencialmente diminuir a duração da ventilação.

Lucinactant tem um extenso perfil de segurança em diferentes populações de pacientes para diferentes indicações.

Supõe-se que o lucinactante possa melhorar o estado respiratório de pacientes que sofrem de COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado;
  • Idade 18-75 (inclusive);
  • Ensaio positivo para o vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2), preferencialmente por reação em cadeia da polimerase (PCR);
  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica (VM), até 7 dias após a intubação inicial;
  • Linha arterial residente;
  • Relação P/F < 300;
  • Pressão arterial média ≥ 65 mmHg, imediatamente antes da inclusão;
  • Infiltrados bilaterais observados na radiografia de tórax frontal.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 48 horas ou ordens de não reanimação;
  • Doença pulmonar grave (O2 doméstico, volume expiratório forçado em um segundo [FEV1] < 2 litros) sem probabilidade de responder à terapia ou hipoxemia profunda (ou seja, OI ≥ 25 ou P/F < 100);
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min);
  • Nos últimos 6 meses recebeu, ou está recebendo atualmente, terapia de imunossupressão (azatioprina, ciclofosfamida ou metotrexato) ou qualquer receptor de transplante;

  • Doença cardíaca clinicamente significativa que afeta adversamente a função cardiopulmonar:

    1. Síndromes coronarianas agudas ou cardiopatia isquêmica ativa (conforme avaliado pelo PI usando troponina e ECG)
    2. Fração de ejeção cardíaca < 40% (se conhecida);
    3. Necessidade de vasopressores de dose múltipla para manter a pressão arterial (vasopressores de dose única, como Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min são permitidos);
    4. Edema pulmonar cardiogênico como etiologia do desconforto respiratório atual;
    5. Evidência de miocardite ou pericardite;
  • Doença neuromuscular;
  • Neutropenia (ANC < 1000);
  • Malignidade ativa que afeta as decisões de tratamento ou a expectativa de vida relacionada ao estudo;
  • Suspeita de infecção pulmonar concomitante bacteriana ou viral. Infecção bacteriana definida como contagem de glóbulos brancos (WBC) > 15k e resultados positivos de cultura de sangue/urina/escarro em 72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lucinactante Liofilizado
Lucinactant liofilizado reconstituído com água estéril para injeção
Medicamento: Lucinactant
Lucinactant administrado como um líquido em uma dose de 80 mg de fosfolipídios totais (TPL)/kg de peso corporal magro administrado
Outros nomes:
  • Sinapultida (KL4) Surfactante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigênio (IO)
Prazo: Linha de base até 12 horas após o início da dosagem

Mudança da linha de base em OI. OI é um valor de índice, calculado como (Pressão Média das Vias Aéreas [Paw]) x (Fração de Oxigênio Inspirado [FiO2]) x (100) / (Pressão Parcial de Oxigênio [PaO2]) medido usando média e desvio padrão.

É um cálculo que mede a fração inspirada de oxigênio e seu uso dentro do corpo, e um valor menor é melhor. Os valores podem variar de 0 a 1000; valores abaixo de 25 correspondem a um bom resultado.
Linha de base até 12 horas após o início da dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base em FiO2 medida usando média e desvio padrão. Nível de FiO2, variando de 0,21 (ar ambiente) a 1,00 (ou seja, 21% a 100%)
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base na PaO2 medida usando média e desvio padrão
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Oxigenação da oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base em SpO2 medida usando média e desvio padrão
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Índice de oxigênio (IO)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem

Mudança da linha de base em OI. OI é um valor de índice, calculado como Paw x FiO2 x 100 / PaO2, medido usando média e desvio padrão.

É um cálculo que mede a fração inspirada de oxigênio e seu uso dentro do corpo, e um valor menor é melhor. Os valores podem variar de 0 a 1000; valores abaixo de 25 correspondem a um bom resultado.
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base na PaCO2 medida usando média e desvio padrão
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Dióxido de carbono de maré final (ETCO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base em ETCO2 medido usando média e desvio padrão
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Relação PaO2 para FiO2 (P/F)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base na proporção da concentração de oxigênio arterial para a fração de oxigênio inspirado (relação P/F) e/ou proporção da saturação oximétrica de pulso para a fração de oxigênio inspirado (relação P/F e/ou S/F) medida usando média e padrão desvio.
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Relação SpO2 para FiO2 (S/F)
Prazo: Através de 24 horas
Mudança da linha de base na proporção de saturação oximétrica de pulso para fração de oxigênio inspirado (relação S/F) medida usando média e desvio padrão.
Através de 24 horas
Pressão de Platô (PPLAT)
Prazo: Através de 24 horas
Mudança da linha de base no PPLAT, conforme medido no ventilador, medido usando média e desvio padrão.
Através de 24 horas
Pico de Pressão Inspiratória (PIP)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base em PIP, conforme medido no ventilador, medido usando média e desvio padrão.
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Pico de pressão expiratória final (PEEP)
Prazo: Através de 24 horas
Mudança da linha de base em PEEP, medida usando média e desvio padrão.
Através de 24 horas
Índice de Ventilação (VI)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Alteração da linha de base em VI, definida como (Frequência respiratória [FR]) × (Pico de pressão inspiratória [PIP] - Pressão expiratória final positiva [PEEP]) × (Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2)] / (1000), medido usando média e desvio padrão. O VI é usado para determinar a gravidade da doença respiratória, com valores mais altos indicando piora da doença respiratória.
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Complacência pulmonar (CL)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base na complacência pulmonar medida usando média e desvio padrão.
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Complacência pulmonar diária (estática) no ventilador
Prazo: Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Mudança da linha de base na complacência pulmonar diária (estática) no ventilador usando medida usando média e desvio padrão.
Linha de base até 24 horas após o início da dosagem
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias livres de ventilação medidos usando média e desvio padrão.
Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias na unidade de terapia intensiva (UTI) medidos por meio de média e desvio padrão.
Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias no Hospital
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias no hospital medidos usando média e desvio padrão.
Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Número de mortes de participantes.
Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início da dosagem
Dias livres de falência de órgãos medidos usando média e desvio padrão.
Linha de base até 30 dias após o início da dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Diretor de estudo: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-CL-2001a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A preparação e envio para publicação de um manuscrito contendo os resultados do estudo devem estar de acordo com um processo determinado por um acordo mútuo por escrito entre a Windtree e as instituições participantes.

A publicação ou apresentação de qualquer resultado do estudo deve cumprir todas as leis de privacidade aplicáveis, incluindo, entre outras, a HIPAA. Este estudo será registrado em ClinicalTrials.gov e as informações sobre os resultados deste estudo serão enviadas. Além disso, todos os esforços serão feitos para publicar os resultados em periódicos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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