Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og den foreløbige tolerabilitet af frysetørret Lucinaktant hos voksne med Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

22. juni 2023 opdateret af: Windtree Therapeutics

En multicenter, enkeltbehandlingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​frysetørret Lucinaktant hos voksne med COVID-19 associeret akut lungeskade

Dette er et multicenter, enkeltbehandlingsstudie. Forsøgspersonerne vil bestå af voksne med COVID-19 associeret akut lungeskade, som bliver plejet i et kritisk plejemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltbehandlingsstudie. Forsøgspersonerne vil bestå af voksne med COVID-19 associeret akut lungeskade, som bliver plejet i et kritisk plejemiljø.

Lucinactant er et syntetisk overfladeaktivt middel, der i flydende form (SURFAXIN®) er godkendt af United States Food and Drug Administration (NDA 021746) til forebyggelse af respiratory distress syndrome (RDS) hos for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for RDS.

Det er blevet undersøgt hos over 2000 børn og voksne. Foreløbige data fra dyre- og voksne undersøgelser indikerer, at lucinaktant kan være i stand til at gavne dem med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i forbindelse med COVID-19-infektion, hvilket forbedrer iltning og lungecompliance. Når det gives til intuberede patienter, kan Lucinactant potentielt reducere varigheden af ​​ventilationen.

Lucinactant har en omfattende sikkerhedsprofil i forskellige patientpopulationer for forskellige indikationer.

Det antages, at lucinaktant kan forbedre respirationsstatus hos patienter, der lider af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af emnet eller juridisk autoriseret repræsentant;
  • Alder 18-75 (inklusive);
  • Assay positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, fortrinsvis ved polymerasekædereaktion (PCR);
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation (MV), inden for 7 dage efter indledende intubation;
  • Indboende arteriel linje;
  • P/F-forhold < 300;
  • Gennemsnitligt blodtryk ≥ 65 mmHg umiddelbart før tilmelding;
  • Bilaterale infiltrater set på frontal røntgenbillede af thorax.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 48 timer eller genopliv ikke ordrer;
  • Alvorlig lungesygdom (hjemme-O2, forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund [FEV1] < 2 liter), som sandsynligvis ikke reagerer på terapi eller dyb hypoxæmi (dvs. OI ≥ 25 eller P/F < 100);
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min);
  • Inden for de sidste 6 måneder har modtaget, eller i øjeblikket modtager, immunsuppressionsbehandling (azathioprin, cyclophosphamid eller methotrexat) eller enhver transplantationsmodtager;

  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der negativt påvirker hjerte-lungefunktionen:

    1. Akutte koronare syndromer eller aktiv iskæmisk hjertesygdom (som vurderet af PI ved hjælp af troponin og EKG)
    2. Hjerteudstødningsfraktion < 40 % (hvis kendt);
    3. Behov for flerdosis vasopressorer til at understøtte blodtrykket (enkeltdosis vasopressorer, såsom Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min er tilladt);
    4. Kardiogent lungeødem som ætiologien til den aktuelle åndedrætsbesvær;
    5. Bevis på myocarditis eller pericarditis;
  • Neuromuskulær sygdom;
  • Neutropeni (ANC < 1000);
  • Aktiv malignitet, der påvirker behandlingsbeslutninger eller forventet levetid relateret til forsøget;
  • Mistænkt samtidig bakteriel eller anden viral lungeinfektion. Bakteriel infektion defineret som hvidt blodtal (WBC) > 15k og positive blod/urin/sputumdyrkningsresultater inden for 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyofiliseret Lucinactant
Lyofiliseret Lucinactant rekonstitueret med sterilt vand til injektion
Medicin: Lucinaktant
Lucinaktant indgivet som en væske i en dosis på 80 mg totale fosfolipider (TPL)/kg afgivet mager kropsvægt
Andre navne:
  • Sinapultid (KL4) overfladeaktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Index (OI)
Tidsramme: Baseline gennem 12 timer efter påbegyndelse af dosering

Ændring fra baseline i OI. OI er en indeksværdi, beregnet som (gennemsnitlig luftvejstryk [Paw]) x (fraktion af indåndet ilt [FiO2]) x (100) / (Partialtryk af ilt [PaO2]) målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.

Det er en beregning, der måler brøkdelen af ​​indåndet ilt og dets forbrug i kroppen, og en lavere værdi er bedre. Værdier kan variere fra 0 til 1000; værdier under 25 svarer til et godt resultat.
Baseline gennem 12 timer efter påbegyndelse af dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i FiO2 målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. FiO2-niveau, der spænder fra 0,21 (rumluft) til 1,00 (dvs. 21 % til 100 %)
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i PaO2 målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Oxygenering fra pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i SpO2 målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Oxygen Index (OI)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering

Ændring fra baseline i OI. OI er en indeksværdi, beregnet som Paw x FiO2 x 100 / PaO2, målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.

Det er en beregning, der måler brøkdelen af ​​indåndet ilt og dets forbrug i kroppen, og en lavere værdi er bedre. Værdier kan variere fra 0 til 1000; værdier under 25 svarer til et godt resultat.
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i PaCO2 målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i ETCO2 målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
PaO2 til FiO2 (P/F) forhold
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i forholdet mellem arteriel oxygenkoncentration og fraktion af indåndet oxygen (P/F-forhold) og/eller forholdet mellem pulsoximetrisk mætning og fraktion af indåndet oxygen (P/F- og/eller S/F-forhold) målt ved hjælp af middelværdi og standard afvigelse.
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
SpO2 til FiO2 (S/F) forhold
Tidsramme: Gennem 24 timer
Ændring fra baseline i forholdet mellem pulsoximetrisk mætning til fraktion af indåndet oxygen (S/F-forhold) målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.
Gennem 24 timer
Plateautryk (PPLAT)
Tidsramme: Gennem 24 timer
Ændring fra baseline i PPLAT, som målt på ventilatoren, målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.
Gennem 24 timer
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i PIP, som målt på ventilatoren, målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Peak Expiratory End Pressure (PEEP)
Tidsramme: Gennem 24 timer
Ændring fra baseline i PEEP, målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.
Gennem 24 timer
Ventilationsindeks (VI)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i VI, defineret som (respirationsfrekvens [RR]) × (Peak Inspiratory Pressure [PIP] - Positivt End Expiratory Pressure [PEEP]) × (Partial Pressure of Arterial Carbon Dioxide (PaCO2)] / (1000), målt ved brug af middelværdi og standardafvigelse. VI bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme, med højere værdier, der indikerer forværret luftvejssygdom.
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Lungeoverholdelse (CL)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i lungecompliance målt ved hjælp af målt med middelværdi og standardafvigelse.
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Daglig lungeoverensstemmelse (statisk) på ventilator
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ændring fra baseline i daglig lungecompliance (statisk) på ventilator ved hjælp af målt med middelværdi og standardafvigelse.
Baseline til og med 24 timer efter påbegyndelse af dosering
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Ventilatorfri dage målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.
Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dage på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dage på intensiv afdeling (ICU) målt ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelse.
Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dage på hospitalet
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dage på hospitalet målt med middel og standardafvigelse.
Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Antal deltagerdødsfald.
Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dage uden organfejl
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering
Dage uden organsvigt målt ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse.
Baseline til og med 30 dage efter påbegyndelse af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Studieleder: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-CL-2001a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forberedelse og indsendelse til udgivelse af et manuskript, der indeholder undersøgelsesresultaterne, skal ske i overensstemmelse med en proces, der er fastlagt af en gensidig skriftlig aftale mellem Windtree og de deltagende institutioner.

Offentliggørelsen eller præsentationen af ​​eventuelle undersøgelsesresultater skal overholde alle gældende love om beskyttelse af personlige oplysninger, inklusive men ikke begrænset til HIPAA. Dette forsøg vil blive registreret på ClinicalTrials.gov, og oplysninger om resultater fra dette forsøg vil blive indsendt. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lucinaktant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner