Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná snášenlivost lyofilizovaného lucinaktantu u dospělých s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

22. června 2023 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Multicentrická studie s jedinou léčbou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lyofilizovaného lucinaktantu u dospělých s akutním poškozením plic souvisejícím s COVID-19

Jedná se o multicentrickou studii s jedinou léčbou. Subjekty se budou skládat z dospělých s akutním poškozením plic souvisejícím s COVID-19, o které je pečováno v prostředí kritické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s jedinou léčbou. Subjekty se budou skládat z dospělých s akutním poškozením plic souvisejícím s COVID-19, o které je pečováno v prostředí kritické péče.

Lucinactant je syntetická povrchově aktivní látka, která je ve své tekuté formě (SURFAXIN®) schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (NDA 021746) pro prevenci syndromu respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem RDS.

Byl studován u více než 2000 dětí a dospělých. Předběžné údaje ze studií na zvířatech a dospělých lidech naznačují, že lucinaktant může být prospěšný pro osoby se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v souvislosti s infekcí COVID-19, zlepšuje okysličení a komplianci plic. Při podávání intubovaným pacientům by lucinaktant mohl potenciálně zkrátit dobu trvání ventilace.

Lucinactant má rozsáhlý bezpečnostní profil u různých populací pacientů pro různé indikace.

Předpokládá se, že lucinaktant může zlepšit respirační stav pacientů trpících COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) subjektem nebo zákonným zástupcem;
  • Věk 18-75 (včetně);
  • Test pozitivní na virus těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), nejlépe polymerázovou řetězovou reakcí (PCR);
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace (MV) do 7 dnů od počáteční intubace;
  • Vnitřní arteriální linie;
  • poměr P/F < 300;
  • Průměrný krevní tlak ≥ 65 mmHg, bezprostředně před zařazením;
  • Bilaterální infiltráty viditelné na čelním rentgenovém snímku hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 48 hodin nebo příkazy neresuscitovat;
  • Těžké plicní onemocnění (domácí O2, usilovný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1] < 2 litry) pravděpodobně nereagující na terapii nebo hluboká hypoxémie (tj. OI ≥ 25 nebo P/F < 100);
  • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);
  • během posledních 6 měsíců podstoupil nebo v současné době dostává imunosupresivní terapii (azathioprin, cyklofosfamid nebo methotrexát) nebo kterýkoli příjemce transplantátu;

  • Klinicky významné onemocnění srdce, které nepříznivě ovlivňuje kardiopulmonální funkce:

    1. Akutní koronární syndromy nebo aktivní ischemická choroba srdeční (podle hodnocení PI pomocí troponinu a EKG)
    2. Srdeční ejekční frakce < 40 % (pokud je známa);
    3. Potřeba vícedávkových vazopresorů na podporu krevního tlaku (jednodávkové vazopresory, jako je Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min jsou povoleny);
    4. Kardiogenní plicní edém jako etiologie současné respirační tísně;
    5. Důkaz myokarditidy nebo perikarditidy;
  • Neuromuskulární onemocnění;
  • neutropenie (ANC < 1000);
  • Aktivní malignita, která ovlivňuje rozhodnutí o léčbě nebo očekávanou délku života související se studií;
  • Podezření na souběžnou bakteriální nebo jinou virovou plicní infekci. Bakteriální infekce definovaná jako počet bílých krvinek (WBC) > 15k a pozitivní výsledky kultivace krve/moče/sputa do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyofilizovaný lucinaktant
Lyofilizovaný lucinaktant rekonstituovaný sterilní vodou na injekci
Lék: Lucinaktant
Lucinaktant podávaný jako tekutina v dávce 80 mg celkových fosfolipidů (TPL)/kg dodané tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Sinapultid (KL4) povrchově aktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyslíkový index (OI)
Časové okno: Základní linie do 12 hodin po zahájení dávkování

Změna od základní linie v OI. OI je indexová hodnota vypočítaná jako (střední tlak v dýchacích cestách [Paw]) x (frakce vdechovaného kyslíku [FiO2]) x (100) / (parciální tlak kyslíku [PaO2]) měřená pomocí střední a standardní odchylky.

Jde o výpočet, který měří podíl vdechovaného kyslíku a jeho využití v těle, přičemž nižší hodnota je lepší. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 1000; hodnoty pod 25 odpovídají dobrému výsledku.
Základní linie do 12 hodin po zahájení dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna FiO2 od výchozí hodnoty měřená pomocí průměru a standardní odchylky. Úroveň FiO2 v rozmezí od 0,21 (vzduch v místnosti) do 1,00 (tj. 21 % až 100 %)
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna od výchozí hodnoty v PaO2 měřená pomocí průměru a standardní odchylky
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Okysličení z pulzní oxymetrie (SpO2)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna SpO2 od výchozí hodnoty měřená pomocí průměru a standardní odchylky
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Kyslíkový index (OI)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování

Změna od základní linie v OI. OI je hodnota indexu, vypočtená jako Paw x FiO2 x 100 / PaO2, měřená pomocí průměru a standardní odchylky.

Jde o výpočet, který měří podíl vdechovaného kyslíku a jeho využití v těle, přičemž nižší hodnota je lepší. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 1000; hodnoty pod 25 odpovídají dobrému výsledku.
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna od výchozí hodnoty v PaCO2 měřená pomocí průměru a standardní odchylky
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Oxid uhličitý na konci přílivu (ETCO2)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna od výchozí hodnoty v ETCO2 měřená pomocí průměru a standardní odchylky
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Poměr PaO2 k FiO2 (P/F).
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna poměru koncentrace arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (poměr P/F) a/nebo poměru pulzní oxymetrické saturace k podílu vdechovaného kyslíku (poměry P/F a/nebo S/F) od výchozí hodnoty, měřeno pomocí střední a standardní hodnoty odchylka.
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Poměr SpO2 k FiO2 (S/F).
Časové okno: Během 24 hodin
Změna poměru pulzní oxymetrické saturace k podílu vdechovaného kyslíku (poměr S/F) od výchozí hodnoty měřená pomocí průměru a standardní odchylky.
Během 24 hodin
Tlak plošiny (PPLAT)
Časové okno: Během 24 hodin
Změna PPLAT od výchozí hodnoty, měřená na ventilátoru, měřená pomocí průměru a standardní odchylky.
Během 24 hodin
Špičkový inspirační tlak (PIP)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna PIP od výchozí hodnoty, měřená na ventilátoru, měřená pomocí průměru a standardní odchylky.
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Špičkový exspirační koncový tlak (PEEP)
Časové okno: Během 24 hodin
Změna PEEP od výchozí hodnoty, měřená pomocí průměru a standardní odchylky.
Během 24 hodin
Index ventilace (VI)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna od výchozí hodnoty v VI, definovaná jako (respirační frekvence [RR]) × (vrcholový inspirační tlak [PIP] – pozitivní koncový exspirační tlak [PEEP]) × (parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2)] / (1000), měřeno pomocí střední a standardní odchylky. VI se používá k určení závažnosti respiračního onemocnění, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zhoršení respiračního onemocnění.
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Compliance plic (CL)
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna od výchozí hodnoty v poddajnosti plic měřená s použitím průměru a standardní odchylky.
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Denní poddajnost plic (statická) na ventilátoru
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Změna od výchozí hodnoty v denní poddajnosti plic (statická) na ventilátoru pomocí měřené pomocí průměru a standardní odchylky.
Základní linie do 24 hodin po zahájení dávkování
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny bez ventilátoru měřené pomocí průměru a standardní odchylky.
Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP) měřené pomocí průměru a standardní odchylky.
Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny v nemocnici měřené pomocí průměru a standardní odchylky.
Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Počet úmrtí účastníků.
Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování
Dny bez selhání orgánů měřené pomocí průměru a standardní odchylky.
Výchozí stav do 30 dnů po zahájení dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Ředitel studie: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-CL-2001a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Příprava a předložení rukopisu obsahujícího výsledky studie k publikaci bude probíhat v souladu s postupem stanoveným vzájemnou písemnou dohodou mezi Windtree a zúčastněnými institucemi.

Publikování nebo prezentace jakýchkoli výsledků studie musí být v souladu se všemi platnými zákony na ochranu soukromí, včetně, ale bez omezení na HIPAA. Tato studie bude registrována na ClinicalTrials.gov a budou předloženy informace o výsledcích z této studie. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit