Sikkerheten og den foreløpige toleransen til lyofilisert lusinaktant hos voksne med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
22. juni 2023 oppdatert av: Windtree Therapeutics
En multisenter, enkeltbehandlingsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til frysetørket lusinaktant hos voksne med covid-19 assosiert akutt lungeskade
Dette er en multisenter, enkeltbehandlingsstudie.
Forsøkspersonene vil bestå av voksne med COVID-19 assosiert akutt lungeskade som blir tatt hånd om i et kritisk omsorgsmiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, enkeltbehandlingsstudie. Forsøkspersonene vil bestå av voksne med COVID-19 assosiert akutt lungeskade som blir tatt hånd om i et kritisk omsorgsmiljø.
Lucinactant er et syntetisk overflateaktivt middel som, i flytende form (SURFAXIN®), er godkjent av United States Food and Drug Administration (NDA 021746) for forebygging av respiratory distress syndrome (RDS) hos premature spedbarn med høy risiko for RDS.
Det har blitt studert hos over 2000 barn og voksne. Foreløpige data fra studier på dyr og voksne indikerer at lucinaktant kan være til fordel for personer med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i sammenheng med COVID-19-infeksjon, og forbedre oksygenering og lungekompatibilitet. Når det gis til intuberte pasienter, kan Lucinactant potensielt redusere varigheten av ventilasjonen.
Lucinactant har en omfattende sikkerhetsprofil i ulike pasientpopulasjoner for ulike indikasjoner.
Det antas at lucinaktant kan forbedre respirasjonsstatusen til pasienter som lider av COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
-
Buenos Aires, Argentina, C1118
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, C1118
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C119ABB
- Hospital Italiano de Bueno Aires
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University California San Diego - Jacobs Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) av subjektet eller juridisk autorisert representant;
- Alder 18-75 (inklusive);
- Assay positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, fortrinnsvis ved polymerasekjedereaksjon (PCR);
- Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon (MV), innen 7 dager etter første intubasjon;
- Inneboende arteriell linje;
- P/F-forhold < 300;
- Gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 65 mmHg, rett før registrering;
- Bilaterale infiltrater sett på frontal røntgen av brystet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 48 timer eller ikke gjenopplive ordre;
- Alvorlig lungesykdom (hjemme-O2, tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund [FEV1] < 2 liter) som sannsynligvis ikke reagerer på terapi eller dyp hypoksemi (dvs. OI ≥ 25 eller P/F < 100);
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min);
- I løpet av de siste 6 månedene har mottatt, eller mottar for tiden, immunsuppresjonsterapi (azatioprin, cyklofosfamid eller metotreksat) eller en transplantert mottaker;
Klinisk signifikant hjertesykdom som påvirker kardiopulmonal funksjon negativt:
- Akutte koronare syndromer eller aktiv iskemisk hjertesykdom (som vurdert av PI ved bruk av troponin og EKG)
- Hjerteejeksjonsfraksjon < 40 % (hvis kjent);
- Behov for flerdose vasopressorer for å støtte blodtrykket (enkeldose vasopressorer, slik som Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min er tillatt);
- Kardiogent lungeødem som etiologien til den nåværende åndedrettslidelsen;
- Bevis på myokarditt eller perikarditt;
- Nevromuskulær sykdom;
- nøytropeni (ANC < 1000);
- Aktiv malignitet som påvirker behandlingsbeslutninger eller forventet levealder relatert til forsøket;
- Mistenkt samtidig bakteriell eller annen viral lungeinfeksjon. Bakteriell infeksjon definert som hvitt blodtall (WBC) > 15k og positive blod/urin/sputumkulturresultater innen 72 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyofilisert Lucinactant
Lyofilisert Lucinactant rekonstituert med sterilt vann til injeksjon
|
Lucinactant administrert som en væske i en dose på 80 mg totale fosfolipider (TPL)/kg mager kroppsvekt levert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenindeks (OI)
Tidsramme: Baseline til og med 12 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i OI. OI er en indeksverdi, beregnet som (Mean Airway Pressure [Paw]) x (Fraksjon av inspirert oksygen [FiO2]) x (100) / (Partial Pressure of Oxygen [PaO2]) målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Det er en beregning som måler brøkdelen av inspirert oksygen og bruken av det i kroppen, og en lavere verdi er bedre. Verdier kan variere fra 0 til 1000; verdier under 25 samsvarer med et godt resultat. |
Baseline til og med 12 timer etter start av dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i FiO2 målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
FiO2-nivå, fra 0,21 (romluft) til 1,00 (dvs. 21 % til 100 %)
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Delvis trykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i PaO2 målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Oksygenering fra pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i SpO2 målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Oksygenindeks (OI)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i OI. OI er en indeksverdi, beregnet som Paw x FiO2 x 100 / PaO2, målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Det er en beregning som måler brøkdelen av inspirert oksygen og bruken av det i kroppen, og en lavere verdi er bedre. Verdier kan variere fra 0 til 1000; verdier under 25 samsvarer med et godt resultat. |
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i PaCO2 målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i ETCO2 målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
PaO2 til FiO2 (P/F) forhold
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i forholdet mellom arteriell oksygenkonsentrasjon og fraksjon av innåndet oksygen (P/F-forhold) og/eller forholdet mellom pulsoksymetrisk metning og fraksjon av innåndet oksygen (P/F og/eller S/F-forhold) målt ved bruk av gjennomsnitt og standard avvik.
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
SpO2 til FiO2 (S/F)-forhold
Tidsramme: Gjennom 24 timer
|
Endring fra baseline i forholdet mellom pulsoksymetrisk metning til fraksjon av inspirert oksygen (S/F-forhold) målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Gjennom 24 timer
|
|
Platåtrykk (PPLAT)
Tidsramme: Gjennom 24 timer
|
Endring fra baseline i PPLAT, målt på respiratoren, målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Gjennom 24 timer
|
|
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i PIP, som målt på respiratoren, målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Peak Expiratory End Pressure (PEEP)
Tidsramme: Gjennom 24 timer
|
Endring fra baseline i PEEP, målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Gjennom 24 timer
|
|
Ventilasjonsindeks (VI)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i VI, definert som (Respirasjonsfrekvens [RR]) × (Peak Inspiratory Pressure [PIP] - Positivt End Expiratory Pressure [PEEP]) × (Partial Pressure of Arterial Carbon Dioxide (PaCO2)] / (1000), målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
VI brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av luftveissykdom, med høyere verdier som indikerer forverret luftveissykdom.
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Lungeoverholdelse (CL)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i lungekompatibilitet målt ved bruk av målt med gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Daglig lungeoverholdelse (statisk) på ventilatoren
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline i daglig lungekomplians (statisk) på respirator ved bruk av målt med gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 24 timer etter start av dosering
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
Ventilatorfrie dager målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
|
Dager på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
Dager på intensivavdelingen (ICU) målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
|
Dager på sykehuset
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
Dager på sykehus målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
Antall deltakere dødsfall.
|
Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
|
Organfeilfrie dager
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
Organsviktfrie dager målt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline til og med 30 dager etter start av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
- Studieleder: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Cohen CL, Walker KH, Hsiang M, Sonenthal PD, Riviello ED, Rouhani SA, Lipnick MS, Merriam LT, Kim EY. Combating information chaos: a case for collaborative clinical guidelines in a pandemic. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100375. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100375. Epub 2021 Jul 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Thoracale skader
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
Andre studie-ID-numre
- 02-CL-2001a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Utarbeidelse og innlevering for publisering av et manuskript som inneholder studieresultatene skal være i samsvar med en prosess fastsatt av en gjensidig skriftlig avtale mellom Windtree og deltakende institusjoner.
Publisering eller presentasjon av eventuelle studieresultater skal overholde alle gjeldende personvernlover, inkludert men ikke begrenset til HIPAA. Denne studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt inn. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .