Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная переносимость лиофилизированного луцинактанта у взрослых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

22 июня 2023 г. обновлено: Windtree Therapeutics

Многоцентровое исследование однократного лечения для оценки безопасности и переносимости лиофилизированного луцинактанта у взрослых с острым повреждением легких, связанным с COVID-19

Это многоцентровое исследование с одним лечением. Субъекты будут состоять из взрослых с острым повреждением легких, связанным с COVID-19, за которыми ухаживают в условиях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с одним лечением. Субъекты будут состоять из взрослых с острым повреждением легких, связанным с COVID-19, за которыми ухаживают в условиях интенсивной терапии.

Луцинактант представляет собой синтетическое поверхностно-активное вещество, которое в жидкой форме (SURFAXIN®) одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (NDA 021746) для профилактики респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей с высоким риском развития RDS.

Он был изучен у более чем 2000 детей и взрослых. Предварительные данные исследований на животных и взрослых людях показывают, что луцинактант может быть полезен людям с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в контексте инфекции COVID-19, улучшая оксигенацию и растяжимость легких. При введении интубированным пациентам Луцинактант потенциально может сократить продолжительность вентиляции легких.

Луцинактант имеет обширный профиль безопасности у разных групп пациентов по разным показаниям.

Предполагается, что луцинактант может улучшить респираторный статус пациентов, страдающих COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) субъекта или законного представителя;
  • Возраст 18-75 лет (включительно);
  • Положительный результат анализа на вирус тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-CoV-2), предпочтительно с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких (ИВЛ) в течение 7 дней после начальной интубации;
  • Внутренняя артериальная линия;
  • соотношение P/F < 300;
  • Среднее артериальное давление ≥ 65 мм рт. ст. непосредственно перед включением в исследование;
  • Двусторонние инфильтраты видны на фронтальной рентгенограмме грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов или не реанимировать приказы;
  • Тяжелое заболевание легких (домашнее содержание O2, объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1] < 2 литров), которое вряд ли поддается лечению или глубокая гипоксемия (т. е. OI ≥ 25 или P/F < 100);
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
  • В течение последних 6 месяцев получал или получает в настоящее время иммуносупрессивную терапию (азатиоприн, циклофосфамид или метотрексат) или любой реципиент трансплантата;

  • Клинически значимое заболевание сердца, которое неблагоприятно влияет на сердечно-легочную функцию:

    1. Острые коронарные синдромы или активная ишемическая болезнь сердца (по оценке PI с использованием тропонина и ЭКГ)
    2. фракция сердечного выброса < 40% (если известно);
    3. Необходимость многократных доз вазопрессоров для поддержания артериального давления (разрешены однократные дозы вазопрессоров, таких как Левофед™ ≤ 0,1 мкг/кг/мин);
    4. Кардиогенный отек легких как этиология текущей дыхательной недостаточности;
    5. Признаки миокардита или перикардита;
  • нервно-мышечное заболевание;
  • Нейтропения (ANC < 1000);
  • Активное злокачественное новообразование, которое влияет на решения о лечении или ожидаемую продолжительность жизни, связанную с исследованием;
  • Подозрение на сопутствующую бактериальную или другую вирусную легочную инфекцию. Бактериальная инфекция, определяемая как количество лейкоцитов (WBC) > 15k и положительный результат посева крови/мочи/мокроты в течение 72 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лиофилизированный луцинактант
Лиофилизированный люцинактант, разведенный стерильной водой для инъекций
Лекарство: Лучинактант
Луцинактант вводят в виде жидкости в дозе 80 мг общих фосфолипидов (TPL)/кг безжировой массы тела.
Другие имена:
  • Синапультид (KL4) ПАВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный индекс (OI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 часов после начала дозирования

Изменение по сравнению с исходным уровнем OI. OI представляет собой индексное значение, рассчитываемое как (Среднее давление в дыхательных путях [Paw]) x (Фракция вдыхаемого кислорода [FiO2]) x (100) / (Парциальное давление кислорода [PaO2]), измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.

Это расчет, который измеряет долю вдыхаемого кислорода и его использование в организме, и чем меньше значение, тем лучше. Значения могут варьироваться от 0 до 1000; значения ниже 25 соответствуют хорошему результату.
Исходный уровень через 12 часов после начала дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение FiO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Уровень FiO2 в диапазоне от 0,21 (комнатный воздух) до 1,00 (т.е. от 21% до 100%)
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение PaO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Оксигенация по пульсовой оксиметрии (SpO2)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение SpO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Кислородный индекс (OI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования

Изменение по сравнению с исходным уровнем OI. OI — это значение индекса, рассчитываемое как Paw x FiO2 x 100/PaO2, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.

Это расчет, который измеряет долю вдыхаемого кислорода и его использование в организме, и чем меньше значение, тем лучше. Значения могут варьироваться от 0 до 1000; значения ниже 25 соответствуют хорошему результату.
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Углекислый газ в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение ETCO2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Отношение PaO2 к FiO2 (P/F)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения концентрации кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (соотношение P/F) и/или отношения пульсовой оксиметрической сатурации к фракции вдыхаемого кислорода (соотношения P/F и/или S/F), измеренные с использованием среднего значения и стандарта отклонение.
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Отношение SpO2 к FiO2 (S/F)
Временное ограничение: Через 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения пульсовой оксиметрической сатурации к доле вдыхаемого кислорода (отношение S/F), измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Через 24 часа
Давление плато (PPLAT)
Временное ограничение: Через 24 часа
Изменение PPLAT по сравнению с исходным уровнем, измеренное на аппарате ИВЛ, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Через 24 часа
Пиковое давление вдоха (PIP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение PIP по сравнению с исходным уровнем, измеренное на аппарате ИВЛ, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Пиковое давление в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: Через 24 часа
Изменение PEEP по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Через 24 часа
Вентиляционный индекс (VI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение VI по сравнению с исходным уровнем, определяемое как (частота дыхания [RR]) × (пиковое давление вдоха [PIP] — положительное давление в конце выдоха [PEEP]) × (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)] / (1000), измеренное используя среднее значение и стандартное отклонение. VI используется для определения тяжести респираторного заболевания, при этом более высокие значения указывают на ухудшение респираторного заболевания.
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Податливость легких (CL)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение растяжимости легких по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Ежедневная растяжимость легких (статическая) на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной податливости легких (статической) на аппарате ИВЛ с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 24 часа после начала дозирования
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Количество дней без ИВЛ, измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ), измеренное с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Дни в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Дни в больнице измерялись с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Количество смертей участников.
Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Дни без отказа органов
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования
Дни без органной недостаточности, измеренные с использованием среднего значения и стандартного отклонения.
Исходный уровень через 30 дней после начала дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windtree Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Директор по исследованиям: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-CL-2001a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подготовка и представление для публикации рукописи, содержащей результаты исследования, должны осуществляться в соответствии с процессом, определяемым взаимным письменным соглашением между Windtree и участвующими учреждениями.

Публикация или представление любых результатов исследования должны соответствовать всем применимым законам о конфиденциальности, включая, помимо прочего, HIPAA. Это испытание будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, и информация о его результатах будет отправлена. Кроме того, будут предприняты все усилия для публикации результатов в рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться