Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en voorlopige verdraagbaarheid van gevriesdroogde lucinactant bij volwassenen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics

Een multicenter onderzoek met één behandeling om de veiligheid en verdraagbaarheid van gevriesdroogde lucinactant bij volwassenen met COVID-19-geassocieerd acuut longletsel te beoordelen

Dit is een multicenter studie met één behandeling. De proefpersonen zullen bestaan ​​uit volwassenen met COVID-19-geassocieerd acuut longletsel die worden verzorgd in een kritieke zorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter studie met één behandeling. De proefpersonen zullen bestaan ​​uit volwassenen met COVID-19-geassocieerd acuut longletsel die worden verzorgd in een kritieke zorgomgeving.

Lucinactant is een synthetische oppervlakteactieve stof die, in zijn vloeibare vorm (SURFAXIN®), is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (NDA 021746) voor de preventie van respiratory distress syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op RDS.

Het is onderzocht bij meer dan 2000 kinderen en volwassenen. Voorlopige gegevens van studies bij dieren en volwassen mensen geven aan dat lucinactant mogelijk kan profiteren van mensen met acute respiratory distress syndrome (ARDS) in de context van COVID-19-infectie, waardoor de oxygenatie en longcompliantie worden verbeterd. Bij toediening aan geïntubeerde patiënten kan Lucinactant mogelijk de duur van de beademing verkorten.

Lucinactant heeft een uitgebreid veiligheidsprofiel bij verschillende patiëntenpopulaties voor verschillende indicaties.

Er wordt verondersteld dat lucinactant de ademhalingsstatus van patiënten met COVID-19 kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger;
  • Leeftijd 18-75 (inclusief);
  • Assay positief voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, bij voorkeur door polymerasekettingreactie (PCR);
  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie (MV), binnen 7 dagen na initiële intubatie;
  • Inwonende arteriële lijn;
  • P/F-verhouding < 300;
  • Gemiddelde bloeddruk ≥ 65 mmHg, vlak voor inschrijving;
  • Bilaterale infiltraten gezien op frontale thoraxfoto.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 48 uur of bestellingen niet reanimeren;
  • Ernstige longziekte (thuis O2, geforceerd expiratoir volume op één seconde [FEV1] < 2 liter) die waarschijnlijk niet reageert op therapie of ernstige hypoxemie (dwz OI ≥ 25 of P/F < 100);
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
  • in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie (azathioprine, cyclofosfamide of methotrexaat) heeft gekregen of momenteel krijgt of een ontvanger van een transplantaat;

  • Klinisch significante hartziekte die de cardiopulmonale functie nadelig beïnvloedt:

    1. Acute coronaire syndromen of actieve ischemische hartziekte (zoals beoordeeld door de PI met behulp van troponine en ECG)
    2. Cardiale ejectiefractie < 40% (indien bekend);
    3. Behoefte aan vasopressoren met meerdere doses om de bloeddruk te ondersteunen (vasopressoren met een enkele dosis, zoals Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min zijn toegestaan);
    4. Cardiogeen longoedeem als etiologie van de huidige ademnood;
    5. Bewijs van myocarditis of pericarditis;
  • Neuromusculaire ziekte;
  • Neutropenie (ANC < 1000);
  • Actieve maligniteit die van invloed is op behandelbeslissingen of levensverwachting in verband met het onderzoek;
  • Vermoedelijke gelijktijdige bacteriële of andere virale longinfectie. Bacteriële infectie gedefinieerd als aantal witte bloedcellen (WBC) > 15k en positieve bloed-/urine-/sputumkweekresultaten binnen 72 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelyofiliseerde lucinactant
Gelyofiliseerde Lucinactant gereconstitueerd met steriel water voor injectie
Geneesmiddel: Lucinactant
Lucinactant toegediend als een vloeistof in een dosis van 80 mg totale fosfolipiden (TPL)/kg mager lichaamsgewicht afgeleverd
Andere namen:
  • Sinapulide (KL4) Oppervlakteactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofindex (OI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na aanvang van de dosering

Verandering ten opzichte van baseline in OI. OI is een indexwaarde, berekend als (gemiddelde luchtwegdruk [Paw]) x (fractie van ingeademde zuurstof [FiO2]) x (100) / (partiële zuurstofdruk [PaO2]) gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.

Het is een berekening die de fractie ingeademde zuurstof en het gebruik ervan in het lichaam meet, en een lagere waarde is beter. Waarden kunnen variëren van 0 tot 1000; waarden onder de 25 komen overeen met een goed resultaat.
Basislijn tot 12 uur na aanvang van de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FiO2 gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. FiO2-niveau, variërend van 0,21 (kamerlucht) tot 1,00 (d.w.z. 21% tot 100%)
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PaO2 gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Oxygenatie door pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van baseline in SpO2 gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Zuurstofindex (OI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering

Verandering ten opzichte van baseline in OI. OI is een indexwaarde, berekend als Paw x FiO2 x 100 / PaO2, gemeten met gemiddelde en standaarddeviatie.

Het is een berekening die de fractie ingeademde zuurstof en het gebruik ervan in het lichaam meet, en een lagere waarde is beter. Waarden kunnen variëren van 0 tot 1000; waarden onder de 25 komen overeen met een goed resultaat.
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Gedeeltelijke kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PaCO2 gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
End Tidal Kooldioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van baseline in ETCO2 gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verhouding PaO2 tot FiO2 (P/F).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van arteriële zuurstofconcentratie tot fractie van ingeademde zuurstof (P/F-ratio) en/of verhouding van pulsoximetrische verzadiging tot fractie van ingeademde zuurstof (P/F- en/of S/F-ratio's) gemeten met gemiddelde en standaard afwijking.
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verhouding SpO2 tot FiO2 (S/F).
Tijdsspanne: Door 24 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van pulsoximetrische verzadiging tot fractie van ingeademde zuurstof (S/F-ratio) gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Door 24 uur
Plateaudruk (PPLAT)
Tijdsspanne: Door 24 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PPLAT, zoals gemeten op het beademingsapparaat, gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Door 24 uur
Piek inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PIP, zoals gemeten op het beademingsapparaat, gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Piek Expiratoire Einddruk (PEEP)
Tijdsspanne: Door 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in PEEP, gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Door 24 uur
Ventilatie-index (VI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van baseline in VI, gedefinieerd als (ademhalingsfrequentie [RR]) × (piek inademingsdruk [PIP] - positieve einduitademingsdruk [PEEP]) × (partiële druk van arteriële kooldioxide (PaCO2)] / (1000), gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. De VI wordt gebruikt om de ernst van een luchtwegaandoening te bepalen, waarbij hogere waarden een verergering van de luchtwegaandoening aangeven.
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Longcompliantie (CL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van baseline in longcompliantie gemeten met behulp van gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Dagelijkse longcompliantie (statisch) op beademingsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse longcompliantie (statisch) op beademingsapparaat, gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 24 uur na aanvang van de dosering
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Beademingsvrije dagen gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Dagen op de intensive care (ICU) gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Dagen in het ziekenhuis gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Aantal overleden deelnemers.
Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering
Orgaanfalenvrije dagen gemeten met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie.
Basislijn tot 30 dagen na aanvang van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Studie directeur: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-CL-2001a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voorbereiding en indiening voor publicatie van een manuscript met de studieresultaten zal in overeenstemming zijn met een proces dat wordt bepaald door een wederzijdse schriftelijke overeenkomst tussen Windtree en deelnemende instellingen.

De publicatie of presentatie van onderzoeksresultaten moet voldoen aan alle toepasselijke privacywetten, inclusief maar niet beperkt tot HIPAA. Dit onderzoek zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en er zal informatie over de resultaten van dit onderzoek worden ingediend. Daarnaast zal getracht worden resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Lucinactant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren