Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoidun lucinaktantin turvallisuus ja alustava siedettävyys aikuisilla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Windtree Therapeutics

Monikeskus, yhden hoidon tutkimus lyofilisoidun lusinaktantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti keuhkovaurio

Tämä on yhden hoidon monikeskustutkimus. Koehenkilöt koostuvat aikuisista, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti keuhkovaurio ja joita hoidetaan tehohoidon ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden hoidon monikeskustutkimus. Koehenkilöt koostuvat aikuisista, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti keuhkovaurio ja joita hoidetaan tehohoidon ympäristössä.

Lucinactant on synteettinen pinta-aktiivinen aine, jonka nestemäisessä muodossaan (SURFAXIN®) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (NDA 021746) on hyväksynyt hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ehkäisyyn keskosilla, joilla on suuri RDS-riski.

Sitä on tutkittu yli 2000 lapsella ja aikuisella. Alustavat tiedot eläimillä ja aikuisilla ihmisillä tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että lusinaktantista voi olla hyötyä potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) COVID-19-infektion yhteydessä, mikä parantaa hapettumista ja keuhkojen myöntymistä. Intuboiduille potilaille annettuna Lucinactant voi mahdollisesti lyhentää ventilaation kestoa.

Lucinactantilla on laaja turvallisuusprofiili eri potilasryhmissä eri käyttöaiheissa.

Oletuksena on, että lucinaktantti voi parantaa COVID-19:stä kärsivien potilaiden hengitystilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF);
  • Ikä 18–75 (mukaan lukien);
  • Määritys positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -virukselle, edullisesti polymeraasiketjureaktiolla (PCR);
  • Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio (MV) 7 päivän sisällä ensimmäisestä intubaatiosta;
  • Asunnossa oleva valtimolinja;
  • P/F-suhde < 300;
  • Keskimääräinen verenpaine ≥ 65 mmHg, juuri ennen ilmoittautumista;
  • Rintakehän etuosan röntgenkuvassa näkyvät molemminpuoliset infiltraatit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 48 tuntia tai älä elvytä tilauksia;
  • Vaikea keuhkosairaus (koti-O2, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] < 2 litraa), joka ei todennäköisesti reagoi hoitoon tai syvä hypoksemia (eli OI ≥ 25 tai P/F < 100);
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min);
  • on viimeisen 6 kuukauden aikana saanut tai saa parhaillaan immunosuppressiohoitoa (atsatiopriini, syklofosfamidi tai metotreksaatti) tai kuka tahansa siirteen vastaanottaja;

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa haitallisesti kardiopulmonaaliseen toimintaan:

    1. Akuutit sepelvaltimotaudit tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (PI:n arvioimina käyttäen troponiinia ja EKG:tä)
    2. Sydämen ejektiofraktio < 40 % (jos tiedossa);
    3. Moniannosten vasopressorien tarve verenpaineen tukemiseksi (kerta-annoksen vasopressorit, kuten Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min, ovat sallittuja);
    4. Kardiogeeninen keuhkoödeema nykyisen hengitysvaikeuden etiologiana;
    5. Todisteet sydänlihastulehduksesta tai perikardiitista;
  • Neuromuskulaarinen sairaus;
  • neutropenia (ANC < 1000);
  • Aktiivinen maligniteetti, joka vaikuttaa tutkimukseen liittyviin hoitopäätöksiin tai elinajanodotteeseen;
  • Epäilty samanaikainen bakteeri- tai muu virusperäinen keuhkoinfektio. Bakteeri-infektio määritellään valkoveren määräksi (WBC) > 15 000 ja positiiviseksi veri-/virtsa-/yskösviljelytulokseksi 72 tunnin sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyofilisoitu lucinaktantti
Lyofilisoitu Lucinactant, joka on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen
Lääke: Lucinaktantti
Lusinaktantti nesteenä annosteltuna 80 mg kokonaisfosfolipidejä (TPL)/painokilo
Muut nimet:
  • Sinapultide (KL4) Pinta-aktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiindeksi (OI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta

Muutos perusviivasta OI:ssa. OI on indeksiarvo, joka on laskettu kaavalla (Keskimääräinen hengitystien paine [Käss]) x (Inspiroidun hapen osuus [FiO2]) x (100) / (Hapen osapaine [PaO2]) mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.

Se on laskelma, joka mittaa sisäänhengitetyn hapen osuutta ja sen käyttöä kehossa, ja pienempi arvo on parempi. Arvot voivat vaihdella välillä 0 - 1000; arvot alle 25 vastaavat hyvää tulosta.
Lähtötaso 12 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inspiroidun hapen fraktio (FiO2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötasosta FiO2:ssa mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla. FiO2-taso, joka vaihtelee välillä 0,21 (huoneilma) - 1,00 (eli 21 % - 100 %)
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötasosta PaO2:ssa mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Hapetus pulssioksimetriasta (SpO2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötasosta SpO2:ssa mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Happiindeksi (OI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta

Muutos perusviivasta OI:ssa. OI on indeksiarvo, joka lasketaan muodossa Paw x FiO2 x 100 / PaO2, mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.

Se on laskelma, joka mittaa sisäänhengitetyn hapen osuutta ja sen käyttöä kehossa, ja pienempi arvo on parempi. Arvot voivat vaihdella välillä 0 - 1000; arvot alle 25 vastaavat hyvää tulosta.
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
PaCO2:n muutos lähtötilanteesta mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Vuorovesien hiilidioksidin loppu (ETCO2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
ETCO2:n muutos lähtötilanteesta mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
PaO2:n ja FiO2:n (P/F) suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötilanteesta suhteessa valtimoiden happipitoisuuteen sisäänhengitetyn hapen osuuteen (P/F-suhde) ja/tai pulssioksimetrisen kyllästyksen suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (P/F- ja/tai S/F-suhteet) mitattuna käyttäen keskiarvoa ja standardia poikkeama.
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
SpO2:n ja FiO2:n (S/F) suhde
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Muutos lähtötasosta pulssioksimetrisen kyllästyksen suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (S/F-suhde) mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
24 tunnin ajan
Tasannepaine (PPLAT)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Muutos lähtötasosta PPLAT:ssa ventilaattorilla mitattuna, mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
24 tunnin ajan
Sisäänhengityspaineen huippu (PIP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötasosta PIP:ssä ventilaattorilla mitattuna, mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Uloshengityksen huippupaine (PEEP)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Muutos lähtötasosta PEEP:ssä, mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
24 tunnin ajan
Ilmanvaihtoindeksi (VI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos VI:n lähtötasosta, määritelty seuraavasti: (hengitystaajuus [RR]) × (huippuhengityspaine [PIP] - positiivinen uloshengityspaine [PEEP]) × (valtimon hiilidioksidin osapaine (PaCO2)] / (1000), mitattu käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa. VI:tä käytetään hengityssairauden vakavuuden määrittämiseen, ja korkeammat arvot osoittavat hengitystiesairauksien pahenemista.
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Lung Compliance (CL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötasosta keuhkojen myöntymisessä mitattuna käyttäen mitattua keskiarvoa ja keskihajontaa.
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Päivittäinen keuhkojen yhteensopivuus (staattinen) ventilaattorissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä keuhkojen mukautumisessa (staattinen) hengityslaitteen avulla mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lähtötaso 24 tunnin kuluessa annostelun aloittamisesta
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Ventilaattorivapaat päivät mitattuna keskiarvolla ja keskihajonnalla.
Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Päivät tehohoidossa (ICU) mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Sairaalassa vietetyt päivät mitattuna keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Osallistujien kuolleiden määrä.
Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Elinvajauksesta vapaat päivät
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen
Elinten vajaatoiminnasta vapaat päivät mitattuna keskiarvolla ja keskihajonnalla.
Lähtötaso 30 päivää annoksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windtree Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Opintojohtaja: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-CL-2001a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintotulokset sisältävän käsikirjoituksen valmistelu ja toimittaminen julkaistavaksi tulee tapahtua Windtreen ja osallistuvien oppilaitosten yhteisellä kirjallisella sopimuksella määrätyn prosessin mukaisesti.

Kaikkien tutkimustulosten julkaisemisen tai esittämisen tulee noudattaa kaikkia soveltuvia tietosuojalakeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIPAA. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tulostiedot lähetetään. Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa