La seguridad y tolerabilidad preliminar de Lucinactant liofilizado en adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el sujeto o representante legalmente autorizado;
• Edad 18-75 (inclusive);
• Prueba positiva para el virus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), preferiblemente por reacción en cadena de la polimerasa (PCR);
• Intubación endotraqueal y ventilación mecánica (MV), dentro de los 7 días de la intubación inicial;
• línea arterial permanente;
• relación P/F < 300;
• Presión arterial media ≥ 65 mmHg, inmediatamente antes de la inscripción;
• Infiltrados bilaterales vistos en la radiografía frontal de tórax.

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida < 48 horas o órdenes de no resucitar;
• Enfermedad pulmonar grave (O2 domiciliario, volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1] < 2 litros) que probablemente no responda a la terapia o hipoxemia profunda (es decir, OI ≥ 25 o P/F < 100);
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min);
• En los últimos 6 meses ha recibido o está recibiendo terapia inmunosupresora (azatioprina, ciclofosfamida o metotrexato) o cualquier receptor de trasplante;

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que afecta adversamente la función cardiopulmonar:

  1. Síndromes coronarios agudos o cardiopatía isquémica activa (según lo evaluado por el IP mediante troponina y ECG)
  2. Fracción de eyección cardíaca < 40% (si se conoce);
  3. Necesidad de vasopresores de dosis múltiples para mantener la presión arterial (se permiten vasopresores de dosis única, como Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min);
  4. Edema pulmonar cardiogénico como etiología de la dificultad respiratoria actual;
  5. Evidencia de miocarditis o pericarditis;
• enfermedad neuromuscular;
• Neutropenia (ANC < 1000);
• Neoplasia maligna activa que afecta las decisiones de tratamiento o la esperanza de vida relacionada con el ensayo;
• Sospecha de infección pulmonar bacteriana u otra viral concomitante. Infección bacteriana definida como recuento de glóbulos blancos (WBC) > 15k y resultados positivos de cultivo de sangre/orina/esputo dentro de las 72 horas.