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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 성인의 동결건조 루시낙턴트의 안전성 및 예비 내약성

2023년 6월 22일 업데이트: Windtree Therapeutics

COVID-19 관련 급성 폐 손상이 있는 성인을 대상으로 동결건조된 Lucinactant의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 단일 치료 연구

이것은 다기관 단일 치료 연구입니다. 피험자는 중환자실에서 치료를 받고 있는 COVID-19 관련 급성 폐 손상이 있는 성인으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 단일 치료 연구입니다. 피험자는 중환자실에서 치료를 받고 있는 COVID-19 관련 급성 폐 손상이 있는 성인으로 구성됩니다.

Lucinactant는 액체 형태(SURFAXIN®)의 합성 계면활성제로 미국 식품의약국(NDA 021746)에서 RDS 위험이 높은 미숙아의 호흡곤란 증후군(RDS) 예방용으로 승인되었습니다.

2000명 이상의 어린이와 성인을 대상으로 연구되었습니다. 동물 및 성인 인간 연구의 예비 데이터에 따르면 lucinactant는 COVID-19 감염과 관련하여 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에게 도움이 될 수 있으며 산소 공급 및 폐 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 삽관된 환자에게 Lucinactant를 투여하면 잠재적으로 환기 기간을 줄일 수 있습니다.

Lucinactant는 다양한 적응증에 대해 다양한 환자 모집단에서 광범위한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

lucinactant가 COVID-19로 고통받는 환자의 호흡 상태를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 18-75세(포함),
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 대한 분석 결과 양성, 바람직하게는 중합효소 연쇄 반응(PCR);
  • 기관내 삽관 및 기계적 환기(MV), 최초 삽관 후 7일 이내;
  • 거주 동맥 라인;
  • P/F 비율 < 300;
  • 등록 직전 평균 혈압 ≥ 65 mmHg;
  • 정면 흉부 방사선 사진에서 보이는 양측 침윤.

제외 기준:

  • 기대 수명이 48시간 미만이거나 주문을 소생시키지 마십시오.
  • 중증 폐 질환(home O2, 1초 강제 호기량[FEV1] < 2 리터)은 요법에 반응할 가능성이 낮거나 심각한 저산소혈증(즉, OI ≥ 25 또는 P/F < 100);
  • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분);
  • 지난 6개월 이내에 면역억제 요법(아자티오프린, 시클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트) 또는 이식 수혜자를 받았거나 현재 받고 있습니다.

  • 심폐 기능에 악영향을 미치는 임상적으로 유의한 심장 질환:

    1. 급성 관상동맥 증후군 또는 활동성 허혈성 심장 질환(트로포닌 및 ECG를 사용하여 PI에 의해 평가됨)
    2. 심장 박출률 < 40%(알려진 경우);
    3. 혈압을 유지하기 위해 다회 용량의 승압제가 필요함(Levophed™ ≤ 0.1 mcg/kg/min과 같은 단일 용량의 승압제가 허용됨);
    4. 현재 호흡곤란의 병인으로서 심인성 폐부종;
    5. 심근염 또는 심낭염의 증거;
  • 신경근육질환;
  • 호중구 감소증(ANC < 1000);
  • 시험과 관련된 치료 결정 또는 기대 수명에 영향을 미치는 활동성 악성 종양;
  • 수반되는 세균성 또는 기타 바이러스성 폐 감염이 의심됩니다. 백혈구 수치(WBC) > 15k 및 72시간 이내에 양성 혈액/소변/가래 배양 결과로 정의되는 세균 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결건조 루시나액턴트
주사용 멸균수로 재구성된 동결건조 Lucinactant
의약품: 발광체
전달된 제지방 체중 kg당 80mg 총 인지질(TPL)의 용량으로 액체로 투여된 Lucinactant
다른 이름들:
  • Sinapultide (KL4) 계면활성제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 지수(OI)
기간: 투여 개시 후 12시간까지의 기준선

OI의 기준선에서 변경합니다. OI는 평균 및 표준편차를 사용하여 측정된 (평균 기도압[Paw]) x (흡기 산소 비율[FiO2]) x (100) / (산소 분압[PaO2])으로 계산되는 지수 값입니다.

흡기산소분율과 체내 사용량을 측정한 수치로 수치가 낮을수록 좋다. 값의 범위는 0에서 1000까지입니다. 25 미만의 값은 좋은 결과에 해당합니다.
투여 개시 후 12시간까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 산소 분율(FiO2)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 FiO2의 기준선에서 변화. 0.21(실내 공기) ~ 1.00(즉, 21% ~ 100%) 범위의 FiO2 수준
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
산소 분압(PaO2)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 PaO2의 기준선 대비 변화
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
맥박 산소 측정법(SpO2)을 통한 산소 공급
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 SpO2의 기준선 대비 변화
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
산소 지수(OI)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선

OI의 기준선에서 변경합니다. OI는 평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 Paw x FiO2 x 100 / PaO2로 계산되는 지수 값입니다.

흡기산소분율과 체내 사용량을 측정한 수치로 수치가 낮을수록 좋다. 값의 범위는 0에서 1000까지입니다. 25 미만의 값은 좋은 결과에 해당합니다.
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 PaCO2의 기준선 대비 변화
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
호기말 이산화탄소(ETCO2)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 ETCO2의 기준선 대비 변화
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
PaO2 대 FiO2(P/F) 비율
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준을 사용하여 측정된 흡기 산소 비율(P/F 비율)에 대한 동맥 산소 농도 비율 및/또는 흡기 산소 비율(P/F 및/또는 S/F 비율)에 대한 맥박 산소 포화도 비율의 기준선에서 변경 편차.
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
SpO2 대 FiO2(S/F) 비율
기간: 24시간 동안
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 흡기 산소 비율(S/F 비율)에 대한 맥박 산소 측정 포화도의 비율이 기준선에서 변경됩니다.
24시간 동안
고원 압력(PPLAT)
기간: 24시간 동안
평균 및 표준편차를 사용하여 측정된 인공호흡기에서 측정된 PPLAT의 기준선으로부터의 변화.
24시간 동안
최고 흡기압(PIP)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 인공호흡기에서 측정된 PIP의 기준선으로부터의 변화.
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
최대 호기말 압력(PEEP)
기간: 24시간 동안
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 PEEP의 기준선으로부터의 변화.
24시간 동안
환기 지수(VI)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
(호흡수[RR]) × (최대 흡기압[PIP] - 호기말 양압[PEEP]) × (동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)] / (1000)으로 정의되는 VI의 기준선으로부터의 변화, 측정됨 평균과 표준 편차를 사용합니다. VI는 호흡기 질환의 중증도를 결정하는 데 사용되며 값이 높을수록 호흡기 질환이 악화됨을 나타냅니다.
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
폐 순응도(CL)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정하여 측정한 폐 순응도의 기준선에서 변화.
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
인공호흡기의 일일 폐 순응도(정적)
기간: 투여 개시 후 24시간까지의 기준선
평균 및 표준편차를 사용하여 측정된 인공호흡기에 대한 일일 폐 순응도(정적)의 기준선에서 변화.
투여 개시 후 24시간까지의 기준선
인공호흡기 없는 날
기간: 투여 개시 후 30일까지의 기준선
평균 및 표준편차를 사용하여 인공호흡기 없는 일수를 측정했습니다.
투여 개시 후 30일까지의 기준선
중환자실(ICU)에서의 일수
기간: 투여 개시 후 30일까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 중환자실(ICU)에서의 일수.
투여 개시 후 30일까지의 기준선
병원에서의 일
기간: 투여 개시 후 30일까지의 기준선
평균 및 표준편차를 사용하여 측정된 병원에서의 일수.
투여 개시 후 30일까지의 기준선
모든 원인으로 인한 사망
기간: 투여 개시 후 30일까지의 기준선
참가자 사망 수.
투여 개시 후 30일까지의 기준선
장기 부전 없는 날
기간: 투여 개시 후 30일까지의 기준선
평균 및 표준 편차를 사용하여 측정된 장기 부전 없는 일수.
투여 개시 후 30일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windtree Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • 연구 책임자: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-CL-2001a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과가 포함된 원고의 출판을 위한 준비 및 제출은 윈드트리와 참여 기관 간의 상호 서면 합의에 의해 결정된 절차에 따릅니다.

모든 연구 결과의 게시 또는 발표는 HIPAA를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 해당 개인 정보 보호법을 준수해야 합니다. 이 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되고 이 시험의 결과 정보가 제출됩니다. 또한 동료 평가 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 시도를 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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