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Die Sicherheit und vorläufige Verträglichkeit von lyophilisiertem Lucinactant bei Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multizentrische Einzelbehandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von lyophilisiertem Lucinactant bei Erwachsenen mit COVID-19-assoziierter akuter Lungenverletzung

Dies ist eine multizentrische Einzelbehandlungsstudie. Die Probanden werden aus Erwachsenen mit COVID-19-bedingter akuter Lungenverletzung bestehen, die in einer Intensivpflegeumgebung betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Einzelbehandlungsstudie. Die Probanden werden aus Erwachsenen mit COVID-19-bedingter akuter Lungenverletzung bestehen, die in einer Intensivpflegeumgebung betreut werden.

Lucinactant ist ein synthetisches Tensid, das in flüssiger Form (SURFAXIN®) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (NDA 021746) zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen mit hohem RDS-Risiko zugelassen ist.

Es wurde an über 2000 Kindern und Erwachsenen untersucht. Vorläufige Daten aus Tier- und Erwachsenenstudien deuten darauf hin, dass Lucinactant Menschen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion möglicherweise helfen kann, indem es die Sauerstoffversorgung und die Lungencompliance verbessert. Bei intubierten Patienten könnte Lucinactant möglicherweise die Beatmungsdauer verkürzen.

Lucinactant verfügt über ein umfassendes Sicherheitsprofil bei unterschiedlichen Patientengruppen und unterschiedlichen Indikationen.

Es wird vermutet, dass Lucinactant den Atemwegsstatus von Patienten mit COVID-19 verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Probanden oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF);
  • Alter 18–75 (einschließlich);
  • Test positiv auf das SARS-CoV-2-Virus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), vorzugsweise durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR);
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung (MV) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intubation;
  • Arterienleitung in der Wohnung;
  • P/F-Verhältnis < 300;
  • Mittlerer Blutdruck ≥ 65 mmHg, unmittelbar vor der Einschreibung;
  • Bilaterale Infiltrate im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs erkennbar.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 48 Stunden oder keine Wiederbelebungsbefehle;
  • Schwere Lungenerkrankung (Heim-O2, forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde [FEV1] < 2 Liter), die wahrscheinlich nicht auf die Therapie anspricht oder schwere Hypoxämie (d. h. OI ≥ 25 oder P/F < 100);
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Immunsuppressionstherapie (Azathioprin, Cyclophosphamid oder Methotrexat) oder einen Transplantatempfänger erhalten hat oder derzeit erhält;

  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, die die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigt:

    1. Akutes Koronarsyndrom oder aktive ischämische Herzerkrankung (wie vom PI anhand von Troponin und EKG beurteilt)
    2. Herzauswurffraktion < 40 % (falls bekannt);
    3. Bedarf an Mehrfachdosen von Vasopressoren zur Unterstützung des Blutdrucks (Einzeldosen von Vasopressoren wie Levophed™ ≤ 0,1 µg/kg/min sind zulässig);
    4. Kardiogenes Lungenödem als Ätiologie der aktuellen Atemnot;
    5. Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis;
  • Neuromuskuläre Erkrankung;
  • Neutropenie (ANC < 1000);
  • Aktive Malignität, die sich auf Behandlungsentscheidungen oder die Lebenserwartung im Zusammenhang mit der Studie auswirkt;
  • Verdacht auf gleichzeitige bakterielle oder andere virale Lungeninfektion. Bakterielle Infektion definiert als weißes Blutbild (WBC) > 15.000 und positive Ergebnisse der Blut-/Urin-/Sputumkultur innerhalb von 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyophilisiertes Lucinactant
Lyophilisiertes Lucinactant, rekonstituiert mit sterilem Wasser zur Injektion
Arzneimittel: Lucinactant
Lucinactant wird als Flüssigkeit in einer Dosis von 80 mg Gesamtphospholipiden (TPL)/kg freiem Körpergewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Sinapultid (KL4) Tensid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beginn der Dosierung

Änderung des OI gegenüber dem Ausgangswert. OI ist ein Indexwert, berechnet als (mittlerer Atemwegsdruck [Paw]) x (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [FiO2]) x (100) / (Sauerstoffpartialdruck [PaO2]), gemessen unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung.

Dabei handelt es sich um eine Berechnung, die den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und seinen Verbrauch im Körper misst. Ein niedrigerer Wert ist besser. Die Werte können zwischen 0 und 1000 liegen. Werte unter 25 entsprechen einem guten Ergebnis.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beginn der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des FiO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung. FiO2-Wert im Bereich von 0,21 (Raumluft) bis 1,00 (d. h. 21 % bis 100 %)
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Partialdruck von Sauerstoff (PaO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des PaO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Sauerstoffversorgung durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des SpO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung

Änderung des OI gegenüber dem Ausgangswert. OI ist ein Indexwert, berechnet als Paw x FiO2 x 100 / PaO2, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.

Dabei handelt es sich um eine Berechnung, die den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und seinen Verbrauch im Körper misst. Ein niedrigerer Wert ist besser. Die Werte können zwischen 0 und 1000 liegen. Werte unter 25 entsprechen einem guten Ergebnis.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (ETCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des ETCO2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Verhältnis von PaO2 zu FiO2 (P/F).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des Verhältnisses der arteriellen Sauerstoffkonzentration zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F-Verhältnis) und/oder des Verhältnisses der pulsoximetrischen Sättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F- und/oder S/F-Verhältnisse), gemessen unter Verwendung von Mittelwert und Standard, gegenüber dem Ausgangswert Abweichung.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Verhältnis von SpO2 zu FiO2 (S/F).
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
Änderung des Verhältnisses der pulsoximetrischen Sättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (S/F-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Bis 24 Stunden
Plateaudruck (PPLAT)
Zeitfenster: Durch 24 Stunden
Änderung des PPLAT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Beatmungsgerät, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Durch 24 Stunden
Spitzeninspirationsdruck (PIP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des PIP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Beatmungsgerät, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Maximaler exspiratorischer Enddruck (PEEP)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
Änderung des PEEP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Bis 24 Stunden
Ventilationsindex (VI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung des VI gegenüber dem Ausgangswert, definiert als (Atemfrequenz [RR]) × (Inspiratorischer Spitzendruck [PIP] – positiver endexspiratorischer Druck [PEEP]) × (Partialdruck von arteriellem Kohlendioxid (PaCO2)] / (1000), gemessen unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung. Der VI wird verwendet, um den Schweregrad einer Atemwegserkrankung zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Atemwegserkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Lungencompliance (CL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung der Lungencompliance gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tägliche Lungencompliance (statisch) am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Änderung der täglichen Lungencompliance (statisch) am Beatmungsgerät gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Beatmungsfreie Tage, gemessen anhand von Mittelwert und Standardabweichung.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Tage auf der Intensivstation (ICU), gemessen anhand von Mittelwert und Standardabweichung.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Tage im Krankenhaus, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung
Tage ohne Organversagen, gemessen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Beginn der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Studienleiter: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-CL-2001a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erstellung und Einreichung eines Manuskripts mit den Studienergebnissen zur Veröffentlichung erfolgt in Übereinstimmung mit einem Prozess, der durch eine gegenseitige schriftliche Vereinbarung zwischen Windtree und den teilnehmenden Institutionen festgelegt wird.

Die Veröffentlichung oder Präsentation von Studienergebnissen muss allen geltenden Datenschutzgesetzen entsprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIPAA. Diese Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert und Ergebnisinformationen dieser Studie werden übermittelt. Darüber hinaus wird jeder Versuch unternommen, die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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