Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna tolerancja liofilizowanego lucynaktytantu u osób dorosłych z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics

Wieloośrodkowe, pojedyncze leczenie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji liofilizowanego lucynaktytantu u dorosłych z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z COVID-19

Jest to wieloośrodkowe badanie z pojedynczym leczeniem. Uczestnikami będą osoby dorosłe z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z COVID-19, które są objęte opieką w środowisku intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z pojedynczym leczeniem. Uczestnikami będą osoby dorosłe z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z COVID-19, które są objęte opieką w środowisku intensywnej terapii.

Lucinactant to syntetyczny środek powierzchniowo czynny, który w postaci płynnej (SURFAXIN®) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.

Przebadano go u ponad 2000 dzieci i dorosłych. Wstępne dane z badań na zwierzętach i dorosłych ludziach wskazują, że lucinaktant może przynieść korzyści osobom z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w kontekście zakażenia COVID-19, poprawiając dotlenienie i podatność płuc. Lucinactant podawany zaintubowanym pacjentom może potencjalnie skrócić czas wentylacji.

Lucinactant ma szeroki profil bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów w różnych wskazaniach.

Przypuszcza się, że lucynaktant może poprawiać stan układu oddechowego pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przez podmiot lub prawnie upoważnionego przedstawiciela;
  • Wiek 18-75 lat (włącznie);
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, najlepiej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna (MV) w ciągu 7 dni od pierwszej intubacji;
  • Linia tętnicza w miejscu zamieszkania;
  • wskaźnik P/F < 300;
  • Średnie ciśnienie krwi ≥ 65 mmHg bezpośrednio przed włączeniem;
  • Obustronne nacieki widoczne na przednim radiogramie klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 48 godzin lub rozkazy nie reanimować;
  • Ciężka choroba płuc (domowe O2, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] < 2 litry) prawdopodobnie nie odpowiada na leczenie lub głęboka hipoksemia (tj. OI ≥ 25 lub P/F < 100);
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne (azatioprina, cyklofosfamid lub metotreksat) lub którykolwiek biorca przeszczepu;

  • Klinicznie istotna choroba serca, która niekorzystnie wpływa na czynność krążeniowo-oddechową:

    1. Ostre zespoły wieńcowe lub czynna choroba niedokrwienna serca (w ocenie PI za pomocą troponiny i EKG)
    2. Frakcja wyrzutowa serca < 40% (jeśli znana);
    3. Potrzeba wielokrotnych dawek wazopresorów w celu podtrzymania ciśnienia krwi (dozwolone są wazopresory w pojedynczej dawce, takie jak Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min);
    4. Kardiogenny obrzęk płuc jako etiologia aktualnej niewydolności oddechowej;
    5. Dowody zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia;
  • choroba nerwowo-mięśniowa;
  • neutropenia (ANC < 1000);
  • Aktywny nowotwór, który wpływa na decyzje dotyczące leczenia lub oczekiwaną długość życia związaną z badaniem;
  • Podejrzenie współistniejącej bakteryjnej lub innej wirusowej infekcji płuc. Infekcja bakteryjna zdefiniowana jako liczba białych krwinek (WBC) > 15 tys. i dodatni wynik posiewu krwi/moczu/plwociny w ciągu 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liofilizowany lucinaktant
Liofilizowany Lucinactant rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań
Lek: Lucynaktant
Lucinactant podawany w płynie w dawce 80 mg fosfolipidów ogółem (TPL)/kg beztłuszczowej masy ciała
Inne nazwy:
  • Sinapultyd (KL4) Środek powierzchniowo czynny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tlenowy (OI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania

Zmiana od wartości początkowej w OI. OI to wartość indeksu obliczana jako (średnie ciśnienie w drogach oddechowych [Paw]) x (ułamek wdychanego tlenu [FiO2]) x (100) / (ciśnienie cząstkowe tlenu [PaO2]) mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego.

Jest to obliczenie, które mierzy frakcję wdychanego tlenu i jego zużycie w organizmie, a niższa wartość jest lepsza. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 1000; wartości poniżej 25 odpowiadają wynikowi dobremu.
Linia podstawowa do 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana FiO2 w stosunku do linii podstawowej mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Poziom FiO2 w zakresie od 0,21 (powietrze w pomieszczeniu) do 1,00 (tj. od 21% do 100%)
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana PaO2 w stosunku do linii podstawowej mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Natlenienie z pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana SpO2 w stosunku do linii podstawowej zmierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Indeks tlenowy (OI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania

Zmiana od wartości początkowej w OI. OI to wartość indeksu, obliczona jako Paw x FiO2 x 100 / PaO2, zmierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego.

Jest to obliczenie, które mierzy frakcję wdychanego tlenu i jego zużycie w organizmie, a niższa wartość jest lepsza. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 1000; wartości poniżej 25 odpowiadają wynikowi dobremu.
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana PaCO2 w stosunku do wartości wyjściowych mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ETCO2 mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Stosunek PaO2 do FiO2 (P/F).
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana od wartości początkowej stosunku stężenia tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego (stosunek P/F) i/lub stosunku saturacji pulsoksymetrycznej do frakcji tlenu wdychanego (stosunki P/F i/lub S/F) mierzona przy użyciu średniej i standardu odchylenie.
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Stosunek SpO2 do FiO2 (S/F).
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Zmiana stosunku saturacji pulsoksymetrycznej względem wartości wyjściowej do frakcji wdychanego tlenu (stosunek S/F) mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego.
Przez 24 godziny
Ciśnienie plateau (PPLAT)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w PPLAT, mierzona na respiratorze, mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego.
Przez 24 godziny
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana PIP w stosunku do linii podstawowej, mierzona na respiratorze, mierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego.
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Szczytowe ciśnienie końcowe wydechu (PEEP)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Zmiana PEEP w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Przez 24 godziny
Wskaźnik wentylacji (VI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana od wartości początkowej w VI, zdefiniowana jako (Częstość oddychania [RR]) × (Szczytowe ciśnienie wdechowe [PIP] - Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe [PEEP]) × (Ciśnienie cząstkowe tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2)] / (1000), zmierzone przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. VI służy do określenia ciężkości choroby układu oddechowego, przy czym wyższe wartości wskazują na pogorszenie choroby układu oddechowego.
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Podatność płuc (CL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana od wartości początkowej podatności płuc mierzona za pomocą pomiaru za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Dzienna podatność płuc (statyczna) na respiratorze
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w codziennej podatności płuc (statycznej) przy respiratorze zmierzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego.
Linia podstawowa przez 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni bez respiratora mierzone za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) mierzone za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni pobytu w szpitalu mierzone za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Liczba zgonów uczestników.
Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni wolne od awarii narządów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania
Dni bez niewydolności narządowej mierzone za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Linia bazowa przez 30 dni po rozpoczęciu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Dyrektor Studium: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-CL-2001a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przygotowanie i przedłożenie do publikacji manuskryptu zawierającego wyniki badania odbywa się zgodnie z procesem określonym w drodze wzajemnej pisemnej umowy pomiędzy Windtree i uczestniczącymi instytucjami.

Publikacja lub prezentacja jakichkolwiek wyników badań będzie zgodna ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności, w tym między innymi z ustawą HIPAA. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj