手術後の痛みを軽減する四肢閉塞圧迫止血帯 (LOP)
調査の概要
詳細な説明
研究は、標準的な手術前の診察中に診療所の設定で各被験者に対して開始されます。 研究のすべての側面について説明した後、研究の同意が得られます。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 被験者の半分は、標準的なターニケット圧力の下で手順を実行し、被験者の残りの半分は、四肢閉塞圧力を計算し、計算された四肢閉塞圧力までターニケットを膨張させる遠位フォトプレンチスモグラフィ プローブを使用して手順を実行します。 被験者は手術室で予定された処置を受けます。 対象者はまた、手術後 2 週間、毎日の痛みとオピオイド消費の日記を自宅で保管します。 被験者は、手術前、手術の2週間後、および手術の8週間後に患者の転帰を評価するために、患者の転帰アンケートに記入します。 被験者は自宅で質問票に記入することができますが、そうでない場合は、診療所の訪問中に記入するオプションがあります。 患者の OP 前後の質問は、患者の転帰の指標となります。 すべての標準化されたアンケートは、患者の回答に基づいて計算されたスコアを提供します。 被験者が改善するにつれて、スコアが増加します。研究チームは、2 つのグループ間のスコアの変化とグループ内の変化を比較して、患者の転帰にアクセスできます。
研究の二重盲検の性質を維持するために、外科医が手術室に入る前に止血帯を配置し、膨らませ、ドレープをかけます。 研究チームの他の誰か、コーディネーターの 1 人、またはレジデントの 1 人が、患者が手術室に入る前に、患者の収縮期血圧とターニケットのカフ圧を記録します。 このようにして、外科医は、VAS スケールを使用して手術後に無血野の質を評価する際に、使用されるカフ圧力技術、LOP または STP をまだ知らないままです。
これらの文書はすべて、要約ページの精神生理学的検査ページの追加文書の下にある番号 1 の下に添付されています。 VAS 疼痛およびオピオイド消費日記は、LOP 疼痛日記の表紙および LOP 疼痛日記と題されています。 使用されるアンケートは、DASH、IKDC Subject Knee Evaluation Form、KOOS Junior、KOOS Lysholm、Marx、Michigan Hand Outcomes、Patient Rated Wrist Evaluation、Promis Bank v 1.2 Physical Function、PROMIS SF v 1.1 Global Health、および Tegner Activity Level です。規模。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究チームは、LOP ターニケットが痛みとオピオイドの使用を減らし、開放手根管解放、開放整復内固定、橈骨遠位骨折、肘部トンネル解放のいずれかを受ける健康な成人 (18 歳以上) の患者の転帰を改善するという中心的な仮説を検証します。トリガーフィンガーリリース、親指CMC関節形成術、前十字靭帯再建術、または膝関節全置換術
除外基準:
- 慢性疾患の処方鎮痛薬 (> 6 週間)
- ターニケットを使用できない患者:( ex. 瘻孔または PVD のある特定の患者、末梢血管疾患のある特定の患者)
- -観察された肢への以前の外傷または手術。
- 正確な遠位フォトプレンチスモグラフィプローブの読み取りを妨げる低血圧または高血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:制御 - 標準の空気圧止血帯圧力
このグループは、標準治療中と同様に、手術中に標準の空気圧止血帯圧力を受けます。
|
|
|
実験的:実験 - 四肢閉塞圧
このグループは、標準治療時よりもわずかに低い止血帯圧力を受けます。
この低下した四肢閉塞圧は止血帯装置によって決定されます。
|
この介入には、標準治療よりも低いターニケット圧力が含まれます。
止血帯の使用時間や手術方法に変更はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の手術部位の痛み
時間枠:痛みは、手術後 14 日間、毎日 3 回報告された VAS 記録の平均として記録されます。 14日間の手術後の毎日の平均疼痛相対ベースライン術前(0)(グループ内)の変化を比較します
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール
|
痛みは、手術後 14 日間、毎日 3 回報告された VAS 記録の平均として記録されます。 14日間の手術後の毎日の平均疼痛相対ベースライン術前(0)(グループ内)の変化を比較します
|
|
術後ターニケット部位の痛み
時間枠:痛みは、手術後 14 日間、毎日 3 回報告された VAS 記録の平均として記録されます。 14日間の手術後の毎日の平均疼痛相対ベースライン術前(0)(グループ内)の変化を比較します
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール
|
痛みは、手術後 14 日間、毎日 3 回報告された VAS 記録の平均として記録されます。 14日間の手術後の毎日の平均疼痛相対ベースライン術前(0)(グループ内)の変化を比較します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド使用
時間枠:1日1回、術後2週間毎日
|
患者は、オピオイドの名前、投与量、服用した錠剤の数を記録します。
これらは、モルヒネのミリグラム当量式を使用して標準化されています。
|
1日1回、術後2週間毎日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick McCulloch, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00018544
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。