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Torniquetes de presión de oclusión de extremidades para disminuir el dolor después de la cirugía (LOP)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
Actualmente se utiliza una presión de torniquete estándar para cirugías ortopédicas. La presión alta del torniquete se ha asociado con efectos secundarios adversos como isquemia, debilidad muscular y dolor posoperatorio. La presión de oclusión de extremidades, LOP, se basa en la presión arterial sistólica del paciente más un margen de seguridad y, por lo general, es mucho más baja que la presión de torniquete estándar. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de LOP durante cirugías ortopédicas disminuye el dolor posoperatorio y el consumo de opioides y mejora los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio comenzará para cada sujeto en el entorno clínico durante una visita preoperatoria estándar al consultorio. El consentimiento para el estudio se obtendrá después de explicar todos los aspectos del estudio. Los sujetos serán separados aleatoriamente en dos grupos. A la mitad de los sujetos se les realizará el procedimiento bajo la presión estándar del torniquete, y a la otra mitad de los sujetos se les realizará el procedimiento con una sonda de fotoplentismografía distal que calculará la presión de oclusión del miembro e inflará el torniquete a la presión de oclusión del miembro calculada. El sujeto se someterá a su procedimiento programado en la sala de operaciones. El sujeto también llevará un diario de dolor y consumo de opioides en casa durante dos semanas después de la cirugía. El sujeto completará cuestionarios de resultados del paciente antes de la cirugía, dos semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación para evaluar los resultados del paciente. El sujeto puede completar los cuestionarios en casa, pero si no lo hace, tendrá la opción de completarlos durante sus visitas a la clínica. Los cuestionarios pre y post OP del paciente serán los indicadores de los resultados del paciente. Todos los cuestionarios estandarizados dan puntajes calculados basados ​​en las respuestas de los pacientes. A medida que el sujeto mejore, su puntaje aumentará. El equipo de investigación puede comparar el cambio en el puntaje entre los dos grupos y cambiar dentro de los grupos para acceder a los resultados del paciente.

Para mantener la naturaleza de doble ciego del estudio, el torniquete se colocará, inflará y cubrirá antes de que el cirujano ingrese al quirófano. Alguien más en el equipo de investigación, uno de los coordinadores o uno de los residentes registrará la presión arterial sistólica de los pacientes y la presión del manguito del torniquete antes de que el asistente ingrese al quirófano. De esta forma, el cirujano sigue siendo ciego a la técnica de presión del manguito utilizada, LOP o STP, cuando califica la calidad del campo sin sangre después de la cirugía utilizando una escala VAS.

Todos estos documentos se adjuntan en la página de resumen bajo documentos adicionales en la página de Pruebas psicofisiológicas bajo el número 1. Enumere todas las medidas/instrumentos que se utilizarán para este estudio. El diario de dolor y consumo de opioides de VAS se titula Portada del diario de dolor LOP y Diario de dolor LOP. Los cuestionarios que se utilizarán son DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health y Tegner Activity Level Escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Investigador principal:
          • Shari R Liberman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Todd Siff, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Burn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Terry Clyburn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen J Incavo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El equipo de investigación probará la hipótesis central de que los torniquetes LOP disminuirán el dolor y el uso de opioides y mejorarán los resultados de los pacientes en adultos sanos (mayores de 18 años) sometidos a liberación del túnel carpiano abierto, reducción abierta, fijación interna, fractura de radio distal, liberación del túnel cubital, liberación del dedo en gatillo, artroplastia del CMC del pulgar, reconstrucción del ligamento cruzado anterior o reemplazo total de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. Analgésicos recetados para afecciones crónicas (> 6 semanas)
  2. Pacientes que no pueden usar un torniquete:( ej. Ciertos pacientes con fístulas o PVD, ciertos pacientes con Enfermedad Vascular Periférica)
  3. Trauma o cirugía previa en la extremidad observada.
  4. Hipotensión o hipertensión que impide la lectura precisa de la sonda de fotoplentismografía distal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control: presión del torniquete neumático estándar
Este grupo recibe la presión del torniquete neumático estándar durante la cirugía como lo harían durante la atención estándar.
Experimental: Experimental: presión de oclusión de las extremidades
Este grupo recibe una presión de torniquete ligeramente menor que la que recibirían durante la atención estándar. Esta presión de oclusión reducida de la extremidad está determinada por el dispositivo de torniquete.
Esta intervención implica una presión de torniquete más baja que el estándar de atención. No hay cambios en el tiempo del torniquete ni en la forma en que se realiza la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
Escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
Dolor postoperatorio en el lugar del torniquete
Periodo de tiempo: El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
Escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Una vez al día, todos los días durante 2 semanas después de la operación
Los pacientes registran el nombre del opioide, la dosis y la cantidad de píldoras que toman. Estos están estandarizados utilizando la fórmula de equivalentes en miligramos de morfina.
Una vez al día, todos los días durante 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00018544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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