- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390425
Torniquetes de presión de oclusión de extremidades para disminuir el dolor después de la cirugía (LOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará para cada sujeto en el entorno clínico durante una visita preoperatoria estándar al consultorio. El consentimiento para el estudio se obtendrá después de explicar todos los aspectos del estudio. Los sujetos serán separados aleatoriamente en dos grupos. A la mitad de los sujetos se les realizará el procedimiento bajo la presión estándar del torniquete, y a la otra mitad de los sujetos se les realizará el procedimiento con una sonda de fotoplentismografía distal que calculará la presión de oclusión del miembro e inflará el torniquete a la presión de oclusión del miembro calculada. El sujeto se someterá a su procedimiento programado en la sala de operaciones. El sujeto también llevará un diario de dolor y consumo de opioides en casa durante dos semanas después de la cirugía. El sujeto completará cuestionarios de resultados del paciente antes de la cirugía, dos semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación para evaluar los resultados del paciente. El sujeto puede completar los cuestionarios en casa, pero si no lo hace, tendrá la opción de completarlos durante sus visitas a la clínica. Los cuestionarios pre y post OP del paciente serán los indicadores de los resultados del paciente. Todos los cuestionarios estandarizados dan puntajes calculados basados en las respuestas de los pacientes. A medida que el sujeto mejore, su puntaje aumentará. El equipo de investigación puede comparar el cambio en el puntaje entre los dos grupos y cambiar dentro de los grupos para acceder a los resultados del paciente.
Para mantener la naturaleza de doble ciego del estudio, el torniquete se colocará, inflará y cubrirá antes de que el cirujano ingrese al quirófano. Alguien más en el equipo de investigación, uno de los coordinadores o uno de los residentes registrará la presión arterial sistólica de los pacientes y la presión del manguito del torniquete antes de que el asistente ingrese al quirófano. De esta forma, el cirujano sigue siendo ciego a la técnica de presión del manguito utilizada, LOP o STP, cuando califica la calidad del campo sin sangre después de la cirugía utilizando una escala VAS.
Todos estos documentos se adjuntan en la página de resumen bajo documentos adicionales en la página de Pruebas psicofisiológicas bajo el número 1. Enumere todas las medidas/instrumentos que se utilizarán para este estudio. El diario de dolor y consumo de opioides de VAS se titula Portada del diario de dolor LOP y Diario de dolor LOP. Los cuestionarios que se utilizarán son DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health y Tegner Activity Level Escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Goble, MHA
- Número de teléfono: 7134413930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
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Contacto:
- Haley Goble, MHA
- Número de teléfono: 713-441-3930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
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Sub-Investigador:
- Patrick C McCulloch, MD
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Investigador principal:
- Shari R Liberman, MD
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Sub-Investigador:
- Todd Siff, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Burn, MD
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Sub-Investigador:
- Terry Clyburn, MD
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Sub-Investigador:
- Stephen J Incavo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El equipo de investigación probará la hipótesis central de que los torniquetes LOP disminuirán el dolor y el uso de opioides y mejorarán los resultados de los pacientes en adultos sanos (mayores de 18 años) sometidos a liberación del túnel carpiano abierto, reducción abierta, fijación interna, fractura de radio distal, liberación del túnel cubital, liberación del dedo en gatillo, artroplastia del CMC del pulgar, reconstrucción del ligamento cruzado anterior o reemplazo total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Analgésicos recetados para afecciones crónicas (> 6 semanas)
- Pacientes que no pueden usar un torniquete:( ej. Ciertos pacientes con fístulas o PVD, ciertos pacientes con Enfermedad Vascular Periférica)
- Trauma o cirugía previa en la extremidad observada.
- Hipotensión o hipertensión que impide la lectura precisa de la sonda de fotoplentismografía distal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: presión del torniquete neumático estándar
Este grupo recibe la presión del torniquete neumático estándar durante la cirugía como lo harían durante la atención estándar.
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Experimental: Experimental: presión de oclusión de las extremidades
Este grupo recibe una presión de torniquete ligeramente menor que la que recibirían durante la atención estándar.
Esta presión de oclusión reducida de la extremidad está determinada por el dispositivo de torniquete.
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Esta intervención implica una presión de torniquete más baja que el estándar de atención.
No hay cambios en el tiempo del torniquete ni en la forma en que se realiza la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
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Escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
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Dolor postoperatorio en el lugar del torniquete
Periodo de tiempo: El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
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Escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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El dolor se registrará como un promedio de tres registros VAS informados a lo largo de cada día durante los 14 días posteriores a la cirugía. Comparará el cambio en el dolor promedio relativo al inicio preoperatorio (0) (dentro del grupo) en cada día posterior a la cirugía durante 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Una vez al día, todos los días durante 2 semanas después de la operación
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Los pacientes registran el nombre del opioide, la dosis y la cantidad de píldoras que toman.
Estos están estandarizados utilizando la fórmula de equivalentes en miligramos de morfina.
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Una vez al día, todos los días durante 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00018544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .