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Lacci emostatici a pressione per l'occlusione degli arti per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico (LOP)

31 marzo 2026 aggiornato da: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
Attualmente per gli interventi ortopedici viene utilizzata una pressione standard del laccio emostatico. L'elevata pressione del laccio emostatico era stata associata a effetti collaterali negativi come ischemia, debolezza muscolare e dolore postoperatorio. La pressione di occlusione degli arti, LOP, si basa sulla pressione arteriosa sistolica del paziente più un margine di sicurezza ed è in genere molto inferiore alla pressione del laccio emostatico standard. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di LOP durante gli interventi chirurgici ortopedici riduce il dolore post-operatorio e il consumo di oppioidi e migliora i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà per ogni soggetto nell'ambiente clinico durante una visita ambulatoriale preoperatoria standard. Il consenso per lo studio sarà ottenuto dopo aver spiegato tutti gli aspetti dello studio. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi. La metà dei soggetti eseguirà la procedura sotto la pressione standard del laccio emostatico e l'altra metà dei soggetti eseguirà la procedura con una sonda per fotoplentismografia distale che calcolerà la pressione di occlusione dell'arto e gonfierà il laccio emostatico alla pressione di occlusione dell'arto calcolata. Il soggetto subirà la procedura programmata in sala operatoria. Il soggetto manterrà anche un diario quotidiano del dolore e del consumo di oppioidi a casa per due settimane dopo l'intervento. Il soggetto completerà i questionari sui risultati del paziente prima dell'intervento chirurgico, due settimane dopo l'operazione e 8 settimane dopo l'operazione per valutare i risultati del paziente. Il soggetto può completare i questionari a casa, ma in caso contrario, avrà la possibilità di compilare i questionari durante le visite cliniche. I questionari pre e post OP del paziente saranno gli indicatori per i risultati del paziente. Tutti i questionari standardizzati danno punteggi calcolati in base alle risposte dei pazienti. Man mano che il soggetto migliora, il suo punteggio aumenterà. Il team di ricerca può confrontare la variazione del punteggio tra i due gruppi e cambiare con i gruppi per accedere ai risultati dei pazienti.

Per mantenere la natura in doppio cieco dello studio, il laccio emostatico verrà posizionato, gonfiato e coperto prima che il chirurgo entri in sala operatoria. Qualcun altro membro del gruppo di ricerca, uno dei coordinatori o uno dei residenti registrerà la pressione arteriosa sistolica dei pazienti e la pressione del bracciale del laccio emostatico prima che il medico entri in sala operatoria. In questo modo il chirurgo è ancora cieco rispetto alla tecnica di pressione della cuffia utilizzata, LOP o STP, quando valuta la qualità del campo esangue dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala VAS.

Tutti questi documenti sono allegati nella pagina di riepilogo sotto i documenti aggiuntivi nella pagina dei test psicofisiologici al numero 1. Elencare tutte le misure/strumenti che verranno utilizzati per questo studio. Il diario del dolore VAS e del consumo di oppioidi è intitolato Pagina di copertina del diario del dolore LOP e Diario del dolore LOP. I questionari che verranno utilizzati sono DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health e Tegner Activity Level Scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il team di ricerca verificherà l'ipotesi centrale che i lacci emostatici LOP ridurranno il dolore e l'uso di oppioidi e miglioreranno i risultati dei pazienti su adulti sani (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a rilascio del tunnel carpale aperto, frattura del radio distale con fissazione interna a riduzione aperta, rilascio del tunnel cubitale, rilascio del dito del grilletto, artroplastica CMC del pollice, ricostruzione del legamento crociato anteriore o sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Prescrizione di antidolorifici per condizioni croniche (> 6 settimane)
  2. Pazienti che non possono utilizzare il laccio emostatico:( es. Alcuni pazienti con fistole o PVD, alcuni pazienti con malattia vascolare periferica)
  3. Precedenti traumi o interventi chirurgici all'arto osservato.
  4. Ipotensione o ipertensione che impedisce la lettura accurata della sonda fotoplentismografica distale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: pressione del laccio emostatico pneumatico standard
Questo gruppo riceve la pressione standard del laccio emostatico pneumatico durante l'intervento chirurgico come farebbe durante lo standard di cura.
Sperimentale: Sperimentale - Pressione di occlusione degli arti
Questo gruppo riceve una pressione del laccio emostatico leggermente inferiore rispetto a quella che riceverebbe durante lo standard di cura. Questa pressione di occlusione abbassata dell'arto è determinata dal dispositivo laccio emostatico.
Questo intervento comporta una pressione del laccio emostatico inferiore rispetto allo standard di cura. Non vi è alcuna modifica al tempo del laccio emostatico o al modo in cui viene eseguito l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
Scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
Dolore al sito del laccio emostatico postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
Scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Una volta al giorno, tutti i giorni per 2 settimane dopo l'intervento
I pazienti registrano il nome dell'oppioide, il dosaggio e il numero di pillole prese. Questi sono standardizzati utilizzando la formula degli equivalenti in milligrammi di morfina.
Una volta al giorno, tutti i giorni per 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00018544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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