- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390425
Lacci emostatici a pressione per l'occlusione degli arti per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico (LOP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio inizierà per ogni soggetto nell'ambiente clinico durante una visita ambulatoriale preoperatoria standard. Il consenso per lo studio sarà ottenuto dopo aver spiegato tutti gli aspetti dello studio. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi. La metà dei soggetti eseguirà la procedura sotto la pressione standard del laccio emostatico e l'altra metà dei soggetti eseguirà la procedura con una sonda per fotoplentismografia distale che calcolerà la pressione di occlusione dell'arto e gonfierà il laccio emostatico alla pressione di occlusione dell'arto calcolata. Il soggetto subirà la procedura programmata in sala operatoria. Il soggetto manterrà anche un diario quotidiano del dolore e del consumo di oppioidi a casa per due settimane dopo l'intervento. Il soggetto completerà i questionari sui risultati del paziente prima dell'intervento chirurgico, due settimane dopo l'operazione e 8 settimane dopo l'operazione per valutare i risultati del paziente. Il soggetto può completare i questionari a casa, ma in caso contrario, avrà la possibilità di compilare i questionari durante le visite cliniche. I questionari pre e post OP del paziente saranno gli indicatori per i risultati del paziente. Tutti i questionari standardizzati danno punteggi calcolati in base alle risposte dei pazienti. Man mano che il soggetto migliora, il suo punteggio aumenterà. Il team di ricerca può confrontare la variazione del punteggio tra i due gruppi e cambiare con i gruppi per accedere ai risultati dei pazienti.
Per mantenere la natura in doppio cieco dello studio, il laccio emostatico verrà posizionato, gonfiato e coperto prima che il chirurgo entri in sala operatoria. Qualcun altro membro del gruppo di ricerca, uno dei coordinatori o uno dei residenti registrerà la pressione arteriosa sistolica dei pazienti e la pressione del bracciale del laccio emostatico prima che il medico entri in sala operatoria. In questo modo il chirurgo è ancora cieco rispetto alla tecnica di pressione della cuffia utilizzata, LOP o STP, quando valuta la qualità del campo esangue dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala VAS.
Tutti questi documenti sono allegati nella pagina di riepilogo sotto i documenti aggiuntivi nella pagina dei test psicofisiologici al numero 1. Elencare tutte le misure/strumenti che verranno utilizzati per questo studio. Il diario del dolore VAS e del consumo di oppioidi è intitolato Pagina di copertina del diario del dolore LOP e Diario del dolore LOP. I questionari che verranno utilizzati sono DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health e Tegner Activity Level Scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il team di ricerca verificherà l'ipotesi centrale che i lacci emostatici LOP ridurranno il dolore e l'uso di oppioidi e miglioreranno i risultati dei pazienti su adulti sani (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a rilascio del tunnel carpale aperto, frattura del radio distale con fissazione interna a riduzione aperta, rilascio del tunnel cubitale, rilascio del dito del grilletto, artroplastica CMC del pollice, ricostruzione del legamento crociato anteriore o sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Prescrizione di antidolorifici per condizioni croniche (> 6 settimane)
- Pazienti che non possono utilizzare il laccio emostatico:( es. Alcuni pazienti con fistole o PVD, alcuni pazienti con malattia vascolare periferica)
- Precedenti traumi o interventi chirurgici all'arto osservato.
- Ipotensione o ipertensione che impedisce la lettura accurata della sonda fotoplentismografica distale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo: pressione del laccio emostatico pneumatico standard
Questo gruppo riceve la pressione standard del laccio emostatico pneumatico durante l'intervento chirurgico come farebbe durante lo standard di cura.
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Sperimentale: Sperimentale - Pressione di occlusione degli arti
Questo gruppo riceve una pressione del laccio emostatico leggermente inferiore rispetto a quella che riceverebbe durante lo standard di cura.
Questa pressione di occlusione abbassata dell'arto è determinata dal dispositivo laccio emostatico.
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Questo intervento comporta una pressione del laccio emostatico inferiore rispetto allo standard di cura.
Non vi è alcuna modifica al tempo del laccio emostatico o al modo in cui viene eseguito l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
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Scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
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Dolore al sito del laccio emostatico postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
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Scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Il dolore verrà registrato come media di tre registrazioni VAS segnalate durante ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Confronterà la variazione del dolore medio rispetto al basale pre-operatorio (0) (all'interno del gruppo) in ogni giorno post-operatorio per 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Una volta al giorno, tutti i giorni per 2 settimane dopo l'intervento
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I pazienti registrano il nome dell'oppioide, il dosaggio e il numero di pillole prese.
Questi sono standardizzati utilizzando la formula degli equivalenti in milligrammi di morfina.
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Una volta al giorno, tutti i giorni per 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00018544
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