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Torniquetes de pressão de oclusão de membros para diminuir a dor após a cirurgia (LOP)

31 de março de 2026 atualizado por: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
Atualmente, uma pressão de torniquete padrão é usada para cirurgias ortopédicas. A alta pressão do torniquete foi associada a efeitos colaterais adversos, como isquemia, fraqueza muscular e dor pós-operatória. A pressão de oclusão do membro, LOP, baseia-se na pressão arterial sistólica do paciente mais uma margem de segurança e é tipicamente muito menor do que a pressão de torniquete padrão. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de LOP durante cirurgias ortopédicas diminui a dor pós-operatória e o consumo de opioides e melhora os resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O estudo começará para cada indivíduo no ambiente clínico durante uma visita pré-operatória padrão ao consultório. O consentimento para o estudo será obtido após a explicação de todos os aspectos do estudo. Os sujeitos serão separados aleatoriamente em dois grupos. Metade dos indivíduos terá seu procedimento realizado sob pressão de torniquete padrão, e a outra metade dos indivíduos terá seu procedimento realizado com uma sonda de fotoplentismografia distal que calculará a pressão de oclusão do membro e inflará o torniquete para a pressão de oclusão calculada do membro. O sujeito será submetido ao procedimento agendado na sala de cirurgia. O sujeito também manterá um diário de dor e consumo de opioides em casa por duas semanas após a cirurgia. O sujeito preencherá questionários de resultados do paciente antes da cirurgia, duas semanas após a operação e 8 semanas após a operação para avaliar os resultados do paciente. O sujeito pode preencher os questionários em casa, mas se não o fizer, terá a opção de preenchê-los durante as visitas clínicas. Os questionários pré e pós-OP do paciente serão os indicadores dos resultados do paciente. Todos os questionários padronizados fornecem pontuações calculadas com base nas respostas dos pacientes. À medida que o sujeito melhora, sua pontuação aumenta. A equipe de pesquisa pode comparar a alteração na pontuação entre os dois grupos e a alteração nos grupos para acessar os resultados do paciente.

Para manter a natureza duplo-cega do estudo, o torniquete será colocado, inflado e coberto antes que o cirurgião entre na sala de cirurgia. Outra pessoa da equipe de pesquisa, um dos coordenadores ou um dos residentes registrará a pressão arterial sistólica do paciente e a pressão do manguito do torniquete antes que o atendente entre na sala de cirurgia. Desta forma, o cirurgião ainda está cego para a técnica de pressão do balonete utilizada, LOP ou STP, quando avalia a qualidade do campo exangue após a cirurgia usando uma escala VAS.

Todos esses documentos estão anexados na página de resumo em documentos adicionais na página Testes Psicofisiológicos sob o número 1. Liste todas as medidas/instrumentos que serão usados ​​para este estudo. O diário de dor VAS e consumo de opioides é intitulado Página de rosto do diário de dor LOP e diário de dor LOP. Os questionários que serão usados ​​são DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health e Tegner Activity Level Escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A equipe de pesquisa testará a hipótese central de que os torniquetes LOP diminuirão a dor e o uso de opioides e melhorarão os resultados dos pacientes em adultos saudáveis ​​(acima de 18 anos) submetidos à liberação aberta do túnel do carpo, fratura do rádio distal com fixação interna por redução aberta, liberação do túnel cubital, liberação do dedo em gatilho, artroplastia CMC do polegar, reconstrução do ligamento cruzado anterior ou substituição total do joelho

Critério de exclusão:

  1. Medicamentos prescritos para dor para condições crônicas (> 6 semanas)
  2. Pacientes que não podem usar torniquete:( ex. Certos pacientes com fístulas ou DVP, certos pacientes com Doença Vascular Periférica)
  3. Trauma prévio ou cirurgia no membro observado.
  4. Hipotensão ou hipertensão que impede a leitura precisa da sonda de fotoplentismografia distal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle - Pressão de torniquete pneumático padrão
Este grupo recebe a pressão padrão do torniquete pneumático durante a cirurgia, como fariam durante o tratamento padrão.
Experimental: Experimental - Pressão de oclusão de membro
Este grupo recebe uma pressão de torniquete ligeiramente menor do que receberia durante o tratamento padrão. Essa pressão de oclusão do membro abaixado é determinada pelo dispositivo de torniquete.
Esta intervenção envolve pressão de torniquete mais baixa do que o padrão de atendimento. Não há alteração no tempo do torniquete ou na forma como a cirurgia é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local cirúrgico pós-operatório
Prazo: A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
Escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
Dor pós-operatória no local do torniquete
Prazo: A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
Escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Uma vez por dia, todos os dias durante 2 semanas após a cirurgia
Os pacientes registram o nome do opioide, dosagem e número de comprimidos tomados. Estes são padronizados usando a fórmula de equivalentes de miligramas de morfina.
Uma vez por dia, todos os dias durante 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00018544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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