- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390425
Torniquetes de pressão de oclusão de membros para diminuir a dor após a cirurgia (LOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará para cada indivíduo no ambiente clínico durante uma visita pré-operatória padrão ao consultório. O consentimento para o estudo será obtido após a explicação de todos os aspectos do estudo. Os sujeitos serão separados aleatoriamente em dois grupos. Metade dos indivíduos terá seu procedimento realizado sob pressão de torniquete padrão, e a outra metade dos indivíduos terá seu procedimento realizado com uma sonda de fotoplentismografia distal que calculará a pressão de oclusão do membro e inflará o torniquete para a pressão de oclusão calculada do membro. O sujeito será submetido ao procedimento agendado na sala de cirurgia. O sujeito também manterá um diário de dor e consumo de opioides em casa por duas semanas após a cirurgia. O sujeito preencherá questionários de resultados do paciente antes da cirurgia, duas semanas após a operação e 8 semanas após a operação para avaliar os resultados do paciente. O sujeito pode preencher os questionários em casa, mas se não o fizer, terá a opção de preenchê-los durante as visitas clínicas. Os questionários pré e pós-OP do paciente serão os indicadores dos resultados do paciente. Todos os questionários padronizados fornecem pontuações calculadas com base nas respostas dos pacientes. À medida que o sujeito melhora, sua pontuação aumenta. A equipe de pesquisa pode comparar a alteração na pontuação entre os dois grupos e a alteração nos grupos para acessar os resultados do paciente.
Para manter a natureza duplo-cega do estudo, o torniquete será colocado, inflado e coberto antes que o cirurgião entre na sala de cirurgia. Outra pessoa da equipe de pesquisa, um dos coordenadores ou um dos residentes registrará a pressão arterial sistólica do paciente e a pressão do manguito do torniquete antes que o atendente entre na sala de cirurgia. Desta forma, o cirurgião ainda está cego para a técnica de pressão do balonete utilizada, LOP ou STP, quando avalia a qualidade do campo exangue após a cirurgia usando uma escala VAS.
Todos esses documentos estão anexados na página de resumo em documentos adicionais na página Testes Psicofisiológicos sob o número 1. Liste todas as medidas/instrumentos que serão usados para este estudo. O diário de dor VAS e consumo de opioides é intitulado Página de rosto do diário de dor LOP e diário de dor LOP. Os questionários que serão usados são DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health e Tegner Activity Level Escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A equipe de pesquisa testará a hipótese central de que os torniquetes LOP diminuirão a dor e o uso de opioides e melhorarão os resultados dos pacientes em adultos saudáveis (acima de 18 anos) submetidos à liberação aberta do túnel do carpo, fratura do rádio distal com fixação interna por redução aberta, liberação do túnel cubital, liberação do dedo em gatilho, artroplastia CMC do polegar, reconstrução do ligamento cruzado anterior ou substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- Medicamentos prescritos para dor para condições crônicas (> 6 semanas)
- Pacientes que não podem usar torniquete:( ex. Certos pacientes com fístulas ou DVP, certos pacientes com Doença Vascular Periférica)
- Trauma prévio ou cirurgia no membro observado.
- Hipotensão ou hipertensão que impede a leitura precisa da sonda de fotoplentismografia distal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle - Pressão de torniquete pneumático padrão
Este grupo recebe a pressão padrão do torniquete pneumático durante a cirurgia, como fariam durante o tratamento padrão.
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Experimental: Experimental - Pressão de oclusão de membro
Este grupo recebe uma pressão de torniquete ligeiramente menor do que receberia durante o tratamento padrão.
Essa pressão de oclusão do membro abaixado é determinada pelo dispositivo de torniquete.
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Esta intervenção envolve pressão de torniquete mais baixa do que o padrão de atendimento.
Não há alteração no tempo do torniquete ou na forma como a cirurgia é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no local cirúrgico pós-operatório
Prazo: A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
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Escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
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Dor pós-operatória no local do torniquete
Prazo: A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
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Escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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A dor será registrada como uma média de três registros VAS relatados ao longo de cada dia por 14 dias após a cirurgia. Comparará a mudança na média da dor relativa no período basal pré-operatório (0) (dentro do grupo) a cada dia pós-operatório por 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Uma vez por dia, todos os dias durante 2 semanas após a cirurgia
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Os pacientes registram o nome do opioide, dosagem e número de comprimidos tomados.
Estes são padronizados usando a fórmula de equivalentes de miligramas de morfina.
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Uma vez por dia, todos os dias durante 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00018544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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