- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04390425
수술 후 통증을 줄이기 위한 사지 폐색 압력 지혈대 (LOP)
연구 개요
상세 설명
연구는 표준 수술 전 사무실 방문 동안 클리닉 설정의 각 피험자에 대해 시작됩니다. 연구에 대한 동의는 연구의 모든 측면을 설명한 후 얻을 것입니다. 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 피험자의 절반은 표준 지혈대 압력으로 절차를 수행하고 나머지 절반은 사지 폐색 압력을 계산하고 계산된 사지 폐색 압력으로 지혈대를 팽창시키는 원위부 광혈류측정 프로브로 절차를 수행합니다. 피험자는 수술실에서 예정된 절차를 거칩니다. 피험자는 또한 수술 후 2주 동안 집에서 매일의 통증 및 오피오이드 소비 일기를 작성합니다. 피험자는 수술 전, 수술 2주 후, 수술 8주 후에 환자 결과 설문지를 작성하여 환자 결과를 평가합니다. 피험자는 집에서 설문지를 작성할 수 있지만 그렇지 않은 경우 클리닉 방문 중에 작성할 수 있습니다. 환자의 전후 OP 질문은 환자 결과에 대한 지표가 될 것입니다. 모든 표준화된 설문지는 환자의 응답을 기반으로 계산된 점수를 제공합니다. 피험자가 향상됨에 따라 점수가 높아집니다. 연구팀은 두 그룹 간의 점수 변화를 비교하고 그룹 내 변화를 비교하여 환자 결과에 접근할 수 있습니다.
연구의 이중 맹검 특성을 유지하기 위해 외과 의사가 수술실에 들어가기 전에 지혈대를 배치하고 부풀린 다음 덮을 것입니다. 연구팀의 다른 사람, 코디네이터 중 한 명 또는 레지던트 중 한 명이 담당 의사가 수술실에 들어가기 전에 환자의 수축기 혈압과 지혈대 커프 압력을 기록합니다. 이렇게 하면 외과의는 VAS 척도를 사용하여 수술 후 무혈 영역의 품질을 평가할 때 사용된 커프 압력 기술인 LOP 또는 STP에 대해 여전히 눈이 멀게 됩니다.
이 모든 문서는 심리 생리학적 검사 페이지의 추가 문서 아래 요약 페이지에 첨부되어 있습니다. 이 연구에 사용될 모든 측정/도구를 나열하십시오. VAS 통증 및 오피오이드 소비 일기의 제목은 LOP 통증 일기 표지 및 LOP 통증 일기입니다. 사용될 설문지는 DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health 및 Tegner Activity Level입니다. 규모.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haley Goble, MHA
- 전화번호: 7134413930
- 이메일: hmgoble@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Haley Goble, MHA
- 전화번호: 713-441-3930
- 이메일: hmgoble@houstonmethodist.org
-
부수사관:
- Patrick C McCulloch, MD
-
수석 연구원:
- Shari R Liberman, MD
-
부수사관:
- Todd Siff, MD
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부수사관:
- Matthew Burn, MD
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부수사관:
- Terry Clyburn, MD
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부수사관:
- Stephen J Incavo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구팀은 LOP 지혈대가 통증과 오피오이드 사용을 줄이고 건강한 성인(18세 이상)에서 개방 수근관 이완, 개방 정복 내부 고정 원위 요골 골절, 팔주굴 이완, 방아쇠 손가락 풀기, 엄지 CMC 관절 성형술, 전방 십자인대 재건술 또는 슬관절 전치환술
제외 기준:
- 만성 질환에 대한 처방 진통제(> 6주)
- 지혈대를 사용할 수 없는 환자:( ex. 누공 또는 PVD가 있는 특정 환자, 말초 혈관 질환이 있는 특정 환자)
- 관찰된 사지에 대한 이전의 외상 또는 수술.
- 저혈압 또는 고혈압은 정확한 말단 광혈류측정 프로브 판독을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 - 표준 공압 지혈대 압력
이 그룹은 표준 치료 중과 마찬가지로 수술 중에도 표준 공압 지혈대 압력을 받습니다.
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실험적: 실험 - 사지 폐쇄 압력
이 그룹은 표준 치료 기간보다 약간 낮은 지혈대 압력을 받습니다.
이렇게 낮아진 사지 폐쇄 압력은 지혈대 장치에 의해 결정됩니다.
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이 중재는 치료 표준보다 낮은 지혈대 압력을 포함합니다.
지혈대 시간이나 수술 방법에는 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 통증
기간: 통증은 수술 후 14일 동안 매일 평균 3회 보고된 VAS 기록으로 기록됩니다. 14일 동안 수술 후 매일 평균 통증 기준선 수술 전(0)(그룹 내)의 변화를 비교합니다.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 아날로그 척도
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통증은 수술 후 14일 동안 매일 평균 3회 보고된 VAS 기록으로 기록됩니다. 14일 동안 수술 후 매일 평균 통증 기준선 수술 전(0)(그룹 내)의 변화를 비교합니다.
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수술 후 지혈대 부위 통증
기간: 통증은 수술 후 14일 동안 매일 평균 3회 보고된 VAS 기록으로 기록됩니다. 14일 동안 수술 후 매일 평균 통증 기준선 수술 전(0)(그룹 내)의 변화를 비교합니다.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 아날로그 척도
|
통증은 수술 후 14일 동안 매일 평균 3회 보고된 VAS 기록으로 기록됩니다. 14일 동안 수술 후 매일 평균 통증 기준선 수술 전(0)(그룹 내)의 변화를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 1일 1회, 수술 후 2주간 매일
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환자는 오피오이드의 이름, 복용량 및 복용한 약의 수를 기록합니다.
이들은 모르핀 밀리그램 등가 공식을 사용하여 표준화됩니다.
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1일 1회, 수술 후 2주간 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00018544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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사지 폐색 압력에 대한 임상 시험
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