Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limb Okklusionstryk Tourniquets for at mindske smerter efter operation (LOP)

1. november 2023 opdateret af: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
I øjeblikket bruges et standard trampetryk til ortopædiske operationer. Højt tourniquet-tryk var blevet forbundet med uønskede bivirkninger såsom iskæmi, muskelsvaghed og postoperativ smerte. Limb Occlusion Pressure, LOP, er baseret på patientens systoliske blodtryk plus en sikkerhedsmargin og er typisk meget lavere end standard tourniquet-tryk. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af LOP under ortopædiske operationer reducerer postoperativ smerte og opioidforbrug og forbedrer patientens resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil starte for hvert individ i klinikken under et standard præoperativt kontorbesøg. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet efter at have forklaret alle aspekter af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil få deres procedure udført under standard tourniquet-tryk, og den anden halvdel af forsøgspersonerne vil få deres procedure udført med en distal fotoplenthysmografisonde, der vil beregne lemmerokklusionstrykket og puste turneringen op til det beregnede lemmerokklusionstryk. Forsøgspersonen vil gennemgå deres planlagte procedure på operationsstuen. Forsøgspersonen vil også føre en daglig smerte- og opioidforbrugsdagbog derhjemme i to uger efter operationen. Forsøgspersonen udfylder spørgeskemaer om patientresultater før operationen, to uger efter operationen og 8 uger efter operationen for at vurdere patientresultaterne. Forsøgspersonen kan udfylde spørgeskemaerne hjemme, men gør de ikke det, vil de have mulighed for at udfylde spørgeskemaerne under deres klinikbesøg. Patientens præ- og post-OP-spørgsmål vil være indikatorerne for patientresultater. Alle de standardiserede spørgeskemaer giver beregnede score baseret på patienternes svar. Efterhånden som emnet forbedres, vil deres score stige. Forskerholdet kan sammenligne ændringer i score mellem de to grupper og ændre med i grupper for at få adgang til patientresultater.

For at bibeholde undersøgelsens dobbeltblinde karakter, vil turneringen blive placeret, pustet op og draperet over, før kirurgen går ind på operationsstuen. En anden på forskerholdet, en af ​​koordinatorerne eller en af ​​beboerne vil registrere patienternes systoliske blodtryk og manchettryk på turneringen, før den behandlende kommer ind i operationsstuen. På denne måde er kirurgen stadig blind for den anvendte manchettrykteknik, LOP eller STP, når de vurderer kvaliteten af ​​det blodløse felt efter operationen ved hjælp af en VAS-skala.

Alle disse dokumenter er vedhæftet på opsummeringssiden under yderligere dokumenter på siden Psyko-fysiologisk testning under nummer 1. Angiv alle de foranstaltninger/instrumenter, der vil blive brugt til denne undersøgelse. VAS smerte- og opioidforbrugsdagbogen har titlen LOP smertedagbogs forside og LOP smertedagbog. Spørgeskemaerne, der vil blive brugt, er DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health og Tegner Activity Level Vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shari R Liberman, MD
        • Underforsker:
          • Todd Siff, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Burn, MD
        • Underforsker:
          • Terry Clyburn, MD
        • Underforsker:
          • Stephen J Incavo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskerholdet vil teste den centrale hypotese, at LOP-tourniquets vil mindske smerte og opioidbrug og forbedre patienternes resultater hos raske voksne (over 18 år), der gennemgår enten åben karpaltunnelfrigivelse, åben reduktion intern fiksering distal radiusfraktur, cubital tunnelfrigivelse, trigger fingerfrigørelse, tommelfinger CMC artroplastik, forreste korsbåndsrekonstruktion eller total udskiftning af knæ

Ekskluderingskriterier:

  1. Receptpligtig smertestillende medicin til kroniske lidelser (> 6 uger)
  2. Patienter, der ikke kan bruge en tourniquet:( f.eks. Visse patienter med fistler eller PVD, visse patienter med perifer vaskulær sygdom)
  3. Forudgående traume eller operation af det observerede lem.
  4. Hypotension eller hypertension, der forhindrer nøjagtig distal fotoplenthysmografi-probeaflæsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Standard pneumatisk tourniquet tryk
Denne gruppe modtager det standard pneumatiske tourniquet-tryk under operationen, ligesom de ville have under standardbehandling.
Eksperimentel: Eksperimentel - Lemokklusionstryk
Denne gruppe får et lidt lavere tryk på tourniquet, end de ville under standardbehandling. Dette sænkede lemmerokklusionstryk bestemmes af tourniquet-anordningen.
Denne intervention indebærer et lavere tryk på tourniquet end plejestandarden. Der er ingen ændring af tourniquet tid eller hvordan operationen udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter operationsstedet
Tidsramme: Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
Visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
Smerter ved postoperative tourniquetstedet
Tidsramme: Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
Visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 1 gang dagligt hver dag i 2 uger postoperativt
Patienter registrerer navnet på opioidet, doseringen og antallet af piller, der er taget. Disse er standardiseret ved hjælp af morfin milligram ækvivalentformlen.
1 gang dagligt hver dag i 2 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00018544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lemokklusionstryk

3
Abonner