- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390425
Limb Okklusionstryk Tourniquets for at mindske smerter efter operation (LOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil starte for hvert individ i klinikken under et standard præoperativt kontorbesøg. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet efter at have forklaret alle aspekter af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Halvdelen af forsøgspersonerne vil få deres procedure udført under standard tourniquet-tryk, og den anden halvdel af forsøgspersonerne vil få deres procedure udført med en distal fotoplenthysmografisonde, der vil beregne lemmerokklusionstrykket og puste turneringen op til det beregnede lemmerokklusionstryk. Forsøgspersonen vil gennemgå deres planlagte procedure på operationsstuen. Forsøgspersonen vil også føre en daglig smerte- og opioidforbrugsdagbog derhjemme i to uger efter operationen. Forsøgspersonen udfylder spørgeskemaer om patientresultater før operationen, to uger efter operationen og 8 uger efter operationen for at vurdere patientresultaterne. Forsøgspersonen kan udfylde spørgeskemaerne hjemme, men gør de ikke det, vil de have mulighed for at udfylde spørgeskemaerne under deres klinikbesøg. Patientens præ- og post-OP-spørgsmål vil være indikatorerne for patientresultater. Alle de standardiserede spørgeskemaer giver beregnede score baseret på patienternes svar. Efterhånden som emnet forbedres, vil deres score stige. Forskerholdet kan sammenligne ændringer i score mellem de to grupper og ændre med i grupper for at få adgang til patientresultater.
For at bibeholde undersøgelsens dobbeltblinde karakter, vil turneringen blive placeret, pustet op og draperet over, før kirurgen går ind på operationsstuen. En anden på forskerholdet, en af koordinatorerne eller en af beboerne vil registrere patienternes systoliske blodtryk og manchettryk på turneringen, før den behandlende kommer ind i operationsstuen. På denne måde er kirurgen stadig blind for den anvendte manchettrykteknik, LOP eller STP, når de vurderer kvaliteten af det blodløse felt efter operationen ved hjælp af en VAS-skala.
Alle disse dokumenter er vedhæftet på opsummeringssiden under yderligere dokumenter på siden Psyko-fysiologisk testning under nummer 1. Angiv alle de foranstaltninger/instrumenter, der vil blive brugt til denne undersøgelse. VAS smerte- og opioidforbrugsdagbogen har titlen LOP smertedagbogs forside og LOP smertedagbog. Spørgeskemaerne, der vil blive brugt, er DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health og Tegner Activity Level Vægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haley Goble, MHA
- Telefonnummer: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Haley Goble, MHA
- Telefonnummer: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Underforsker:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shari R Liberman, MD
-
Underforsker:
- Todd Siff, MD
-
Underforsker:
- Matthew Burn, MD
-
Underforsker:
- Terry Clyburn, MD
-
Underforsker:
- Stephen J Incavo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskerholdet vil teste den centrale hypotese, at LOP-tourniquets vil mindske smerte og opioidbrug og forbedre patienternes resultater hos raske voksne (over 18 år), der gennemgår enten åben karpaltunnelfrigivelse, åben reduktion intern fiksering distal radiusfraktur, cubital tunnelfrigivelse, trigger fingerfrigørelse, tommelfinger CMC artroplastik, forreste korsbåndsrekonstruktion eller total udskiftning af knæ
Ekskluderingskriterier:
- Receptpligtig smertestillende medicin til kroniske lidelser (> 6 uger)
- Patienter, der ikke kan bruge en tourniquet:( f.eks. Visse patienter med fistler eller PVD, visse patienter med perifer vaskulær sygdom)
- Forudgående traume eller operation af det observerede lem.
- Hypotension eller hypertension, der forhindrer nøjagtig distal fotoplenthysmografi-probeaflæsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol - Standard pneumatisk tourniquet tryk
Denne gruppe modtager det standard pneumatiske tourniquet-tryk under operationen, ligesom de ville have under standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Lemokklusionstryk
Denne gruppe får et lidt lavere tryk på tourniquet, end de ville under standardbehandling.
Dette sænkede lemmerokklusionstryk bestemmes af tourniquet-anordningen.
|
Denne intervention indebærer et lavere tryk på tourniquet end plejestandarden.
Der er ingen ændring af tourniquet tid eller hvordan operationen udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter efter operationsstedet
Tidsramme: Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
|
Visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
|
Smerter ved postoperative tourniquetstedet
Tidsramme: Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
|
Visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
Smerter vil blive registreret som et gennemsnit af tre rapporterede VAS-optagelser i løbet af hver dag i 14 dage efter operationen. Vil sammenligne ændring i gennemsnitlig smerte relativ baseline før operation (0) (inden for gruppen) hver dag efter operationen i 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 1 gang dagligt hver dag i 2 uger postoperativt
|
Patienter registrerer navnet på opioidet, doseringen og antallet af piller, der er taget.
Disse er standardiseret ved hjælp af morfin milligram ækvivalentformlen.
|
1 gang dagligt hver dag i 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00018544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lemokklusionstryk
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
University of ManchesterUkendtPhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater