Raajojen okkluusiopaineet vähentävät kipua leikkauksen jälkeen (LOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitetaan jokaiselle henkilölle klinikalla tavallisen preoperatiivisen toimistokäynnin aikana. Suostumus tutkimukseen saadaan, kun kaikki tutkimuksen näkökohdat on selitetty. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Puolelle koehenkilöistä toimenpide suoritetaan tavallisessa kiristyspaineessa, ja toiselle puolelle koehenkilöistä tehdään toimenpide distaalisella fotoplenthysmografia-anturilla, joka laskee raajan tukospaineen ja täyttää kiristyssidettä laskettuun raajan tukospaineeseen. Tutkittava käy läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen leikkaussalissa. Koehenkilö pitää myös päivittäistä kipu- ja opioidien kulutuspäiväkirjaa kotona kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tutkittava täyttää potilastuloskyselyt ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioidakseen potilaan tuloksia. Tutkittava voi täyttää kyselylomakkeet kotona, mutta jos ei, hän voi täyttää lomakkeen klinikkakäyntinsä aikana. Potilaan OP-a edeltävät ja jälkeiset kyselyt' ovat potilaiden tulosten indikaattoreita. Kaikki standardoidut kyselylomakkeet antavat lasketut pisteet potilaiden vastausten perusteella. Kun koehenkilö paranee, heidän pistemääränsä kasvaa. Tutkimusryhmä voi verrata pistemäärän muutosta kahden ryhmän välillä ja muutosta ryhmissä saadakseen potilastuloksia.
Tutkimuksen kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi kiristysside asetetaan, täytetään ja peitetään ennen kuin kirurgi tulee leikkaussaliin. Joku muu tutkimusryhmästä, yksi koordinaattoreista tai joku asukkaista tallentaa potilaiden systolisen verenpaineen ja mansetin paineen kiristyssideessä ennen kuin hoitaja tulee OR. Näin kirurgi on edelleen sokea käytetylle mansetinpainetekniikalle, LOP:lle tai STP:lle, arvioidessaan verenvuotokentän laatua leikkauksen jälkeen VAS-asteikolla.
Kaikki nämä asiakirjat on liitetty yhteenvetosivulla lisädokumenttien alla Psycho-Fysiological Testing -sivulla numerolla 1. Listaa kaikki toimenpiteet/instrumentit, joita käytetään tässä tutkimuksessa. VAS-kipu- ja opioidien kulutuspäiväkirja on nimeltään LOP-kipupäiväkirjan kansilehti ja LOP-kipupäiväkirja. Käytettävät kyselylomakkeet ovat DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health ja Tegner Activity Level Mittakaava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmä testaa keskeistä hypoteesia, jonka mukaan LOP-kiristeet vähentävät kipua ja opioidien käyttöä ja parantavat potilaiden tuloksia terveillä aikuisilla (yli 18-vuotiailla), jotka joutuvat joko avoimeen rannekanavan vapautumiseen, avoimen reduktorisen sisäisen fiksaation distaalisen säteen murtumaan, kubitaalitunnelin vapautumiseen, laukaista sormen vapauttaminen, peukalon CMC-nivelleikkaus, etummaisen ristisiteen rekonstruktio tai täydelliset polven tekonivelleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeet kroonisiin sairauksiin (> 6 viikkoa)
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kiristyssidettä:( esim. Tietyt potilaat, joilla on fisteleitä tai PVD, tietyt potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus)
- Havaitun raajan aiempi trauma tai leikkaus.
- Hypotensio tai hypertensio, joka estää tarkan distaalisen fotoplenthysmografian mittausanturin lukemisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - Normaali pneumaattinen kiristyspaine
Tämä ryhmä saa normaalin pneumaattisen kiristyspaineen leikkauksen aikana kuten tavallisen hoidon aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Raajan tukospaine
Tämä ryhmä saa hieman alhaisemman kiristyspaineen kuin tavallisen hoidon aikana.
Tämä alentunut raajan tukospaine määräytyy kiristyssidelaitteen avulla.
|
Tämä toimenpide sisältää alhaisemman kiristyspaineen kuin normaali hoito.
Kiristysasennossa tai leikkauksen suoritustavassa ei ole muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu leikkauskohdassa
Aikaikkuna: Kipu kirjataan keskimäärin kolmena raportoituna VAS-tallenteena joka päivä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Vertaa keskimääräisen kivun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen ennen leikkausta (0) (ryhmän sisällä) joka päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kipu kirjataan keskimäärin kolmena raportoituna VAS-tallenteena joka päivä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Vertaa keskimääräisen kivun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen ennen leikkausta (0) (ryhmän sisällä) joka päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiristyskohdan kipu
Aikaikkuna: Kipu kirjataan keskimäärin kolmena raportoituna VAS-tallenteena joka päivä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Vertaa keskimääräisen kivun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen ennen leikkausta (0) (ryhmän sisällä) joka päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kipu kirjataan keskimäärin kolmena raportoituna VAS-tallenteena joka päivä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Vertaa keskimääräisen kivun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen ennen leikkausta (0) (ryhmän sisällä) joka päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerran päivässä, joka päivä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat opioidin nimen, annoksen ja otettujen pillereiden määrän.
Nämä standardisoidaan käyttämällä morfiinimilligrammaekvivalenttikaavaa.
|
Kerran päivässä, joka päivä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00018544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .