Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extremitetsocklusionstryckturniquet för att minska smärta efter operation (LOP)

1 november 2023 uppdaterad av: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
För närvarande används ett standardtapptryck för ortopediska operationer. Högt tourniquettryck hade associerats med negativa biverkningar som ischemi, muskelsvaghet och postoperativ smärta. Limb Occlusion Pressure, LOP, baseras på patientens systoliska blodtryck plus en säkerhetsmarginal och är vanligtvis mycket lägre än standardtappningstrycket. Syftet med denna studie är att fastställa om användning av LOP under ortopediska operationer minskar postoperativ smärta och opioidkonsumtion och förbättrar patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att starta för varje försöksperson i klinikmiljön under ett standardbesök före operationen. Samtycke för studien erhålls efter att alla aspekter av studien har förklarats. Försökspersonerna kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper. Hälften av försökspersonerna kommer att få sin procedur utförd under vanligt tourniquet-tryck, och den andra hälften av försökspersonerna kommer att få sin procedur utförd med en distal fotoplentysmografisond som beräknar extremitetsocklusionstrycket och blåser upp tourniqueten till det beräknade extremitetsocklusionstrycket. Försökspersonen kommer att genomgå sin planerade procedur i operationssalen. Försökspersonen kommer också att föra en daglig dagbok för smärta och opioidkonsumtion hemma i två veckor efter operationen. Försökspersonen kommer att fylla i patientresultatenkäter före operationen, två veckor efter operationen och 8 veckor efter operationen för att bedöma patientens resultat. Försökspersonen kan fylla i frågeformulären hemma, men om de inte gör det kommer de att ha möjlighet att fylla i under sina klinikbesök. Patientens frågor före och efter OP kommer att vara indikatorer för patientresultat. Alla standardiserade frågeformulär ger beräknade poäng baserat på patienternas svar. När ämnet förbättras kommer deras poäng att öka. Forskargruppen kan jämföra förändringar i poäng mellan de två grupperna och ändra med i grupper för att få tillgång till patientresultat.

För att bibehålla studiens dubbelblinda karaktär, placeras, blåses upp och draperas ryggbandet innan kirurgen går in i operationssalen. Någon annan i forskargruppen, en av koordinatorerna eller en av de boende kommer att registrera patienternas systoliska blodtryck och manschetttrycket i turneringen innan den behandlande går in på operationsavdelningen. På så sätt är kirurgen fortfarande blind för den manschetttrycksteknik som används, LOP eller STP, när de bedömer kvaliteten på det blodlösa fältet efter operationen med hjälp av en VAS-skala.

Alla dessa dokument bifogas på sammanfattningssidan under ytterligare dokument på sidan Psyko-fysiologisk testning under nummer 1. Lista alla åtgärder/instrument som kommer att användas för denna studie. Dagboken för konsumtion av VAS smärta och opioid heter LOP smärtdagbok försättssida och LOP smärtdagbok. Frågeformulären som kommer att användas är DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health och Tegner Activity Level Skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Huvudutredare:
          • Shari R Liberman, MD
        • Underutredare:
          • Todd Siff, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Burn, MD
        • Underutredare:
          • Terry Clyburn, MD
        • Underutredare:
          • Stephen J Incavo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forskargruppen kommer att testa den centrala hypotesen att LOP-turniquet kommer att minska smärta och opioidanvändning och förbättra patienters resultat hos friska vuxna (över 18 år) som genomgår antingen öppen karpaltunnelfrisättning, öppen reduktion intern fixering distal radiusfraktur, cubital tunnelfrisättning, trigga fingersläpp, tumme CMC artroplastik, främre korsbandsrekonstruktion eller totala knäbyten

Exklusions kriterier:

  1. Receptbelagda smärtstillande läkemedel för kroniska tillstånd (> 6 veckor)
  2. Patienter som inte kan använda en tourniquet:( ex. Vissa patienter med fistlar eller PVD, vissa patienter med perifer vaskulär sjukdom)
  3. Tidigare trauma eller operation på den observerade extremiteten.
  4. Hypotension eller hypertoni som förhindrar exakt distal fotoplenthysmografi-probavläsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - Standard pneumatiskt tourniquettryck
Den här gruppen får det vanliga pneumatiska trycket under operationen som de skulle få under standardvård.
Experimentell: Experimentell - Extremitetsocklusionstryck
Denna grupp får ett något lägre tapptryck än de skulle få under standardvård. Detta sänkta ocklusionstryck i extremiteterna bestäms av tourniquetanordningen.
Denna intervention innebär ett lägre tapptryck än vårdstandarden. Det finns ingen ändring av tourniquet tid eller hur operationen utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter operationen
Tidsram: Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
Visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
Smärta vid postoperativt stoppställe
Tidsram: Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
Visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: En gång om dagen, varje dag i 2 veckor postoperativt
Patienterna registrerar namnet på opioid, dosering och antal piller som tagits. Dessa är standardiserade med hjälp av morfinmilligramekvivalentformeln.
En gång om dagen, varje dag i 2 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00018544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extremitetsocklusionstryck

3
Prenumerera