- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390425
Extremitetsocklusionstryckturniquet för att minska smärta efter operation (LOP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att starta för varje försöksperson i klinikmiljön under ett standardbesök före operationen. Samtycke för studien erhålls efter att alla aspekter av studien har förklarats. Försökspersonerna kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper. Hälften av försökspersonerna kommer att få sin procedur utförd under vanligt tourniquet-tryck, och den andra hälften av försökspersonerna kommer att få sin procedur utförd med en distal fotoplentysmografisond som beräknar extremitetsocklusionstrycket och blåser upp tourniqueten till det beräknade extremitetsocklusionstrycket. Försökspersonen kommer att genomgå sin planerade procedur i operationssalen. Försökspersonen kommer också att föra en daglig dagbok för smärta och opioidkonsumtion hemma i två veckor efter operationen. Försökspersonen kommer att fylla i patientresultatenkäter före operationen, två veckor efter operationen och 8 veckor efter operationen för att bedöma patientens resultat. Försökspersonen kan fylla i frågeformulären hemma, men om de inte gör det kommer de att ha möjlighet att fylla i under sina klinikbesök. Patientens frågor före och efter OP kommer att vara indikatorer för patientresultat. Alla standardiserade frågeformulär ger beräknade poäng baserat på patienternas svar. När ämnet förbättras kommer deras poäng att öka. Forskargruppen kan jämföra förändringar i poäng mellan de två grupperna och ändra med i grupper för att få tillgång till patientresultat.
För att bibehålla studiens dubbelblinda karaktär, placeras, blåses upp och draperas ryggbandet innan kirurgen går in i operationssalen. Någon annan i forskargruppen, en av koordinatorerna eller en av de boende kommer att registrera patienternas systoliska blodtryck och manschetttrycket i turneringen innan den behandlande går in på operationsavdelningen. På så sätt är kirurgen fortfarande blind för den manschetttrycksteknik som används, LOP eller STP, när de bedömer kvaliteten på det blodlösa fältet efter operationen med hjälp av en VAS-skala.
Alla dessa dokument bifogas på sammanfattningssidan under ytterligare dokument på sidan Psyko-fysiologisk testning under nummer 1. Lista alla åtgärder/instrument som kommer att användas för denna studie. Dagboken för konsumtion av VAS smärta och opioid heter LOP smärtdagbok försättssida och LOP smärtdagbok. Frågeformulären som kommer att användas är DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health och Tegner Activity Level Skala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haley Goble, MHA
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Haley Goble, MHA
- Telefonnummer: 713-441-3930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Underutredare:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Huvudutredare:
- Shari R Liberman, MD
-
Underutredare:
- Todd Siff, MD
-
Underutredare:
- Matthew Burn, MD
-
Underutredare:
- Terry Clyburn, MD
-
Underutredare:
- Stephen J Incavo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskargruppen kommer att testa den centrala hypotesen att LOP-turniquet kommer att minska smärta och opioidanvändning och förbättra patienters resultat hos friska vuxna (över 18 år) som genomgår antingen öppen karpaltunnelfrisättning, öppen reduktion intern fixering distal radiusfraktur, cubital tunnelfrisättning, trigga fingersläpp, tumme CMC artroplastik, främre korsbandsrekonstruktion eller totala knäbyten
Exklusions kriterier:
- Receptbelagda smärtstillande läkemedel för kroniska tillstånd (> 6 veckor)
- Patienter som inte kan använda en tourniquet:( ex. Vissa patienter med fistlar eller PVD, vissa patienter med perifer vaskulär sjukdom)
- Tidigare trauma eller operation på den observerade extremiteten.
- Hypotension eller hypertoni som förhindrar exakt distal fotoplenthysmografi-probavläsning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontroll - Standard pneumatiskt tourniquettryck
Den här gruppen får det vanliga pneumatiska trycket under operationen som de skulle få under standardvård.
|
|
Experimentell: Experimentell - Extremitetsocklusionstryck
Denna grupp får ett något lägre tapptryck än de skulle få under standardvård.
Detta sänkta ocklusionstryck i extremiteterna bestäms av tourniquetanordningen.
|
Denna intervention innebär ett lägre tapptryck än vårdstandarden.
Det finns ingen ändring av tourniquet tid eller hur operationen utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta efter operationen
Tidsram: Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
|
Visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
|
Smärta vid postoperativt stoppställe
Tidsram: Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
|
Visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Smärta kommer att registreras som ett genomsnitt av tre rapporterade VAS-registreringar under varje dag under 14 dagar efter operationen. Kommer att jämföra förändring i genomsnittlig smärtrelativ baslinje före operation (0) (inom grupp) varje dag efter operationen i 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: En gång om dagen, varje dag i 2 veckor postoperativt
|
Patienterna registrerar namnet på opioid, dosering och antal piller som tagits.
Dessa är standardiserade med hjälp av morfinmilligramekvivalentformeln.
|
En gång om dagen, varje dag i 2 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00018544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extremitetsocklusionstryck
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University of Iowa och andra samarbetspartnersRekryteringLimb Gordel muskeldystrofi | Calpain-3 brist lem gördel muskeldystrofi typ 2A | Limb Gordel muskeldystrofi Typ R1 | LGMD2AFörenta staterna, Storbritannien
-
Naveen SeecheranAvslutadLimb räddning priser med endovaskulär terapiTrinidad och Tobago
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadLimb-Girdle muskeldystrofiFörenta staterna
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
PTC TherapeuticsAvslutadLimb-Girdle muskeldystrofiFörenta staterna, Norge, Kanada, Sverige, Ryska Federationen, Danmark, Frankrike, Tyskland