Opaski uciskowe na kończyny w celu zmniejszenia bólu po operacji (LOP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpocznie się dla każdego pacjenta w warunkach klinicznych podczas standardowej przedoperacyjnej wizyty w gabinecie. Zgoda na badanie zostanie uzyskana po wyjaśnieniu wszystkich aspektów badania. Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Połowa pacjentów będzie miała zabieg wykonywany przy standardowym ciśnieniu opaski uciskowej, a druga połowa pacjentów będzie miała zabieg wykonywany za pomocą dystalnej sondy fotoplentyzmograficznej, która obliczy ciśnienie okluzji kończyny i napompuje opaskę uciskową do obliczonego ciśnienia okluzji kończyny. Podmiot zostanie poddany zaplanowanej procedurze na sali operacyjnej. Pacjent będzie również prowadził w domu dziennik bólu i spożycia opioidów przez dwa tygodnie po operacji. Pacjent wypełni kwestionariusze wyników pacjenta przed operacją, dwa tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji, aby ocenić wyniki pacjenta. Pacjent może wypełnić kwestionariusze w domu, ale jeśli tego nie zrobi, będzie miał możliwość wypełnienia ich podczas wizyty w klinice. Kwestionariusze pacjenta przed i po OP będą wskaźnikami wyników leczenia pacjenta. Wszystkie wystandaryzowane kwestionariusze dają obliczone wyniki na podstawie odpowiedzi pacjentów. W miarę jak badany poprawia swój wynik, jego wynik będzie wzrastał. Zespół badawczy może porównywać zmiany w wynikach między dwiema grupami i zmieniać w grupach, aby uzyskać dostęp do wyników pacjentów.
Aby zachować podwójnie ślepy charakter badania, przed wejściem chirurga na salę operacyjną opaska uciskowa zostanie umieszczona, napompowana i udrapowana. Ktoś inny z zespołu badawczego, jeden z koordynatorów lub jeden z rezydentów będzie rejestrował ciśnienie skurczowe pacjentów i ciśnienie mankietu opaski uciskowej przed wejściem ratownika na salę operacyjną. W ten sposób chirurg nadal jest ślepy na zastosowaną technikę ucisku mankietu, LOP lub STP, kiedy ocenia jakość pola bezkrwawego po operacji za pomocą skali VAS.
Wszystkie te dokumenty są dołączone na stronie podsumowania pod dodatkowymi dokumentami na stronie Testy psychofizjologiczne pod numerem 1. Wypisz wszystkie środki/instrumenty, które zostaną użyte w tym badaniu. Dziennik bólu VAS i zużycia opioidów nosi tytuł Strona tytułowa dziennika bólu LOP i dziennik bólu LOP. Kwestionariusze, które zostaną użyte, to DASH, IKDC Subject Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health i Tegner Activity Level Skala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół badawczy przetestuje główną hipotezę, że opaski uciskowe LOP zmniejszą ból i stosowanie opioidów oraz poprawią wyniki pacjentów u zdrowych osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych zabiegom otwartego uwolnienia cieśni nadgarstka, złamania dystalnej kości promieniowej z otwartą repozycją wewnętrzną, uwolnienia kanału łokciowego, zwolnienie palca spustowego, alloplastyka CMC kciuka, rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego lub całkowita wymiana stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwbólowe na receptę w stanach przewlekłych (> 6 tygodni)
- Pacjenci, którzy nie mogą używać opaski uciskowej: (np. Niektórzy pacjenci z przetokami lub PVD, niektórzy pacjenci z chorobą naczyń obwodowych)
- Przebyty uraz lub operacja obserwowanej kończyny.
- Niedociśnienie lub nadciśnienie, które uniemożliwiają dokładny odczyt dystalnej sondy fotoplentyzmograficznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterowanie - Standardowy pneumatyczny nacisk opaski uciskowej
Ta grupa podczas operacji otrzymuje standardowy nacisk pneumatycznej opaski uciskowej, tak jak podczas standardowej opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne — Ciśnienie okluzyjne kończyny
W tej grupie ucisk opaski uciskowej jest nieco niższy niż w przypadku standardowej opieki.
To obniżone ciśnienie okluzji kończyny dolnej jest określane przez urządzenie opaski uciskowej.
|
Ta interwencja wymaga niższego nacisku opaski uciskowej niż standardowa opieka.
Nie ma zmian w czasie zakładania opaski uciskowej ani w sposobie wykonywania operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w miejscu operowanym
Ramy czasowe: Ból będzie rejestrowany jako średnia z trzech zgłoszonych zapisów VAS każdego dnia przez 14 dni po operacji. Porówna zmianę średniego względnego bólu przed operacją (0) (w obrębie grupy) każdego dnia po operacji przez 14 dni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Ból będzie rejestrowany jako średnia z trzech zgłoszonych zapisów VAS każdego dnia przez 14 dni po operacji. Porówna zmianę średniego względnego bólu przed operacją (0) (w obrębie grupy) każdego dnia po operacji przez 14 dni
|
|
Pooperacyjny ból w miejscu stazy uciskowej
Ramy czasowe: Ból będzie rejestrowany jako średnia z trzech zgłoszonych zapisów VAS każdego dnia przez 14 dni po operacji. Porówna zmianę średniego względnego bólu przed operacją (0) (w obrębie grupy) każdego dnia po operacji przez 14 dni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Ból będzie rejestrowany jako średnia z trzech zgłoszonych zapisów VAS każdego dnia przez 14 dni po operacji. Porówna zmianę średniego względnego bólu przed operacją (0) (w obrębie grupy) każdego dnia po operacji przez 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Raz dziennie, codziennie przez 2 tygodnie po operacji
|
Pacjenci zapisują nazwę opioidu, dawkę i liczbę przyjętych tabletek.
Są one standaryzowane przy użyciu wzoru na równoważniki miligramów morfiny.
|
Raz dziennie, codziennie przez 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00018544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .