Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakové turnikety na okluzi končetiny ke snížení bolesti po operaci (LOP)

31. března 2026 aktualizováno: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
V současné době se při ortopedických operacích používá standardní turniketový tlak. Vysoký tlak turniketu byl spojen s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je ischemie, svalová slabost a pooperační bolest. Limb Occlusion Pressure, LOP, vychází ze systolického krevního tlaku pacienta plus bezpečnostní rezervy a je obvykle mnohem nižší než standardní tlak turniketu. Cílem této studie je zjistit, zda použití LOP během ortopedických operací snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů a zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena u každého subjektu v klinickém prostředí během standardní předoperační návštěvy ordinace. Souhlas se studií bude získán po vysvětlení všech aspektů studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Polovině subjektů bude výkon proveden pod standardním tlakem turniketu a druhé polovině subjektů bude výkon proveden distální fotopletysmografickou sondou, která vypočítá okluzní tlak končetiny a nafoukne turniket na vypočítaný okluzní tlak končetiny. Subjekt podstoupí plánovanou proceduru na operačním sále. Subjekt si také bude doma po dobu dvou týdnů po operaci vést denní deník bolesti a konzumace opioidů. Subjekt vyplní dotazníky o výsledcích pacienta před operací, dva týdny po operaci a 8 týdnů po operaci, aby zhodnotil výsledky pacienta. Subjekt může dotazníky vyplnit doma, ale pokud tak neučiní, bude mít možnost je vyplnit během návštěvy kliniky. Pacientovy dotazníky před a po OP budou indikátory výsledků pacientů. Všechny standardizované dotazníky poskytují vypočtená skóre na základě odpovědí pacientů. Jak se subjekt zlepšuje, jejich skóre se bude zvyšovat. Výzkumný tým může porovnat změny ve skóre mezi dvěma skupinami a změny ve skupinách, aby získal přístup k výsledkům pacientů.

Aby se zachovala dvojitá slepá povaha studie, bude turniket umístěn, nafouknut a přehozen předtím, než chirurg vstoupí na operační sál. Někdo jiný z výzkumného týmu, jeden z koordinátorů nebo jeden z rezidentů zaznamená pacientům systolický krevní tlak a tlak v manžetě turniketu předtím, než ošetřující vstoupí na operační sál. Tímto způsobem je chirurg stále slepý k použité technice tlaku manžety, LOP nebo STP, když hodnotí kvalitu nekrvavého pole po operaci pomocí stupnice VAS.

Všechny tyto dokumenty jsou připojeny na souhrnné stránce pod dalšími dokumenty na stránce Psycho-fyziologické testování pod číslem 1. Uveďte všechna opatření/nástroje, které budou použity pro tuto studii. Deník bolesti a konzumace opioidů VAS se nazývá titulní strana deníku bolesti LOP a deník bolesti LOP. Použité dotazníky jsou DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Fyzické funkce, PROMIS SF v 1.1 Global Health a Tegner Activity Level Měřítko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkumný tým bude testovat centrální hypotézu, že turnikety LOP sníží bolest a užívání opiátů a zlepší výsledky pacientů u zdravých dospělých (starších 18 let), kteří podstoupí buď otevřené uvolnění karpálního tunelu, otevřenou repozici vnitřní fixační zlomeninu distálního radia, uvolnění kubitálního tunelu, uvolnění spouštěcího prstu, CMC artroplastika palce, rekonstrukce předního zkříženého vazu nebo totální náhrady kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Léky proti bolesti na předpis pro chronické stavy (> 6 týdnů)
  2. Pacienti, kteří nemohou použít turniket: (např. Někteří pacienti s píštělemi nebo PVD, někteří pacienti s onemocněním periferních cév)
  3. Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na pozorované končetině.
  4. Hypotenze nebo hypertenze, která brání přesnému čtení distální fotopletysmografické sondy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání - Standardní tlak pneumatického turniketu
Tato skupina dostává standardní tlak pneumatického turniketu během operace jako při standardní péči.
Experimentální: Experimentální - Tlak na okluzi končetiny
Tato skupina dostává o něco nižší tlak turniketu než při standardní péči. Tento snížený okluzní tlak končetiny je určen turniketovým zařízením.
Přístroj: Experimentální - tlak okluze končetiny
Tato intervence zahrnuje nižší tlak turniketu než standardní péče. Nemění se čas turniketu ani způsob provedení operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Bolest bude zaznamenána jako průměr tří hlášených záznamů VAS během každého dne po dobu 14 dnů po operaci. Porovná změnu průměrné relativní výchozí hodnoty bolesti před operací (0) (v rámci skupiny) každý den po operaci po dobu 14 dnů
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Bolest bude zaznamenána jako průměr tří hlášených záznamů VAS během každého dne po dobu 14 dnů po operaci. Porovná změnu průměrné relativní výchozí hodnoty bolesti před operací (0) (v rámci skupiny) každý den po operaci po dobu 14 dnů
Pooperační bolest v místě turniketu
Časové okno: Bolest bude zaznamenána jako průměr tří hlášených záznamů VAS během každého dne po dobu 14 dnů po operaci. Porovná změnu průměrné relativní výchozí hodnoty bolesti před operací (0) (v rámci skupiny) každý den po operaci po dobu 14 dnů
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Bolest bude zaznamenána jako průměr tří hlášených záznamů VAS během každého dne po dobu 14 dnů po operaci. Porovná změnu průměrné relativní výchozí hodnoty bolesti před operací (0) (v rámci skupiny) každý den po operaci po dobu 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Jednou denně, každý den po dobu 2 týdnů po operaci
Pacienti zaznamenávají název opioidu, dávkování a počet užívaných pilulek. Ty jsou standardizovány pomocí vzorce pro ekvivalenty morfinu v miligramech.
Jednou denně, každý den po dobu 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlak okluze končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit