Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жгуты с окклюзионным давлением на конечности для уменьшения боли после операции (LOP)

31 марта 2026 г. обновлено: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
В настоящее время для ортопедических операций используется стандартное давление жгута. Высокое давление жгута было связано с неблагоприятными побочными эффектами, такими как ишемия, мышечная слабость и послеоперационная боль. Давление окклюзии конечности, LOP, основано на систолическом артериальном давлении пациента плюс запас безопасности и обычно намного ниже, чем стандартное давление жгута. Цель этого исследования — определить, снижает ли использование LOP во время ортопедических операций послеоперационную боль и потребление опиоидов и улучшает ли результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется для каждого субъекта в условиях клиники во время стандартного предоперационного визита в офис. Согласие на исследование будет получено после объяснения всех аспектов исследования. Испытуемые будут случайным образом разделены на две группы. Половине пациентов процедура будет выполняться при стандартном давлении жгута, а другой половине пациентов процедура будет выполнена с использованием дистального датчика фотоплетизмографии, который рассчитает давление окклюзии конечности и накачает жгут до рассчитанного давления окклюзии конечности. Субъект пройдет запланированную процедуру в операционной. Субъект также будет вести ежедневный дневник боли и потребления опиоидов дома в течение двух недель после операции. Субъект будет заполнять анкеты результатов лечения пациентов до операции, через две недели после операции и через 8 недель после операции для оценки результатов лечения пациентов. Субъект может заполнить анкеты дома, но если они этого не сделают, у них будет возможность заполнить анкеты во время визитов в клинику. Анкеты пациента до и после ОП будут индикаторами результатов лечения пациента. Все стандартизированные анкеты дают рассчитанные баллы, основанные на ответах пациентов. По мере того, как субъект улучшается, его баллы будут увеличиваться. Исследовательская группа может сравнить изменения в баллах между двумя группами и изменения в группах, чтобы получить доступ к результатам пациентов.

Чтобы сохранить двойной слепой характер исследования, жгут накладывается, надувается и накладывается до того, как хирург войдет в операционную. Кто-то еще из исследовательской группы, один из координаторов или один из резидентов будет записывать систолическое кровяное давление пациентов и давление в манжете жгута до того, как лечащий врач войдет в операционную. Таким образом, хирург по-прежнему остается слепым к используемой технике давления в манжете, LOP или STP, когда он оценивает качество бескровного поля после операции по шкале ВАШ.

Все эти документы приложены на итоговой странице под дополнительными документами на странице «Психофизиологическое тестирование» под номером 1. Перечислите все меры/инструменты, которые будут использоваться для этого исследования. Дневник боли по ВАШ и потребления опиоидов озаглавлен «Обложка дневника боли LOP» и «Дневник боли LOP». Будут использоваться следующие анкеты: DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, оценка запястья пациента, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health и Tegner Activity Level. Шкала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Исследовательская группа проверит основную гипотезу о том, что жгуты LOP уменьшат боль и употребление опиоидов, а также улучшат результаты лечения пациентов у здоровых взрослых (старше 18 лет), подвергающихся открытому освобождению запястного канала, открытой репозиции с внутренней фиксацией перелома дистального отдела лучевой кости, освобождению кубитального канала, освобождение триггерного пальца, артропластика CMC большого пальца, реконструкция передней крестообразной связки или полная замена коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Рецептурные обезболивающие при хронических состояниях (> 6 недель)
  2. Пациенты, которые не могут использовать жгут: (напр. Некоторые пациенты со свищами или ЗОСТ, некоторые пациенты с заболеванием периферических сосудов)
  3. Предыдущая травма или хирургическое вмешательство на наблюдаемой конечности.
  4. Гипотензия или гипертензия, препятствующая точному считыванию показаний датчика дистальной фотоплентизмографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление – Стандартное давление пневматического жгута
Эта группа получает стандартное давление пневматического жгута во время операции, как и при стандартном лечении.
Экспериментальный: Экспериментальный эксперимент: окклюзионное давление конечностей.
Эта группа получает немного меньшее давление жгута, чем при стандартном лечении. Это пониженное окклюзионное давление конечности определяется жгутом.
Устройство: Экспериментальный - Давление окклюзии конечности
Это вмешательство предполагает более низкое давление жгута, чем стандартное лечение. Время наложения жгута или способ проведения операции не изменились.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Боль будет регистрироваться как среднее значение трех зарегистрированных записей ВАШ в течение каждого дня в течение 14 дней после операции. Будет сравниваться изменение средней боли относительно исходного уровня до операции (0) (внутри группы) каждый день после операции в течение 14 дней.
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
Боль будет регистрироваться как среднее значение трех зарегистрированных записей ВАШ в течение каждого дня в течение 14 дней после операции. Будет сравниваться изменение средней боли относительно исходного уровня до операции (0) (внутри группы) каждый день после операции в течение 14 дней.
Послеоперационная боль в месте наложения жгута
Временное ограничение: Боль будет регистрироваться как среднее значение трех зарегистрированных записей ВАШ в течение каждого дня в течение 14 дней после операции. Будет сравниваться изменение средней боли относительно исходного уровня до операции (0) (внутри группы) каждый день после операции в течение 14 дней.
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
Боль будет регистрироваться как среднее значение трех зарегистрированных записей ВАШ в течение каждого дня в течение 14 дней после операции. Будет сравниваться изменение средней боли относительно исходного уровня до операции (0) (внутри группы) каждый день после операции в течение 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 1 раз в день, каждый день в течение 2 недель после операции
Пациенты записывают название опиоида, дозировку и количество принятых таблеток. Они стандартизированы с использованием формулы эквивалентов морфина в миллиграммах.
1 раз в день, каждый день в течение 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00018544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться