- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390425
Limb Okklusjon Press Tourniquets for å redusere smerte etter kirurgi (LOP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil starte for hvert individ i klinikken under et standard preoperativt kontorbesøk. Samtykke til studien vil bli innhentet etter å ha forklart alle aspekter ved studien. Fagene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Halvparten av forsøkspersonene vil få sin prosedyre utført under standard tourniquet-trykk, og den andre halvparten av forsøkspersonene vil få sin prosedyre utført med en distal fotoplenthysmografi-probe som vil beregne limb-okklusjonstrykket og blåse opp tourniqueten til det beregnede limb-okklusjonstrykket. Personen vil gjennomgå sin planlagte prosedyre på operasjonssalen. Pasienten vil også føre en daglig smerte- og opioidforbruksdagbok hjemme i to uker etter operasjonen. Pasienten vil fylle ut spørreskjemaer for pasientutfall før operasjonen, to uker etter operasjonen og 8 uker etter operasjonen for å vurdere pasientens utfall. Forsøkspersonen kan fylle ut spørreskjemaene hjemme, men hvis de ikke gjør det, vil de ha muligheten til å fylle ut under klinikkbesøkene. Pasientens pre- og post-OP-spørsmål vil være indikatorene for pasientresultater. Alle de standardiserte spørreskjemaene gir beregnede skårer basert på pasientenes svar. Etter hvert som forsøkspersonen forbedrer seg, vil poengsummen deres øke. Forskerteamet kan sammenligne endring i poengsum mellom de to gruppene og endre med i grupper for å få tilgang til pasientresultater.
For å opprettholde studiens dobbelblinde natur, vil tourniqueten plasseres, blåses opp og draperes over før kirurgen går inn på operasjonssalen. Noen andre i forskerteamet, en av koordinatorene eller en av beboerne vil registrere pasientenes systoliske blodtrykk og mansjetttrykk av tourniqueten før den behandlende går inn i operasjonsstuen. På denne måten er kirurgen fortsatt blind for mansjetttrykkteknikken som brukes, LOP eller STP, når de vurderer kvaliteten på det blodløse feltet etter operasjonen ved hjelp av en VAS-skala.
Alle disse dokumentene er vedlagt på oppsummeringssiden under tilleggsdokumenter på siden Psyko-fysiologisk testing under nummer 1. List opp alle tiltakene/instrumentene som skal brukes til denne studien. VAS smerte- og opioidforbruksdagbok har tittelen LOP smertedagbok forside og LOP smertedagbok. Spørreskjemaene som vil bli brukt er DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health, og Tegner Activity Level Skala.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskerteamet vil teste den sentrale hypotesen om at LOP-turniquet vil redusere smerte og opioidbruk og forbedre pasientresultater hos friske voksne (over 18 år) som gjennomgår enten åpen karpaltunnelfrigjøring, åpen reduksjon intern fiksering distal radiusfraktur, cubital tunnelfrigjøring, trigger fingerfrigjøring, tommel CMC artroplastikk, fremre korsbåndrekonstruksjon eller total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Reseptbelagte smertestillende medisiner for kroniske lidelser (> 6 uker)
- Pasienter som ikke kan bruke en tourniquet:( eks. Enkelte pasienter med fistler eller PVD, enkelte pasienter med perifer vaskulær sykdom)
- Tidligere traumer eller kirurgi i det observerte lemmet.
- Hypotensjon eller hypertensjon som forhindrer nøyaktig distal fotoplenthysmografi-probeavlesning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard pneumatisk tourniquet-trykk
Denne gruppen mottar standard pneumatisk tourniquet-trykk under operasjonen som de ville gjort under standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt - Okklusjonstrykk i lemmer
Denne gruppen får et litt lavere turniquettrykk enn de ville gjort under standardbehandling.
Dette senkede okklusjonstrykket i ekstremiteter bestemmes av tourniquet-anordningen.
|
Denne intervensjonen innebærer lavere belastningspress enn standarden for omsorg.
Det er ingen endring i tourniquet-tid eller hvordan operasjonen utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte etter operasjonsstedet
Tidsramme: Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
|
Visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
|
|
Smerter ved postoperativt tourniquetsted
Tidsramme: Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
|
Visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: En gang daglig, hver dag i 2 uker postoperativt
|
Pasienter registrerer navnet på opioidet, dosering og antall piller som er tatt.
Disse er standardisert ved å bruke formelen for morfinmilligramekvivalenter.
|
En gang daglig, hver dag i 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00018544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .