Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Limb Okklusjon Press Tourniquets for å redusere smerte etter kirurgi (LOP)

31. mars 2026 oppdatert av: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
For tiden brukes et standard tourniquet-trykk for ortopediske operasjoner. Høyt tourniquet-trykk hadde vært assosiert med uønskede bivirkninger som iskemi, muskelsvakhet og postoperativ smerte. Limb Occlusion Pressure, LOP, er basert på pasientens systoliske blodtrykk pluss en sikkerhetsmargin og er vanligvis mye lavere enn standard tourniquet-trykk. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av LOP under ortopediske operasjoner reduserer postoperativ smerte og opioidforbruk og forbedrer pasientens resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte for hvert individ i klinikken under et standard preoperativt kontorbesøk. Samtykke til studien vil bli innhentet etter å ha forklart alle aspekter ved studien. Fagene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Halvparten av forsøkspersonene vil få sin prosedyre utført under standard tourniquet-trykk, og den andre halvparten av forsøkspersonene vil få sin prosedyre utført med en distal fotoplenthysmografi-probe som vil beregne limb-okklusjonstrykket og blåse opp tourniqueten til det beregnede limb-okklusjonstrykket. Personen vil gjennomgå sin planlagte prosedyre på operasjonssalen. Pasienten vil også føre en daglig smerte- og opioidforbruksdagbok hjemme i to uker etter operasjonen. Pasienten vil fylle ut spørreskjemaer for pasientutfall før operasjonen, to uker etter operasjonen og 8 uker etter operasjonen for å vurdere pasientens utfall. Forsøkspersonen kan fylle ut spørreskjemaene hjemme, men hvis de ikke gjør det, vil de ha muligheten til å fylle ut under klinikkbesøkene. Pasientens pre- og post-OP-spørsmål vil være indikatorene for pasientresultater. Alle de standardiserte spørreskjemaene gir beregnede skårer basert på pasientenes svar. Etter hvert som forsøkspersonen forbedrer seg, vil poengsummen deres øke. Forskerteamet kan sammenligne endring i poengsum mellom de to gruppene og endre med i grupper for å få tilgang til pasientresultater.

For å opprettholde studiens dobbelblinde natur, vil tourniqueten plasseres, blåses opp og draperes over før kirurgen går inn på operasjonssalen. Noen andre i forskerteamet, en av koordinatorene eller en av beboerne vil registrere pasientenes systoliske blodtrykk og mansjetttrykk av tourniqueten før den behandlende går inn i operasjonsstuen. På denne måten er kirurgen fortsatt blind for mansjetttrykkteknikken som brukes, LOP eller STP, når de vurderer kvaliteten på det blodløse feltet etter operasjonen ved hjelp av en VAS-skala.

Alle disse dokumentene er vedlagt på oppsummeringssiden under tilleggsdokumenter på siden Psyko-fysiologisk testing under nummer 1. List opp alle tiltakene/instrumentene som skal brukes til denne studien. VAS smerte- og opioidforbruksdagbok har tittelen LOP smertedagbok forside og LOP smertedagbok. Spørreskjemaene som vil bli brukt er DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health, og Tegner Activity Level Skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskerteamet vil teste den sentrale hypotesen om at LOP-turniquet vil redusere smerte og opioidbruk og forbedre pasientresultater hos friske voksne (over 18 år) som gjennomgår enten åpen karpaltunnelfrigjøring, åpen reduksjon intern fiksering distal radiusfraktur, cubital tunnelfrigjøring, trigger fingerfrigjøring, tommel CMC artroplastikk, fremre korsbåndrekonstruksjon eller total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Reseptbelagte smertestillende medisiner for kroniske lidelser (> 6 uker)
  2. Pasienter som ikke kan bruke en tourniquet:( eks. Enkelte pasienter med fistler eller PVD, enkelte pasienter med perifer vaskulær sykdom)
  3. Tidligere traumer eller kirurgi i det observerte lemmet.
  4. Hypotensjon eller hypertensjon som forhindrer nøyaktig distal fotoplenthysmografi-probeavlesning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - Standard pneumatisk tourniquet-trykk
Denne gruppen mottar standard pneumatisk tourniquet-trykk under operasjonen som de ville gjort under standardbehandling.
Eksperimentell: Eksperimentelt - Okklusjonstrykk i lemmer
Denne gruppen får et litt lavere turniquettrykk enn de ville gjort under standardbehandling. Dette senkede okklusjonstrykket i ekstremiteter bestemmes av tourniquet-anordningen.
Denne intervensjonen innebærer lavere belastningspress enn standarden for omsorg. Det er ingen endring i tourniquet-tid eller hvordan operasjonen utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte etter operasjonsstedet
Tidsramme: Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
Visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
Smerter ved postoperativt tourniquetsted
Tidsramme: Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager
Visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Smerte vil bli registrert som et gjennomsnitt av tre rapporterte VAS-registreringer hver dag i 14 dager etter operasjonen. Vil sammenligne endring i gjennomsnittlig smerte relativ baseline før operasjon (0) (innen gruppe) hver dag etter operasjonen i 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: En gang daglig, hver dag i 2 uker postoperativt
Pasienter registrerer navnet på opioidet, dosering og antall piller som er tatt. Disse er standardisert ved å bruke formelen for morfinmilligramekvivalenter.
En gang daglig, hver dag i 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere