- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390425
Garrots de pression d'occlusion des membres pour réduire la douleur après la chirurgie (LOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude débutera pour chaque sujet en milieu clinique lors d'une visite préopératoire standard au cabinet. Le consentement à l'étude sera obtenu après avoir expliqué tous les aspects de l'étude. Les sujets seront séparés au hasard en deux groupes. La moitié des sujets auront leur procédure effectuée sous une pression de garrot standard, et l'autre moitié des sujets auront leur procédure effectuée avec une sonde de photoplénthysmographie distale qui calculera la pression d'occlusion des membres et gonflera le garrot à la pression d'occlusion des membres calculée. Le sujet subira sa procédure prévue dans la salle d'opération. Le sujet tiendra également un journal quotidien de la douleur et de la consommation d'opioïdes à la maison pendant deux semaines après la chirurgie. Le sujet remplira des questionnaires sur les résultats des patients avant la chirurgie, deux semaines après l'opération et 8 semaines après l'opération pour évaluer les résultats des patients. Le sujet peut remplir les questionnaires à domicile, mais s'il ne le fait pas, il aura la possibilité de le remplir lors de ses visites à la clinique. Les questionnaires pré et post OP du patient seront les indicateurs des résultats pour le patient. Tous les questionnaires standardisés donnent des scores calculés basés sur les réponses des patients. Au fur et à mesure que le sujet s'améliore, son score augmente. L'équipe de recherche peut comparer l'évolution du score entre les deux groupes et changer avec les groupes pour accéder aux résultats des patients.
Pour maintenir la nature en double aveugle de l'étude, le garrot sera placé, gonflé et drapé avant que le chirurgien n'entre dans la salle d'opération. Quelqu'un d'autre de l'équipe de recherche, l'un des coordonnateurs ou l'un des résidents enregistrera la tension artérielle systolique des patients et la pression du brassard du garrot avant que le patient n'entre dans la salle d'opération. De cette façon, le chirurgien est toujours aveugle à la technique de pression du brassard utilisée, LOP ou STP, lorsqu'il évalue la qualité du champ exsangue après la chirurgie à l'aide d'une échelle VAS.
Tous ces documents sont joints sur la page de résumé sous documents supplémentaires sur la page Tests psycho-physiologiques sous le numéro 1. Énumérez toutes les mesures/instruments qui seront utilisés pour cette étude. Le journal de la douleur et de la consommation d'opioïdes de l'EVA est intitulé page de couverture du journal de la douleur LOP et journal de la douleur LOP. Les questionnaires qui seront utilisés sont DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health et Tegner Activity Level. Escalader.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Goble, MHA
- Numéro de téléphone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Haley Goble, MHA
- Numéro de téléphone: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
Sous-enquêteur:
- Patrick C McCulloch, MD
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Chercheur principal:
- Shari R Liberman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Todd Siff, MD
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Sous-enquêteur:
- Matthew Burn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Terry Clyburn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stephen J Incavo, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'équipe de recherche testera l'hypothèse centrale selon laquelle les garrots LOP réduiront la douleur et l'utilisation d'opioïdes et amélioreront les résultats des patients sur des adultes en bonne santé (âgés de plus de 18 ans) subissant une libération ouverte du canal carpien, une fracture du radius distal à fixation interne à réduction ouverte, une libération du tunnel cubital, relâchement du doigt déclencheur, arthroplastie CMC du pouce, reconstruction du ligament croisé antérieur ou arthroplasties totales du genou
Critère d'exclusion:
- Médicaments contre la douleur sur ordonnance pour les maladies chroniques (> 6 semaines)
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser de garrot :( ex. Certains patients atteints de fistules ou de PVD, certains patients atteints de maladie vasculaire périphérique)
- Traumatisme antérieur ou chirurgie du membre observé.
- Hypotension ou hypertension empêchant une lecture précise de la sonde de photoplénthysmographie distale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - Pression du garrot pneumatique standard
Ce groupe reçoit la pression pneumatique standard du garrot pendant la chirurgie comme il le ferait pendant les soins standard.
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Expérimental: Expérimental - Pression d'occlusion du membre
Ce groupe reçoit une pression de garrot légèrement inférieure à celle qu'il recevrait pendant les soins standard.
Cette pression d'occlusion réduite du membre est déterminée par le dispositif de garrot.
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Cette intervention implique une pression de garrot inférieure à la norme de soins.
Il n'y a aucun changement au temps de garrot ou à la façon dont la chirurgie est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire du site opératoire
Délai: La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
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Échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
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Douleur postopératoire au site du garrot
Délai: La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
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Échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Une fois par jour, tous les jours pendant 2 semaines après l'opération
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Les patients enregistrent le nom de l'opioïde, la posologie et le nombre de pilules prises.
Ceux-ci sont standardisés à l'aide de la formule des équivalents milligrammes de morphine.
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Une fois par jour, tous les jours pendant 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00018544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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