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Garrots de pression d'occlusion des membres pour réduire la douleur après la chirurgie (LOP)

1 novembre 2023 mis à jour par: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute
Actuellement, une pression de garrot standard est utilisée pour les chirurgies orthopédiques. Une pression de garrot élevée avait été associée à des effets secondaires indésirables tels qu'une ischémie, une faiblesse musculaire et des douleurs postopératoires. La pression d'occlusion des membres, LOP, est basée sur la pression artérielle systolique du patient plus une marge de sécurité et est généralement bien inférieure à la pression de garrot standard. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la LOP pendant les chirurgies orthopédiques diminue la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes et améliore les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude débutera pour chaque sujet en milieu clinique lors d'une visite préopératoire standard au cabinet. Le consentement à l'étude sera obtenu après avoir expliqué tous les aspects de l'étude. Les sujets seront séparés au hasard en deux groupes. La moitié des sujets auront leur procédure effectuée sous une pression de garrot standard, et l'autre moitié des sujets auront leur procédure effectuée avec une sonde de photoplénthysmographie distale qui calculera la pression d'occlusion des membres et gonflera le garrot à la pression d'occlusion des membres calculée. Le sujet subira sa procédure prévue dans la salle d'opération. Le sujet tiendra également un journal quotidien de la douleur et de la consommation d'opioïdes à la maison pendant deux semaines après la chirurgie. Le sujet remplira des questionnaires sur les résultats des patients avant la chirurgie, deux semaines après l'opération et 8 semaines après l'opération pour évaluer les résultats des patients. Le sujet peut remplir les questionnaires à domicile, mais s'il ne le fait pas, il aura la possibilité de le remplir lors de ses visites à la clinique. Les questionnaires pré et post OP du patient seront les indicateurs des résultats pour le patient. Tous les questionnaires standardisés donnent des scores calculés basés sur les réponses des patients. Au fur et à mesure que le sujet s'améliore, son score augmente. L'équipe de recherche peut comparer l'évolution du score entre les deux groupes et changer avec les groupes pour accéder aux résultats des patients.

Pour maintenir la nature en double aveugle de l'étude, le garrot sera placé, gonflé et drapé avant que le chirurgien n'entre dans la salle d'opération. Quelqu'un d'autre de l'équipe de recherche, l'un des coordonnateurs ou l'un des résidents enregistrera la tension artérielle systolique des patients et la pression du brassard du garrot avant que le patient n'entre dans la salle d'opération. De cette façon, le chirurgien est toujours aveugle à la technique de pression du brassard utilisée, LOP ou STP, lorsqu'il évalue la qualité du champ exsangue après la chirurgie à l'aide d'une échelle VAS.

Tous ces documents sont joints sur la page de résumé sous documents supplémentaires sur la page Tests psycho-physiologiques sous le numéro 1. Énumérez toutes les mesures/instruments qui seront utilisés pour cette étude. Le journal de la douleur et de la consommation d'opioïdes de l'EVA est intitulé page de couverture du journal de la douleur LOP et journal de la douleur LOP. Les questionnaires qui seront utilisés sont DASH, IKDC Subject Knee Evaluation Form, KOOS Junior, KOOS Lysholm, Marx, Michigan Hand Outcomes, Patient Rated Wrist Evaluation, Promis Bank v 1.2 Physical Function, PROMIS SF v 1.1 Global Health et Tegner Activity Level. Escalader.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Chercheur principal:
          • Shari R Liberman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Siff, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Burn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Terry Clyburn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen J Incavo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'équipe de recherche testera l'hypothèse centrale selon laquelle les garrots LOP réduiront la douleur et l'utilisation d'opioïdes et amélioreront les résultats des patients sur des adultes en bonne santé (âgés de plus de 18 ans) subissant une libération ouverte du canal carpien, une fracture du radius distal à fixation interne à réduction ouverte, une libération du tunnel cubital, relâchement du doigt déclencheur, arthroplastie CMC du pouce, reconstruction du ligament croisé antérieur ou arthroplasties totales du genou

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments contre la douleur sur ordonnance pour les maladies chroniques (> 6 semaines)
  2. Les patients qui ne peuvent pas utiliser de garrot :( ex. Certains patients atteints de fistules ou de PVD, certains patients atteints de maladie vasculaire périphérique)
  3. Traumatisme antérieur ou chirurgie du membre observé.
  4. Hypotension ou hypertension empêchant une lecture précise de la sonde de photoplénthysmographie distale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle - Pression du garrot pneumatique standard
Ce groupe reçoit la pression pneumatique standard du garrot pendant la chirurgie comme il le ferait pendant les soins standard.
Expérimental: Expérimental - Pression d'occlusion du membre
Ce groupe reçoit une pression de garrot légèrement inférieure à celle qu'il recevrait pendant les soins standard. Cette pression d'occlusion réduite du membre est déterminée par le dispositif de garrot.
Cette intervention implique une pression de garrot inférieure à la norme de soins. Il n'y a aucun changement au temps de garrot ou à la façon dont la chirurgie est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire du site opératoire
Délai: La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
Échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
Douleur postopératoire au site du garrot
Délai: La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours
Échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
La douleur sera enregistrée comme une moyenne de trois enregistrements VAS rapportés tout au long de chaque journée pendant 14 jours après la chirurgie. Comparera le changement de la douleur moyenne relative de base avant l'opération (0) (au sein du groupe) à chaque jour après l'opération pendant 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Une fois par jour, tous les jours pendant 2 semaines après l'opération
Les patients enregistrent le nom de l'opioïde, la posologie et le nombre de pilules prises. Ceux-ci sont standardisés à l'aide de la formule des équivalents milligrammes de morphine.
Une fois par jour, tous les jours pendant 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pression d'occlusion des membres

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