COVID-19 におけるプロバイオティクスの効果を評価するための研究
2022年4月25日 更新者：Bioithas SL
COVID-19感染の入院患者における治療標的としての腸内微生物叢
症状の改善、入院日数の短縮、およびコロナウイルスSARS-CoV感染後の陰性PCR患者の割合の増加におけるプロバイオティクス混合物の可能な効果を評価するための前向き症例対照パイロット研究-2.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、腸内微生物叢に対するプロバイオティクスのプラスの効果が、病気の深刻な臨床的進展を引き起こす可能性があるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-Cov.2の確定診断を受けた患者 PCR を使用して感染し、入院エリアへの入院が必要です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できない、または拒否。
- 介入製品またはその成分に対するアレルギーまたは不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
1x10E9 cfu のプロバイオティクスを含む 1 錠 OD
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賦形剤としてマルトデキストリンを含むプロバイオティクス菌株を含む経口デイリー カプセルを 30 日間投与します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUへの退院を伴う症例。
時間枠：30日
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ICU に退院した患者の割合。
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30日
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消化器症状が改善した患者
時間枠：30日
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初回来院と最終来院の間に改善した患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅退院患者。
時間枠：30日
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自宅退院患者の割合。
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30日
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死亡。
時間枠：30日
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死亡率。
|
30日
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有害事象の数によって評価された治療の安全性。
時間枠：30日
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介入製品に起因するかどうかにかかわらず、治療期間中に発生した有害事象の数。
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30日
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患者の世話をしている医療従事者の間での SARS-Cov-2 感染の新しい症例。
時間枠：30日
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PCR分析によるSARS-Cov-2感染陽性の新規症例数。
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30日
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-SARS-CoV-2感染のPCRおよび/または抗原検査結果が陰性の患者。
時間枠：10-15日
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SARS-CoV-2の検査が陰性の患者の割合。
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10-15日
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非消化器症状が改善した患者
時間枠：30日
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初回来院と最終来院の間に改善した患者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vicente Navarro、Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2021年3月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID.PROB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。