Étude pour évaluer l'effet d'un probiotique dans le COVID-19
25 avril 2022 mis à jour par: Bioithas SL
Le microbiote intestinal comme cible thérapeutique chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19
Une étude pilote prospective cas-témoin pour évaluer l'effet possible d'un mélange probiotique dans l'amélioration des symptômes, la réduction du nombre de jours d'hospitalisation et l'augmentation du pourcentage de patients avec PCR négative après infection par le coronavirus SARS-CoV -2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse d'un effet positif des probiotiques sur le microbiome intestinal qui pourrait conduire à produire une évolution clinique moins sévère de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de SARS-Cov.2 par PCR et nécessitant une admission en zone d'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.
- Allergie ou intolérance au produit d'intervention ou à ses composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
1 comprimé od contenant 1x10E9 cfu du probiotique
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Gélule orale quotidienne contenant des souches probiotiques avec de la maltodextrine comme excipient, administrée pendant 30 jours.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cas avec sortie aux soins intensifs.
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients sortis en soins intensifs.
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30 jours
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Patients avec résolution des symptômes digestifs
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients avec une amélioration entre les visites initiales et finales
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients avec sortie à domicile.
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients sortis à domicile.
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30 jours
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Mortalité.
Délai: 30 jours
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Pourcentage de décès.
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30 jours
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Innocuité du traitement évaluée par le nombre d'événements indésirables.
Délai: 30 jours
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant la période de traitement, attribuables ou non au produit d'intervention.
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30 jours
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Nouveaux cas d'infection par le SRAS-Cov-2 parmi le personnel soignant s'occupant des patients.
Délai: 30 jours
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Nombre de nouveaux cas d'infection positive au SRAS-Cov-2 par analyse PCR.
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30 jours
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Patients avec un résultat négatif au test PCR et/ou Antigen pour l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: 10-15 jours
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Pourcentage de patients avec un test négatif pour le SRAS-CoV-2.
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10-15 jours
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Patients présentant une résolution des symptômes non digestifs
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients avec une amélioration entre les visites initiales et finales
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (RÉEL)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID.PROB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .