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Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums bei COVID-19

25. April 2022 aktualisiert von: Bioithas SL

Die Darmmikrobiota als therapeutisches Ziel bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

Eine prospektive Fall-Kontroll-Pilotstudie zur Bewertung der möglichen Wirkung einer probiotischen Mischung auf die Verbesserung der Symptome, die Verringerung der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Erhöhung des Anteils von Patienten mit negativer PCR nach einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV -2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vermuten die Forscher eine positive Wirkung von Probiotika auf das Darmmikrobiom, die zu einer weniger schweren klinischen Entwicklung der Krankheit führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03198
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von SARS-Cov.2 Infektion mit der PCR und die eine Aufnahme in den Krankenhausbereich erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Interventionsprodukt oder seinen Bestandteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
1 Tablette mit 1x10E9 KBE des Probiotikums
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Tägliche orale Kapsel mit probiotischen Stämmen und Maltodextrin als Hilfsstoff, verabreicht für 30 Tage.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle mit Entlassung auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Entlassung auf die Intensivstation.
30 Tage
Patienten mit Auflösung der Verdauungssymptome
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Hausentlassung.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Hausentlassung.
30 Tage
Mortalität.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Todesfälle.
30 Tage
Die Behandlungssicherheit wurde anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftreten, die dem Interventionsprodukt zuzuschreiben sind oder nicht.
30 Tage
Neue Fälle von SARS-Cov-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das sich um die Patienten kümmert.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl neuer Fälle einer positiven SARS-Cov-2-Infektion gemäß PCR-Analyse.
30 Tage
Patienten mit negativem PCR- und/oder Antigen-Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: 10-15 Tage
Prozentsatz der Patienten mit negativem Test auf SARS-CoV-2.
10-15 Tage
Patienten mit Auflösung von nicht-verdauungsfördernden Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioithas SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID.PROB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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