Исследование по оценке эффекта пробиотика при COVID-19
25 апреля 2022 г. обновлено: Bioithas SL
Кишечная микробиота как терапевтическая мишень у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19
Проспективное пилотное исследование случай-контроль для оценки возможного влияния пробиотической смеси на улучшение симптомов, сокращение количества дней госпитализации и увеличение процента пациентов с отрицательной ПЦР после заражения коронавирусом SARS-CoV. -2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о положительном влиянии пробиотиков на микробиом кишечника, что может привести к менее серьезному клиническому развитию заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом SARS-Cov.2 инфекции с помощью ПЦР и которые требуют госпитализации.
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ подписать информированное согласие.
- Аллергия или непереносимость продукта вмешательства или его компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
1 таблетка, содержащая 1x10E9 КОЕ пробиотика
|
Пероральная ежедневная капсула, содержащая пробиотические штаммы с мальтодекстрином в качестве наполнителя, вводимая в течение 30 дней.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи с выпиской в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, выписанных в отделение интенсивной терапии.
|
30 дней
|
|
Пациенты с разрешением пищеварительных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов с улучшением между начальным и последним визитами
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больные с выпиской на дом.
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов с выпиской на дом.
|
30 дней
|
|
Смертность.
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент смертей.
|
30 дней
|
|
Безопасность лечения оценивали по количеству нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нежелательных явлений, произошедших в течение периода лечения, связанных или не связанных с продуктом вмешательства.
|
30 дней
|
|
Новые случаи заражения SARS-Cov-2 среди медицинского персонала, осуществляющего уход за больными.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество новых случаев положительной инфекции SARS-Cov-2 по данным ПЦР-анализа.
|
30 дней
|
|
Пациенты с отрицательным результатом ПЦР и/или теста на антиген на инфекцию SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 10-15 дней
|
Процент пациентов с отрицательным тестом на SARS-CoV-2.
|
10-15 дней
|
|
Пациенты с исчезновением непищеварительных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов с улучшением между начальным и последним визитами
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID.PROB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .