Estudo para avaliar o efeito de um probiótico no COVID-19
25 de abril de 2022 atualizado por: Bioithas SL
A Microbiota Intestinal como Alvo Terapêutico em Pacientes Hospitalizados com Infecção por COVID-19
Um estudo piloto prospectivo caso-controle para avaliar o possível efeito de uma mistura probiótica na melhora dos sintomas, redução do número de dias de internação e aumento do percentual de pacientes com PCR negativo após infecção pelo coronavírus SARS-CoV -2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de um efeito positivo do probiótico no microbioma intestinal que poderia levar a uma evolução clínica menos grave da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de SARS-Cov.2 infecção pelo PCR e que requerem internação na área de internação.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento informado.
- Alergia ou intolerância ao produto de intervenção ou seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiótico
1 comprimido contendo 1x10E9 cfu do probiótico
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Cápsula oral diária contendo cepas probióticas com maltodextrina como excipiente, administrada por 30 dias.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos com alta para UTI.
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes com alta para UTI.
|
30 dias
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Pacientes com resolução dos sintomas digestivos
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes com melhora entre as consultas inicial e final
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com alta domiciliar.
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes com alta domiciliar.
|
30 dias
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Mortalidade.
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de óbitos.
|
30 dias
|
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Segurança do tratamento avaliada pelo número de eventos adversos.
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento, atribuíveis ou não ao produto de intervenção.
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30 dias
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Novos casos de infecção por SARS-Cov-2 entre profissionais de saúde que cuidam dos pacientes.
Prazo: 30 dias
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Número de novos casos de infecção positiva por SARS-Cov-2 por análise de PCR.
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30 dias
|
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Pacientes com resultado negativo de PCR e/ou teste de antígeno para infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: 10-15 dias
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Porcentagem de pacientes com teste negativo para SARS-CoV-2.
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10-15 dias
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Pacientes com resolução de sintomas não digestivos
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes com melhora entre as consultas inicial e final
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID.PROB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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