Studie om het effect van een probioticum bij COVID-19 te evalueren
25 april 2022 bijgewerkt door: Bioithas SL
De darmmicrobiota als therapeutisch doelwit bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie
Een prospectieve case-control pilotstudie om het mogelijke effect van een probiotische mix te evalueren op de verbetering van de symptomen, de vermindering van het aantal ziekenhuisopnamedagen en de toename van het percentage patiënten met een negatieve PCR na infectie met het coronavirus SARS-CoV -2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie veronderstellen de onderzoekers een positief effect van probiotica op het darmmicrobioom dat zou kunnen leiden tot een minder ernstige klinische evolutie van de ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Spanje, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van SARS-Cov.2 infectie met behulp van de PCR en die opname in het ziekenhuisgebied vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Allergie of intolerantie voor het interventieproduct of de componenten ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
1 pil met 1x10E9 cfu van het probioticum
|
Orale dagelijkse capsule met probiotische stammen met maltodextrine als hulpstof, toegediend gedurende 30 dagen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevallen met ontslag op de IC.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met ontslag op de IC.
|
30 dagen
|
|
Patiënten met resolutie van spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met verbetering tussen de eerste en laatste bezoeken
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met ontslag uit huis.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met ontslag uit huis.
|
30 dagen
|
|
Sterfte.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage sterfgevallen.
|
30 dagen
|
|
Behandelingsveiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen die optreden tijdens de behandelperiode, al dan niet toe te schrijven aan het interventieproduct.
|
30 dagen
|
|
Nieuwe gevallen van SARS-Cov-2-infectie onder zorgpersoneel dat voor de patiënten zorgt.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal nieuwe gevallen van positieve SARS-Cov-2-infectie door PCR-analyse.
|
30 dagen
|
|
Patiënten met een negatief PCR- en/of antigeentestresultaat voor SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: 10-15 dagen
|
Percentage patiënten met een negatieve test voor SARS-CoV-2.
|
10-15 dagen
|
|
Patiënten met resolutie van niet-spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met verbetering tussen de eerste en laatste bezoeken
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID.PROB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .