Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku probiotik u COVID-19

25. dubna 2022 aktualizováno: Bioithas SL

Střevní mikrobiota jako terapeutický cíl u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

Prospektivní případová-kontrolní pilotní studie k vyhodnocení možného efektu probiotické směsi na zlepšení symptomů, snížení počtu dní hospitalizace a zvýšení procenta pacientů s negativní PCR po infekci koronavirem SARS-CoV -2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vědci předpokládají pozitivní účinek probiotik na střevní mikrobiom, který by mohl vést k méně závažnému klinickému vývoji onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03198
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou SARS-Cov.2 infekce pomocí PCR a které vyžadují přijetí do hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Alergie nebo intolerance na intervenční přípravek nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
1 tableta od obsahující 1x10E9 cfu probiotika
Doplněk stravy: Probiotické
Perorální denní tobolka obsahující probiotické kmeny s maltodextrinem jako pomocnou látkou, podávaná po dobu 30 dnů.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy s propuštěním na JIP.
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů s propuštěním na JIP.
30 dní
Pacienti s ústupem trávicích příznaků
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů se zlepšením mezi počáteční a poslední návštěvou
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s propuštěním z domova.
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů s propuštěním z domova.
30 dní
Úmrtnost.
Časové okno: 30 dní
Procento úmrtí.
30 dní
Bezpečnost léčby hodnocená počtem nežádoucích účinků.
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytnou během léčebného období, které lze připsat intervenčnímu produktu či nikoli.
30 dní
Nové případy infekce SARS-Cov-2 mezi zdravotnickým personálem pečujícím o pacienty.
Časové okno: 30 dní
Počet nových případů pozitivní infekce SARS-Cov-2 pomocí PCR analýzy.
30 dní
Pacienti s negativním výsledkem PCR a/nebo antigenního testu na infekci SARS-CoV-2.
Časové okno: 10-15 dní
Procento pacientů s negativním testem na SARS-CoV-2.
10-15 dní
Pacienti s ústupem netrávicích příznaků
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů se zlepšením mezi počáteční a poslední návštěvou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioithas SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID.PROB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit