Badanie oceniające wpływ probiotyku na COVID-19
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bioithas SL
Mikrobiota jelitowa jako cel terapeutyczny u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19
Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne oceniające możliwy wpływ mieszanki probiotycznej na poprawę objawów, zmniejszenie liczby dni hospitalizacji oraz wzrost odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem PCR po zakażeniu koronawirusem SARS-CoV -2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze stawiają hipotezę o pozytywnym wpływie probiotyku na mikrobiom jelitowy, który może prowadzić do mniej poważnej klinicznej ewolucji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą SARS-Cov.2 zakażenia metodą PCR i wymagających przyjęcia na oddział szpitalny.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody.
- Alergia lub nietolerancja na produkt interwencyjny lub jego składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
1 tabletka zawierająca 1x10E9 jtk probiotyku
|
Doustna kapsułka dzienna zawierająca szczepy probiotyczne z maltodekstryną jako substancją pomocniczą, podawana przez 30 dni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki ze wypisem na OIOM.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów ze wypisem na OIT.
|
30 dni
|
|
Pacjenci z ustąpieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z poprawą między pierwszą a ostatnią wizytą
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z wypisem domowym.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów ze wypisem do domu.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent zgonów.
|
30 dni
|
|
Bezpieczeństwo leczenia oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie leczenia, które można przypisać produktowi objętemu interwencją lub nie.
|
30 dni
|
|
Nowe przypadki zakażenia wirusem SARS-Cov-2 wśród personelu medycznego sprawującego opiekę nad pacjentami.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba nowych przypadków pozytywnego zakażenia SARS-Cov-2 w analizie PCR.
|
30 dni
|
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu PCR i/lub antygenu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV-2.
|
10-15 dni
|
|
Pacjenci z ustąpieniem objawów niezwiązanych z trawieniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z poprawą między pierwszą a ostatnią wizytą
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID.PROB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .