Studie for å evaluere effekten av et probiotikum i COVID-19
25. april 2022 oppdatert av: Bioithas SL
Tarmmikrobiotaen som et terapeutisk mål hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-infeksjon
En prospektiv case-control pilotstudie for å evaluere mulig effekt av en probiotisk blanding i forbedring av symptomer, reduksjon i antall dager med sykehusinnleggelse og økning i prosentandelen av pasienter med negativ PCR etter infeksjon med koronaviruset SARS-CoV -2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien antar etterforskerne en positiv effekt av probiotika på tarmmikrobiomet som kan føre til en mindre alvorlig klinisk utvikling av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose SARS-Cov.2 infeksjon ved bruk av PCR og som krever innleggelse på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å signere informert samtykke.
- Allergi eller intoleranse mot intervensjonsproduktet eller dets komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
1 pille od som inneholder 1x10E9 cfu av probiotika
|
Oral daglig kapsel som inneholder probiotiske stammer med maltodekstrin som hjelpestoff, administrert i 30 dager.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saker med utskrivning til intensivavdeling.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med utskrivning til intensivavdeling.
|
30 dager
|
|
Pasienter med oppløsning av fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med bedring mellom første og siste besøk
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med hjemmeutskrivning.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med hjemmeutskrivning.
|
30 dager
|
|
Dødelighet.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel dødsfall.
|
30 dager
|
|
Behandlingssikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uønskede hendelser som oppstår i løpet av behandlingsperioden, som kan tilskrives intervensjonsproduktet eller ikke.
|
30 dager
|
|
Nye tilfeller av SARS-Cov-2-infeksjon blant helsepersonell som tar seg av pasientene.
Tidsramme: 30 dager
|
Antall nye tilfeller av positiv SARS-Cov-2-infeksjon ved PCR-analyse.
|
30 dager
|
|
Pasienter med negativ PCR- og/eller antigentestresultat for SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: 10-15 dager
|
Andel pasienter med negativ test for SARS-CoV-2.
|
10-15 dager
|
|
Pasienter med oppløsning av ikke-fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med bedring mellom første og siste besøk
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID.PROB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .