- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04390477
COVID-19에서 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 4월 25일 업데이트: Bioithas SL
COVID-19 감염 입원 환자의 치료 표적으로서의 장내 미생물군
증상 개선, 입원 일수 감소, 코로나바이러스 SARS-CoV 감염 후 PCR 음성 환자 비율 증가에 대한 프로바이오틱 혼합물의 가능한 효과를 평가하기 위한 전향적 사례 제어 파일럿 연구 -2.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 질병의 덜 심각한 임상적 진화를 일으킬 수 있는 장내 미생물 군집에 대한 프로바이오틱의 긍정적인 효과를 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, 스페인, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-Cov.2 진단이 확정된 환자 PCR을 이용한 감염 및 입원 지역 입원이 필요한 경우.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부합니다.
- 개입 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 생균제
프로바이오틱스 1x10E9 cfu를 함유한 1알
|
부형제로 말토덱스트린이 포함된 프로바이오틱 균주를 함유한 경구용 일일 캡슐로 30일 동안 투여합니다.
|
NO_INTERVENTION: 제어
치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ICU로 퇴원한 사례.
기간: 30 일
|
ICU로 퇴원한 환자의 비율.
|
30 일
|
소화기 증상이 호전된 환자
기간: 30 일
|
초기 방문과 최종 방문 사이에 호전된 환자의 비율
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
집에서 퇴원하는 환자.
기간: 30 일
|
집에서 퇴원하는 환자의 비율.
|
30 일
|
인류.
기간: 30 일
|
사망자 비율.
|
30 일
|
부작용의 수로 치료 안전성을 평가했습니다.
기간: 30 일
|
중재 제품에 기인하거나 그렇지 않은 치료 기간 동안 발생하는 부작용의 수.
|
30 일
|
환자를 돌보는 의료진 사이에서 SARS-Cov-2 감염의 새로운 사례.
기간: 30 일
|
PCR 분석에 의한 새로운 SARS-Cov-2 감염 양성 사례 수.
|
30 일
|
SARS-CoV-2 감염에 대한 PCR 및/또는 항원 검사 결과가 음성인 환자.
기간: 10-15일
|
SARS-CoV-2 음성 검사를 받은 환자의 비율.
|
10-15일
|
소화불량 증상이 호전된 환자
기간: 30 일
|
초기 방문과 최종 방문 사이에 호전된 환자의 비율
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID.PROB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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