评估益生菌对 COVID-19 的影响的研究
2022年4月25日 更新者：Bioithas SL
肠道菌群作为 COVID-19 感染住院患者的治疗靶点
一项前瞻性病例对照试验研究，旨在评估益生菌混合物在症状改善、住院天数减少以及感染冠状病毒 SARS-CoV 后 PCR 阴性患者百分比增加方面的可能影响-2。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员假设益生菌对肠道微生物组有积极作用，可能导致疾病的临床演变不太严重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja、Alicante、西班牙、03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 SARS-Cov.2 的患者 使用 PCR 进行感染并且需要进入住院区。
排除标准：
- 无法或拒绝签署知情同意书。
- 对干预产品或其成分过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
1 片 od 含有 1x10E9 cfu 的益生菌
|
以麦芽糖糊精为赋形剂的含有益生菌菌株的口服每日胶囊，给药30天。
|
|
NO_INTERVENTION：控制
没有治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院到 ICU 的病例。
大体时间：30天
|
出院到 ICU 的患者百分比。
|
30天
|
|
消化系统症状缓解的患者
大体时间：30天
|
在初次就诊和最终就诊之间有改善的患者百分比
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院患者。
大体时间：30天
|
出院患者的百分比。
|
30天
|
|
死亡。
大体时间：30天
|
死亡百分比。
|
30天
|
|
通过不良事件的数量评估治疗安全性。
大体时间：30天
|
治疗期间发生的不良事件数量，可归因于或不归因于干预产品。
|
30天
|
|
照顾患者的医护人员中出现新的 SARS-Cov-2 感染病例。
大体时间：30天
|
通过 PCR 分析发现的 SARS-Cov-2 阳性感染新病例数。
|
30天
|
|
SARS-CoV-2 感染的 PCR 和/或抗原检测结果为阴性的患者。
大体时间：10-15天
|
SARS-CoV-2 检测呈阴性的患者百分比。
|
10-15天
|
|
非消化系统症状消退的患者
大体时间：30天
|
在初次就诊和最终就诊之间有改善的患者百分比
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vicente Navarro、Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月21日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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