Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et probiotikum i COVID-19

25. april 2022 opdateret af: Bioithas SL

Den intestinale mikrobiota som et terapeutisk mål hos indlagte patienter med COVID-19-infektion

Et prospektivt case-control pilotstudie for at evaluere den mulige effekt af en probiotisk blanding i forbedringen af ​​symptomer, reduktionen i antallet af dages indlæggelse og stigningen i procentdelen af ​​patienter med negativ PCR efter infektion med coronavirus SARS-CoV -2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antager efterforskerne en positiv effekt af probiotika på tarmmikrobiomet, der kan føre til en mindre alvorlig klinisk udvikling af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03198
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af SARS-Cov.2 infektion ved hjælp af PCR og som kræver indlæggelse på indlæggelsesområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Allergi eller intolerance over for interventionsproduktet eller dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
1 pille od indeholdende 1x10E9 cfu af probiotika
Kosttilskud: Probiotisk
Oral daglig kapsel indeholdende probiotiske stammer med maltodextrin som hjælpestof, administreret i 30 dage.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sager med udskrivning til intensivafdeling.
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med udskrivning til intensivafdeling.
30 dage
Patienter med opløsning af fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med forbedring mellem de første og sidste besøg
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med hjemmeudskrivning.
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med hjemmeudskrivning.
30 dage
Dødelighed.
Tidsramme: 30 dage
Procent af dødsfald.
30 dage
Behandlingssikkerhed vurderet ud fra antallet af bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage
Antal uønskede hændelser, der opstår i behandlingsperioden, uanset om det kan henføres til interventionsproduktet.
30 dage
Nye tilfælde af SARS-Cov-2-infektion blandt sundhedspersonale, der tager sig af patienterne.
Tidsramme: 30 dage
Antal nye tilfælde af positiv SARS-Cov-2-infektion ved PCR-analyse.
30 dage
Patienter med negativ PCR- og/eller antigentestresultat for SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: 10-15 dage
Procentdel af patienter med negativ test for SARS-CoV-2.
10-15 dage
Patienter med opløsning af ikke-fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med forbedring mellem de første og sidste besøg
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioithas SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID.PROB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner