Undersøgelse for at evaluere effekten af et probiotikum i COVID-19
25. april 2022 opdateret af: Bioithas SL
Den intestinale mikrobiota som et terapeutisk mål hos indlagte patienter med COVID-19-infektion
Et prospektivt case-control pilotstudie for at evaluere den mulige effekt af en probiotisk blanding i forbedringen af symptomer, reduktionen i antallet af dages indlæggelse og stigningen i procentdelen af patienter med negativ PCR efter infektion med coronavirus SARS-CoV -2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse antager efterforskerne en positiv effekt af probiotika på tarmmikrobiomet, der kan føre til en mindre alvorlig klinisk udvikling af sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af SARS-Cov.2 infektion ved hjælp af PCR og som kræver indlæggelse på indlæggelsesområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykke.
- Allergi eller intolerance over for interventionsproduktet eller dets komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
1 pille od indeholdende 1x10E9 cfu af probiotika
|
Oral daglig kapsel indeholdende probiotiske stammer med maltodextrin som hjælpestof, administreret i 30 dage.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sager med udskrivning til intensivafdeling.
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter med udskrivning til intensivafdeling.
|
30 dage
|
|
Patienter med opløsning af fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter med forbedring mellem de første og sidste besøg
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med hjemmeudskrivning.
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter med hjemmeudskrivning.
|
30 dage
|
|
Dødelighed.
Tidsramme: 30 dage
|
Procent af dødsfald.
|
30 dage
|
|
Behandlingssikkerhed vurderet ud fra antallet af bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage
|
Antal uønskede hændelser, der opstår i behandlingsperioden, uanset om det kan henføres til interventionsproduktet.
|
30 dage
|
|
Nye tilfælde af SARS-Cov-2-infektion blandt sundhedspersonale, der tager sig af patienterne.
Tidsramme: 30 dage
|
Antal nye tilfælde af positiv SARS-Cov-2-infektion ved PCR-analyse.
|
30 dage
|
|
Patienter med negativ PCR- og/eller antigentestresultat for SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: 10-15 dage
|
Procentdel af patienter med negativ test for SARS-CoV-2.
|
10-15 dage
|
|
Patienter med opløsning af ikke-fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter med forbedring mellem de første og sidste besøg
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID.PROB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .